Воспитание и тихое вмешательство: NeuroN-QI (NeuroN-QI)
17 марта 2025 г. обновлено: Marilyn Aita, St. Justine's Hospital
Вмешательство заботы и покоя (NeuroN-QI) о развитии нервной системы недоношенных детей, стрессе и беспокойстве матери: протокол пилотного рандомизированного клинического исследования
Современное состояние знаний показывает, что на развитие мозга недоношенных детей влияют специфические неонатальные переживания во время госпитализации, такие как сенсорная стимуляция окружающей среды (свет и шум), а также физическая и эмоциональная близость к матерям.
Тем не менее, недостаточно доказательств в отношении преимуществ, которые могут быть связаны с комбинацией вмешательств по уходу для улучшения исходов для здоровья недоношенных детей и их матерей, и, в частности, для развития мозга младенцев во время их госпитализации в неонатальное отделение. .
Целью этого экспериментального исследования является оценка осуществимости и приемлемости вмешательства по уходу за развитием, включая периоды заботы между матерями и их младенцем (кожа к коже и слуховая стимуляция), чтобы способствовать физической и эмоциональной близости и спокойному периоду (контролируемое уровня света и шума и обонятельной стимуляции в инкубаторах) и оценить влияние этого вмешательства на развитие нервной системы младенцев, а также на стресс и тревогу матери.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Младенцы:
- родившиеся между 26 и 316/7 WGA.
Матери
- согласиться проводить 4 сеанса ССК в неделю с 15-минутным периодом слуховой (чтения) стимуляции;
- сцеживать грудное молоко для своего ребенка;
- говорить, читать или писать по-французски или по-английски.
Медсестры:
- иметь опыт работы в отделении интенсивной терапии не менее 6 месяцев;
- говорить и читать по-французски или по-английски.
Критерий исключения:
Младенцы:
- имеют врожденные дефекты или генетические нарушения;
- имеют внутрижелудочковое кровоизлияние > II степени;
- получить носовую респираторную поддержку;
- переведены из другой больницы.
Матери:
- младше 18 лет;
- родила повторно;
- иметь физическое состояние, не позволяющее проводить SSC;
- злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем;
- не намерены кормить грудью или давать грудное молоко.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Каждый сеанс SSC будет длиться 2 часа в течение дня, включая 15-минутную слуховую стимуляцию с помощью материнского голоса и контролируемых уровней света и шума NICU.
2-часовой SSC последует 1-часовой тихой период, когда младенцы будут отдыхать в своем инкубаторе/кроватке с подушкой, погруженной в молоко для матери для обонятельной стимуляции и где будет продолжаться контроль уровня света и шума.
Нейрон-Qi будет выполняться 4 раза/недель для каждой диады.
|
Сеанс SSC продолжительностью 2 часа в течение дня 4 раза в неделю, включая 15-минутную слуховую стимуляцию с помощью материнского голоса и контролируемых уровней света и шума в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии с последующим 1-часовым периодом покоя, когда младенцы будут отдыхать в инкубаторе/кроватке с обонятельной стимуляции и где будет продолжаться контроль уровня света и шума.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Матери-инфантные диады будут делать 4 SSC/WK.
Во время этих сессий не будет предпринята никаких попыток контролировать уровни света и шума, а также поощрять слуховую стимуляцию.
За периодами SSC не будет следовать тихой период или обонятельная стимуляция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и приемлемость NeuroN-QI и процедур исследования по оценке с помощью самостоятельно заполняемого вопросника (матери) и журнала (RA)
Временное ограничение: 1 год
|
Анкета, заполняемая матерями – каждый вопрос рассматривается отдельно (без общего балла) Журнал, заполняемый научным сотрудником
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предполагаемое влияние NeuroN-QI на развитие нервной системы младенцев по оценке с использованием оценки поведения недоношенных детей (APIB)
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала наблюдения по видео
|
1 год
|
|
Предполагаемое влияние NeuroN-QI на развитие нервной системы младенцев по оценке с использованием общей оценки движений (GMA)
Временное ограничение: 1 год
|
Наблюдение по видео
|
1 год
|
|
Предполагаемое влияние NeuroN-QI на материнский стресс по оценке PSS:NICU
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Предполагаемое влияние NeuroN-QI на тревожность матери по оценке STAI-Y
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Потребности медсестер в обучении работе с NeuroN-QI, оцененные с помощью самостоятельно заполненного вопросника
Временное ограничение: 1 год
|
Анкета, заполненная медсестрами – каждый вопрос рассматривается отдельно от «полностью не согласен» до «полностью согласен» (без общего балла)
|
1 год
|
|
Приемлемость NeuroN-QI по оценке с помощью самостоятельно заполненного опросника
Временное ограничение: 1 год
|
анкета, заполненная медсестрами - каждый вопрос рассматривается отдельно от полностью приемлемого до абсолютно неприемлемого (без общей оценки)
|
1 год
|
|
Осуществимость NeuroN-QI по оценке с помощью самостоятельно заполненного опросника
Временное ограничение: 1 год
|
анкета, заполненная медсестрами - каждый вопрос рассматривается отдельно от вполне возможного до абсолютно невозможного (без общего балла)
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смешивающие переменные
Временное ограничение: 1 год
|
вес при рождении, WGA при рождении, постнатальный возраст в начале вмешательства, оценка по шкале APGAR, использование матерями ресурсов психологической помощи, другие сеансы SSC, SNAPPE-II, а также уровни света и шума с помощью шумомера и люксметра
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marilyn Aita, PhD, St. Justine's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MP-21-2020-2587 (MP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .