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Nurturing e intervento silenzioso: NeuroN-QI (NeuroN-QI)

17 marzo 2025 aggiornato da: Marilyn Aita, St. Justine's Hospital

Nurturing and Quiet Intervention (NeuroN-QI) sul neurosviluppo dei neonati prematuri e sullo stress e l'ansia materni: protocollo di uno studio clinico pilota randomizzato

Lo stato attuale delle conoscenze rivela che lo sviluppo del cervello dei neonati pretermine è influenzato da specifiche esperienze neonatali durante il ricovero, come la stimolazione sensoriale ambientale (luce e rumore), così come la vicinanza fisica ed emotiva alle madri. Tuttavia, mancano prove sui benefici che potrebbero essere associati alla combinazione di interventi assistenziali per migliorare gli esiti di salute dei neonati prematuri e delle loro madri, e in particolare lo sviluppo del cervello dei neonati durante il loro ricovero nell'unità neonatale . Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di assistenza allo sviluppo che includa periodi di accudimento tra le madri e il loro bambino (contatto pelle a pelle e stimolazione uditiva) per promuovere la vicinanza fisica ed emotiva e un periodo di quiete (controllo livelli di luce e rumore e stimolazione olfattiva nelle incubatrici) e per stimare l'effetto di questo intervento sul neurosviluppo dei neonati così come sullo stress e l'ansia materna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati:

- nati tra il 26 e il 316/7 WGA.

Madri

  • accettare di fare 4 sessioni SSC/settimana con un periodo di 15 minuti di stimolazione uditiva (lettura);
  • esprimere il latte materno per il loro bambino;
  • parlare, leggere o scrivere francese o inglese.

Infermieri:

  • avere almeno 6 mesi di esperienza lavorativa in una terapia intensiva neonatale;
  • parlare e leggere il francese o l'inglese.

Criteri di esclusione:

Neonati:

  • avere difetti alla nascita o malattie genetiche;
  • avere un'emorragia intraventricolare > grado II;
  • ricevere supporto respiratorio nasale;
  • sono stati trasferiti da un altro ospedale.

Madri:

  • hanno meno di 18 anni;
  • ha avuto un parto multipare;
  • avere una condizione fisica che non consente SSC;
  • abusare di sostanze o alcool;
  • non intendono allattare o dare latte materno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Ogni sessione SSC durerà 2 ore durante il giorno, inclusi 15 minuti di stimolazione uditiva con voce materna e livelli controllati di luce e rumore della terapia intensiva neonatale. L'SSC di 2 ore sarà seguito da un periodo di quiete di 1 ora in cui i bambini riposerebbero nel loro incubatore/culla con un cuscinetto immerso con il latte materno materno per la stimolazione olfattiva e in cui il controllo della luce e dei livelli di rumore continuerà. Il neurone-QI verrà eseguito 4 volte/settimana per ogni diade.
Altro: NeuroN-QI
Sessione SSC della durata di 2 ore durante il giorno 4 volte/settimana inclusi 15 minuti di stimolazione uditiva con la voce materna e livelli controllati di luce e rumore della terapia intensiva neonatale seguiti da un periodo di quiete di 1 ora in cui i bambini riposeranno nella loro incubatrice/culla con stimolazione olfattiva e dove continuerà il controllo dei livelli di luce e rumore.
Nessun intervento: Controllare
Le diadi di madri-infanti faranno 4 SSC/WK. Durante queste sessioni, l'AR non verrà fatto alcun tentativo di controllare i livelli di luce e rumore né incoraggiare la stimolazione uditiva. I periodi SSC non saranno seguiti da un periodo di silenzio né dalla stimolazione olfattiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e accettabilità del NeuroN-QI e delle procedure dello studio valutate da un questionario autocompilato (madri) e un registro (RA)
Lasso di tempo: 1 anno
questionario compilato dalle madri - ogni domanda trattata separatamente (nessun punteggio totale) Diario di bordo compilato da un assistente di ricerca
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti stimati di NeuroN-QI sul neurosviluppo dei neonati valutati utilizzando l'Assessment of Preterm Infants Behavior (APIB)
Lasso di tempo: 1 anno
Scala di osservazione per video
1 anno
Effetti stimati di NeuroN-QI sul neurosviluppo dei neonati valutati utilizzando il General Movements Assessment (GMA)
Lasso di tempo: 1 anno
Osservazione tramite video
1 anno
Effetti stimati di NeuroN-QI sullo stress materno come valutato da PSS: NICU
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Effetti stimati di NeuroN-QI sull'ansia materna valutati da STAI-Y
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Esigenze di formazione degli infermieri sul NeuroN-QI valutate da un questionario autocompilato
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario compilato dagli infermieri - ogni domanda trattata separatamente da fortemente in disaccordo a totalmente fortemente d'accordo (nessun punteggio totale)
1 anno
Accettabilità del NeuroN-QI valutata da un questionario autocompilato
Lasso di tempo: 1 anno
questionario compilato dagli infermieri - ogni domanda trattata separatamente da totalmente accettabile a totalmente inaccettabile (nessun punteggio totale)
1 anno
Fattibilità del NeuroN-QI valutata da un questionario autocompilato
Lasso di tempo: 1 anno
questionario compilato dagli infermieri - ogni domanda trattata separatamente da totalmente fattibile a totalmente irrealizzabile (nessun punteggio totale)
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili che confondono
Lasso di tempo: 1 anno
peso alla nascita, WGA alla nascita, età postnatale all'inizio dell'intervento, punteggio APGAR, utilizzo delle risorse di assistenza psicologica da parte delle madri, altre sessioni SSC, SNAPPE-II e livelli di luce e rumore con fonometro e misuratore di luce
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Marilyn Aita, PhD, St. Justine's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-21-2020-2587 (MP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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