育成と静かな介入: NeuroN-QI (NeuroN-QI)
2022年2月23日 更新者：Marilyn Aita、St. Justine's Hospital
早産児の神経発達と母親のストレスと不安に対する育成と静かな介入 (NeuroN-QI): パイロットランダム化臨床試験のプロトコール
現在の知識では、早産児の脳の発達は、環境の感覚刺激（光と騒音）や母親との物理的および感情的な近さなど、入院中の新生児の特定の経験によって影響を受けることが明らかになっている。
しかし、早産児とその母親の健康転帰、特に新生児病棟に入院中の乳児の脳の発達を改善するためのケア介入の組み合わせに関連する利点に関する証拠は不足している。 。
このパイロット研究の目的は、母親と乳児の間の養育期間（肌と肌の接触と聴覚刺激）を含む発達的ケア介入の実現可能性と受容性を評価し、身体的および感情的な接近と静かな期間（管理された）を促進することです。保育器内の光と騒音のレベル、嗅覚刺激）、そして乳児の神経発達および母親のストレスと不安に対するこの介入の影響を推定する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marilyn Aita, PhD
- 電話番号：51473 5143436111
- メール：marilyn.aita@umontreal.ca
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- 募集
- CHU Sainte-Justine
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コンタクト：
- Marilyn Aita
- 電話番号：51473 514-343-6111
- メール：marilyn.aita@umontreal.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～7ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
幼児:
- WGA 26 年から 316/7 の間に生まれました。
母親の
- 15分間の聴覚（読書）刺激を伴うSSCセッションを週4回行うことに同意する。
- 乳児のために母乳をさく乳する。
- フランス語または英語を話し、読み、書きます。
看護師:
- NICU で少なくとも 6 か月の勤務経験がある。
- フランス語または英語を話し、読みます。
除外基準:
幼児:
- 先天性欠損症または遺伝的障害がある。
- グレード II を超える脳室内出血がある。
- 鼻呼吸補助を受ける。
- 他の病院から転院してきた。
母親の：
- 18 歳未満である。
- 経産婦でした。
- SSC を許容できない身体的状態にある。
- 薬物やアルコールの乱用。
- 母乳育児や母乳を与えるつもりはない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
各 SSC セッションは、母親の声と制御されたレベルの NICU の光と騒音による 15 分間の聴覚刺激を含む、日中の 2 時間続きます。
2時間のSSCに続いて1時間の安静期間が続き、乳児は嗅覚刺激のために母乳を浸したパッドを装着した保育器/ベビーベッドで休息し、光と騒音のレベルの制御が継続されます。
NeuroN-QI は各ダイアドに対して週 4 回行われます。
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SSC セッションは日中 2 時間継続し、週 4 回行われます。これには、母親の声と制御されたレベルの NICU の光と騒音による 15 分間の聴覚刺激と、それに続く 1 時間の安静期間が含まれ、乳児は保育器/ベビーベッドで安静にします。嗅覚刺激、および光と騒音レベルの制御が継続される場所。
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NO_INTERVENTION：コントロール
母親と乳児の二人組は週に 4 回の SSC を行います。
これらのセッション中、RA は光や騒音のレベルを制御したり、聴覚の刺激を促したりすることはありません。
SSC 期間の後には、安静期間や嗅覚刺激は続きません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NeuroN-QI と研究手順の実現可能性と受容性は、自己記入式のアンケート (母親) と日誌 (RA) によって評価されます。
時間枠：1年
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母親が記入したアンケート - 各質問は個別に処理されます (合計スコアはありません) 研究助手が記入したログブック
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産児行動評価 (APIB) を使用して評価された、乳児の神経発達に対する NeuroN-QI の効果の推定
時間枠：1年
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動画による観察スケール
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1年
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一般運動評価 (GMA) を使用して評価された、乳児の神経発達に対する NeuroN-QI の効果の推定
時間枠：1年
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ビデオによる観察
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1年
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PSS:NICU によって評価された母体ストレスに対する NeuroN-QI の推定効果
時間枠：1年
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1年
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STAI-Y によって評価された、母親の不安に対する NeuroN-QI の推定効果
時間枠：1年
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1年
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自己記入式アンケートで評価された NeuroN-QI に関する看護師のトレーニングの必要性
時間枠：1年
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看護師が記入したアンケート - 各質問は、非常に同意しない、完全に強く同意するまで別々に扱われます (合計スコアなし)
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1年
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自己記入式アンケートによって評価された NeuroN-QI の受容性
時間枠：1年
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看護師が記入したアンケート - 各質問は完全に許容できるものから完全に許容できないものまで個別に扱われます (合計スコアなし)
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1年
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自己記入式アンケートによって評価された NeuroN-QI の実現可能性
時間枠：1年
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看護師が記入したアンケート - 各質問は、完全に実現可能なものから完全に不可能なものまで個別に扱われます (合計スコアなし)
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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交絡変数
時間枠：1年
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出生体重、出生時のWGA、介入開始時の生後年齢、APGARスコア、母親の心理的健康管理リソースの利用、その他のSSCセッション、SNAPPE-II、音響計と照度計による光と騒音のレベル
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marilyn Aita, PhD、St. Justine's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (予期された)
2022年8月30日
研究の完了 (予期された)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月13日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月23日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MP-21-2020-2587 (MP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニューロN-QIの臨床試験
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Waveguard GmbHUniversity of Stuttgart, Institute of Human Factors and Technology Managementわからない
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University of California, San FranciscoPopulation Services International完了
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); The Carolinas Center for Medical Excellence完了
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University of British ColumbiaThe Arthritis Society, Canada; Centre for Aging SMART; Centre for Advancing Health Outcomesまだ募集していません
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, Los Angeles完了
-
Dongzhimen Hospital, BeijingShanxi Zhendong Pharmacy Co., Ltd完了
-
VA Office of Research and Development完了