Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pielęgnująca i cicha interwencja: NeuroN-QI (NeuroN-QI)

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Marilyn Aita, St. Justine's Hospital

Pielęgnacyjna i cicha interwencja (NeuroN-QI) dotycząca rozwoju neurologicznego wcześniaków oraz stresu i niepokoju matki: protokół pilotażowego randomizowanego badania klinicznego

Aktualny stan wiedzy wskazuje, że na rozwój mózgu wcześniaków mają wpływ specyficzne doświadczenia noworodków podczas hospitalizacji, takie jak środowiskowa stymulacja sensoryczna (światło i hałas), a także fizyczna i emocjonalna bliskość matki. Brakuje jednak dowodów na korzyści, jakie mogłoby wiązać się z łączeniem interwencji pielęgnacyjnych w celu poprawy wyników zdrowotnych wcześniaków i ich matek, a w szczególności rozwoju mózgu niemowląt podczas hospitalizacji na oddziale noworodkowym . Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i akceptowalności interwencji w zakresie opieki rozwojowej, w tym okresów karmienia między matkami a ich niemowlęciem (kontakt skóra do skóry i stymulacja słuchowa), aby promować bliskość fizyczną i emocjonalną oraz okres wyciszenia (kontrolowana poziom światła i hałasu oraz stymulacja węchowa w inkubatorach) oraz oszacowanie wpływu tej interwencji na rozwój neurologiczny niemowląt, a także na stres i niepokój matki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Niemowlęta:

- urodzeni między 26 a 316/7 WGA.

Matki

  • zgódź się na 4 sesje SSC/tydzień z 15-minutową stymulacją słuchową (czytanie);
  • odciągać mleko matki dla swojego niemowlęcia;
  • mówić, czytać lub pisać po francusku lub angielsku.

Pielęgniarki:

  • mieć co najmniej 6-miesięczny staż pracy na OIOM-ie dla noworodków;
  • mówić i czytać po francusku lub angielsku.

Kryteria wyłączenia:

Niemowlęta:

  • mają wady wrodzone lub wady genetyczne;
  • masz krwotok dokomorowy > stopnia II;
  • otrzymać wspomaganie oddychania przez nos;
  • zostali przeniesieni z innego szpitala.

Matki:

  • mają <18 lat;
  • urodziła się wieloródka;
  • mieć stan fizyczny, który nie pozwala na SSC;
  • nadużywać substancji lub alkoholu;
  • nie zamierza karmić piersią ani dawać mleka matki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Każda sesja SSC potrwa 2-godzinna w ciągu dnia, w tym 15-minutowa stymulacja słuchu z głosem matki i kontrolowanym poziomem światła i hałasu OIOM. Po 2-godzinnej SSC nastąpi 1-godzinny cichy okres, w którym niemowlęta spoczywają w swoim inkubatorze/łóżeczku z podkładką zanurzoną z mlekiem matki matki w celu stymulacji węchowej i gdzie będzie kontynuowana kontrola poziomu światła i hałasu. Neuron-Qi zostanie wykonany 4 razy/tygodnie dla każdej diady.
Inny: NeuroN-QI
Sesja SSC trwająca 2 godziny w ciągu dnia 4 razy w tygodniu, w tym 15-minutowa stymulacja słuchowa głosem matki i kontrolowanym poziomem światła i hałasu na OIOM-ie dla noworodków, po której następuje 1-godzinny okres wyciszenia, podczas którego niemowlęta będą odpoczywać w swoim inkubatorze/łóżeczku z stymulacji węchowej oraz gdzie kontynuowana będzie kontrola poziomu światła i hałasu.
Brak interwencji: Kontrola
Dyads z matkami wykonają 4 SSC/WK. Podczas tych sesji RA nie podejmą próby kontrolowania poziomu światła i hałasu ani zachęcania do stymulacji słuchowej. Po okresach SSC nie nastąpił cichy okres ani stymulacja węchowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i akceptowalność NeuroN-QI i procedur badawczych na podstawie samodzielnie wypełnionego kwestionariusza (matki) i dziennika (RZS)
Ramy czasowe: 1 rok
kwestionariusz wypełniany przez matki – każde pytanie rozpatrywane osobno (bez łącznej punktacji) Dzienniczek wypełniany przez asystenta badawczego
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowy wpływ NeuroN-QI na rozwój neurologiczny niemowląt oceniany za pomocą oceny zachowania wcześniaków (APIB)
Ramy czasowe: 1 rok
Skala obserwacji według filmów
1 rok
Szacunkowy wpływ NeuroN-QI na rozwój neurologiczny niemowląt oceniany za pomocą Ogólnej Oceny Ruchów (GMA)
Ramy czasowe: 1 rok
Obserwacja za pomocą filmów
1 rok
Szacowany wpływ NeuroN-QI na stres matki według oceny przeprowadzonej przez PSS: NICU
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Szacowany wpływ NeuroN-QI na niepokój matki oceniany za pomocą STAI-Y
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Potrzeby szkoleniowe pielęgniarek w zakresie NeuroN-QI oceniane za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz wypełniany przez pielęgniarki – każde pytanie rozpatrywane oddzielnie od zdecydowanie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam (brak łącznej liczby punktów)
1 rok
Akceptowalność NeuroN-QI oceniana za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 rok
kwestionariusz wypełniany przez pielęgniarki - każde pytanie traktowane oddzielnie od całkowicie akceptowalnego do całkowicie nieakceptowalnego (brak łącznej punktacji)
1 rok
Wykonalność NeuroN-QI oceniana za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 rok
kwestionariusz wypełniany przez pielęgniarki - każde pytanie rozpatrywane oddzielnie od całkowicie wykonalne do całkowicie niewykonalne (brak łącznej punktacji)
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mylące zmienne
Ramy czasowe: 1 rok
masa urodzeniowa, WGA przy urodzeniu, wiek poporodowy na początku interwencji, punktacja APGAR, korzystanie przez matki z zasobów opieki psychologicznej, inne sesje SSC, SNAPPE-II oraz poziomy światła i hałasu za pomocą miernika dźwięku i światłomierza
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Marilyn Aita, PhD, St. Justine's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-21-2020-2587 (MP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NeuroN-QI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj