Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plejende og stille intervention: NeuroN-QI (NeuroN-QI)

17. marts 2025 opdateret af: Marilyn Aita, St. Justine's Hospital

Nurturing and Quiet Intervention (NeuroN-QI) på præmature spædbørns neuroudvikling og maternal stress og angst: Protokol for et pilot randomiseret klinisk forsøg

Den nuværende viden afslører, at udviklingen af ​​hjernen hos præmature spædbørn er påvirket af specifikke neonatale oplevelser under indlæggelse, såsom miljømæssig sansestimulering (lys og støj), samt fysisk og følelsesmæssig nærhed til mødre. Der mangler dog evidens for de fordele, der kan være forbundet med kombinationen af ​​plejeinterventioner for at forbedre sundhedsresultaterne for præmature spædbørn og deres mødre, og især udviklingen af ​​spædbørns hjerne under deres indlæggelse på neonatalafdelingen . Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​en udviklingsplejeintervention, herunder perioder med pleje mellem mødre og deres spædbarn (hud-til-hud-kontakt og auditiv stimulation) for at fremme fysisk og følelsesmæssig nærhed og en stille periode (kontrolleret lys- og støjniveauer og lugtstimulering i kuvøser) og at estimere effekten af ​​denne intervention på spædbørns neuroudvikling samt på moderens stress og angst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Spædbørn:

- født mellem 26 og 316/7 WGA.

Mødre

  • acceptere at lave 4 SSC sessioner/uge med en 15-minutters periode med auditiv (læse) stimulering;
  • ekspres modermælk til deres spædbarn;
  • tale, læse eller skrive fransk eller engelsk.

Sygeplejersker:

  • have mindst 6 måneders erhvervserfaring i en NICU;
  • taler og læser fransk eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Spædbørn:

  • har fødselsdefekter eller genetiske lidelser;
  • har en intraventrikulær blødning > grad II;
  • modtage nasal respiratorisk støtte;
  • er blevet overført fra et andet hospital.

Mødre:

  • er <18 år;
  • havde en flergangsfødsel;
  • har en fysisk tilstand, der ikke tillader SSC;
  • misbruge stoffer eller alkohol;
  • ikke har til hensigt at amme eller give modermælk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Hver SSC-session vil vare 2-timers i løbet af dagen inklusive en 15-minutters auditiv stimulering med moderlig stemme og kontrollerede niveauer af NICU-lys og støj. Den 2-timers SSC vil blive efterfulgt af en 1-timers stille periode, hvor spædbørn vil hvile i deres inkubator/krybbe med en pude, der er nedsænket med deres moderbrystmælk til lugtstimulering, og hvor kontrol af lys- og støjniveauer vil blive fortsat. Neuron-Qi udføres 4 gange/wk for hver dyad.
Andet: NeuroN-QI
SSC-session, der varer 2 timer i løbet af dagen 4 gange/uge inklusive en 15-minutters auditiv stimulering med moderens stemme og kontrollerede niveauer af NICU-lys og støj efterfulgt af en 1-times stille periode, hvor spædbørn hviler i deres kuvøse/krybbe med lugtstimulering og hvor styringen af ​​lys- og støjniveauer vil blive videreført.
Ingen indgriben: Kontrollere
Mødre-infant dyads vil gøre 4 SSC/WK. I løbet af disse sessioner vil der ikke blive gjort noget forsøg af RA til at kontrollere lys- og støjniveauet eller til at tilskynde til auditiv stimulering. SSC -perioderne følges ikke af en stille periode eller lugtstimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og accept af NeuroN-QI og undersøgelsesprocedurerne vurderet ved et selvudfyldt spørgeskema (mødre) og en logbog (RA)
Tidsramme: 1 år
spørgeskema udfyldt af mødre - hvert spørgsmål behandlet separat (ingen samlet score) Logbog udfyldt af en forskningsassistent
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret effekt af NeuroN-QI på spædbørns neuroudvikling vurderet ved hjælp af Assessment of Premature Infants Behavior (APIB)
Tidsramme: 1 år
Observationsskala efter videoer
1 år
Estimeret effekt af NeuroN-QI på spædbørns neuroudvikling som vurderet ved hjælp af General Movements Assessment (GMA)
Tidsramme: 1 år
Observation af videoer
1 år
Estimeret effekt af NeuroN-QI på maternel stress vurderet af PSS:NICU
Tidsramme: 1 år
1 år
Estimeret effekt af NeuroN-QI på moderens angst som vurderet af STAI-Y
Tidsramme: 1 år
1 år
Sygeplejerskers træningsbehov om NeuroN-QI vurderet ved et selvudfyldt spørgeskema
Tidsramme: 1 år
Spørgeskema udfyldt af sygeplejersker - hvert spørgsmål behandlet separat fra meget uenig til helt enig (ingen total score)
1 år
Acceptabiliteten af ​​NeuroN-QI vurderet ved et selvudfyldt spørgeskema
Tidsramme: 1 år
spørgeskema udfyldt af sygeplejersker - hvert spørgsmål behandlet separat fra helt acceptabelt til totalt uacceptabelt (ingen total score)
1 år
Gennemførligheden af ​​NeuroN-QI vurderet ved et selvudfyldt spørgeskema
Tidsramme: 1 år
spørgeskema udfyldt af sygeplejersker - hvert spørgsmål behandlet separat fra fuldstændig gennemførligt til totalt umuligt (ingen total score)
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forstyrrende variable
Tidsramme: 1 år
fødselsvægt, WGA ved fødslen, postnatal alder ved begyndelsen af ​​interventionen, APGAR-score, mødres brug af psykologiske sundhedsressourcer, andre SSC-sessioner, SNAPPE-II og lys- og støjniveauer med lydmåler og lysmåler
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marilyn Aita, PhD, St. Justine's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-21-2020-2587 (MP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NeuroN-QI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner