Verzorgende en stille interventie: NeuroN-QI (NeuroN-QI)
17 maart 2025 bijgewerkt door: Marilyn Aita, St. Justine's Hospital
Nurturing and Quiet Intervention (NeuroN-QI) op de neurologische ontwikkeling van premature baby's en maternale stress en angst: protocol van een gerandomiseerde klinische pilotproef
De huidige stand van kennis laat zien dat de ontwikkeling van de hersenen van te vroeg geboren baby's wordt beïnvloed door specifieke neonatale ervaringen tijdens ziekenhuisopname, zoals sensorische stimulatie van de omgeving (licht en geluid), evenals fysieke en emotionele nabijheid van moeders.
Er is echter een gebrek aan bewijs met betrekking tot de voordelen die kunnen worden geassocieerd met de combinatie van zorginterventies om de gezondheidsresultaten van te vroeg geboren baby's en hun moeders te verbeteren, en in het bijzonder de ontwikkeling van de hersenen van baby's tijdens hun ziekenhuisopname op de neonatale afdeling. .
Het doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van een ontwikkelingsgerichte zorginterventie, inclusief periodes van koestering tussen moeders en hun kind (huid-op-huidcontact en auditieve stimulatie) om fysieke en emotionele nabijheid en een rustige periode (gecontroleerde licht- en geluidsniveaus en olfactorische stimulatie in couveuses) en om het effect van deze interventie op de neurologische ontwikkeling van zuigelingen en op maternale stress en angst in te schatten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 7 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zuigelingen:
- geboren tussen 26 en 316/7 WGA.
Moeders
- ermee instemmen om 4 SSC-sessies/week te doen met een periode van 15 minuten auditieve (lees)stimulatie;
- moedermelk afkolven voor hun baby;
- spreek, lees of schrijf Frans of Engels.
Verpleegkundigen:
- minimaal 6 maanden werkervaring hebben in een NICU;
- Frans of Engels spreken en lezen.
Uitsluitingscriteria:
Zuigelingen:
- geboorteafwijkingen of genetische aandoeningen hebben;
- een intraventriculaire bloeding > graad II heeft;
- nasale ademhalingsondersteuning krijgen;
- zijn overgeplaatst vanuit een ander ziekenhuis.
Moeders:
- zijn <18 jaar;
- had een multiparous geboorte;
- een lichamelijke aandoening hebt die SSC niet toelaat;
- misbruik van middelen of alcohol;
- niet van plan bent om borstvoeding te geven of moedermelk te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Elke SSC-sessie zal gedurende de dag 2 uur duren, inclusief een 15 minuten auditieve stimulatie met maternale stem en gecontroleerde niveaus van NICU-licht en ruis.
De SSC van 2 uur wordt gevolgd door een rustige periode van 1 uur waarin zuigelingen in hun incubator/wieg zullen rusten met een kussen ondergedompeld met hun moedermelk voor reukmelk voor reukstimulatie en waar de controle van het licht en de geluidsniveaus zal worden voortgezet.
De neuron-Qi wordt 4 keer/wk gedaan voor elke dyade.
|
SSC-sessie van 2 uur gedurende de dag 4 keer/week inclusief 15 minuten auditieve stimulatie met de stem van de moeder en gecontroleerde niveaus van licht en geluid op de NICU, gevolgd door een stille periode van 1 uur waarin baby's in hun couveuse/wieg rusten met olfactorische stimulatie en waar de controle van licht- en geluidsniveaus zal worden voortgezet.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Moeders-kind-dyades zullen 4 SSC/WK doen.
Tijdens deze sessies zal de RA geen poging doen om de licht- en geluidsniveaus te regelen, noch om auditieve stimulatie aan te moedigen.
De SSC -periodes worden niet gevolgd door een stille periode of reukstimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de NeuroN-QI en de onderzoeksprocedures zoals beoordeeld door een zelf ingevulde vragenlijst (moeders) en een logboek (RA)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vragenlijst ingevuld door moeders - elke vraag afzonderlijk behandeld (geen totaalscore) Logboek ingevuld door een onderzoeksassistent
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschatte effecten van NeuroN-QI op de neurologische ontwikkeling van zuigelingen zoals beoordeeld met behulp van de Assessment of Preterm Infants Behavior (APIB)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Observatieschaal door video's
|
1 jaar
|
|
Geschatte effecten van NeuroN-QI op de neurologische ontwikkeling van baby's zoals beoordeeld met behulp van de General Movements Assessment (GMA)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Observatie door video's
|
1 jaar
|
|
Geschatte effecten van NeuroN-QI op maternale stress zoals beoordeeld door PSS:NICU
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Geschatte effecten van NeuroN-QI op maternale angst zoals beoordeeld door STAI-Y
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
De trainingsbehoeften van verpleegkundigen over de NeuroN-QI zoals vastgesteld door middel van een zelf ingevulde vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vragenlijst ingevuld door verpleegkundigen - elke vraag afzonderlijk behandeld van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens (geen totaalscore)
|
1 jaar
|
|
Aanvaardbaarheid van de NeuroN-QI zoals beoordeeld door een zelf ingevulde vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vragenlijst ingevuld door verpleegkundigen - elke vraag afzonderlijk behandeld van helemaal acceptabel tot helemaal niet acceptabel (geen totaalscore)
|
1 jaar
|
|
Haalbaarheid van de NeuroN-QI zoals beoordeeld door een zelf ingevulde vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vragenlijst ingevuld door verpleegkundigen - elke vraag afzonderlijk behandeld van helemaal haalbaar tot helemaal niet haalbaar (geen totaalscore)
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwarrende variabelen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
geboortegewicht, WGA bij geboorte, postnatale leeftijd bij aanvang van de interventie, APGAR-score, gebruik door moeders van psychische zorgmiddelen, overige SSC-sessies, SNAPPE-II, en licht- en geluidsniveaus met geluidsmeter en lichtmeter
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marilyn Aita, PhD, St. Justine's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MP-21-2020-2587 (MP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .