Ápoló és csendes beavatkozás: NeuroN-QI (NeuroN-QI)
2025. március 17. frissítette: Marilyn Aita, St. Justine's Hospital
Tápláló és csendes beavatkozás (NeuroN-QI) a koraszülöttek idegrendszeri fejlődésére és az anyai stresszre és szorongásra: egy kísérleti randomizált klinikai vizsgálat protokollja
A jelenlegi ismeretek azt mutatják, hogy a koraszülöttek agyának fejlődését befolyásolják a kórházi kezelés során tapasztalt újszülöttkori sajátos élmények, mint például a környezeti szenzoros stimuláció (fény és zaj), valamint az anyához való fizikai és érzelmi közelség.
Nincs azonban bizonyíték arra vonatkozóan, hogy milyen előnyökkel járhat a gondozási beavatkozások kombinációja a koraszülöttek és anyjaik egészségi állapotának javítására, és különösen a csecsemők agyának fejlődésére az újszülött osztályon történő kórházi kezelés során. .
Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja egy fejlesztő gondozási beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése, beleértve az anyák és csecsemőik közötti táplálási időszakokat (bőr-bőr érintkezés és hallási stimuláció), a fizikai és érzelmi közelség és a csendes időszak (ellenőrzött) elősegítése érdekében. fény- és zajszintek, valamint a szaglás stimulációja inkubátorokban), és megbecsülni ennek a beavatkozásnak a csecsemők idegrendszeri fejlődésére, valamint az anyai stresszre és szorongásra gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Csecsemők:
- 26 és 316/7 WGA között született.
Anyák
- beleegyezik abba, hogy hetente 4 SSC-ülést végez 15 perces hallási (olvasási) stimulációval;
- expressz anyatej csecsemőik számára;
- beszélni, olvasni vagy írni franciául vagy angolul.
Ápolók:
- legalább 6 hónapos NICU-ban szerzett szakmai tapasztalattal kell rendelkeznie;
- beszélni és olvasni franciául vagy angolul.
Kizárási kritériumok:
Csecsemők:
- születési rendellenességei vagy genetikai rendellenességei vannak;
- II. fokozatú intravénás vérzése van;
- orrlégzés támogatást kap;
- másik kórházból szállították át.
Anyák:
- 18 évesnél fiatalabbak;
- többszüléses szülés volt;
- olyan fizikai állapota van, amely nem teszi lehetővé az SSC-t;
- szerekkel vagy alkohollal való visszaélés;
- nem kíván szoptatni vagy anyatejet adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Minden SSC munkamenet a nap folyamán 2 órát fog tartani, beleértve egy 15 perces hallási stimulációt anyai hanggal, valamint a NICU fény- és zajszintjével.
A 2 órás SSC-t egy 1 órás csendes időszak követi, amikor a csecsemők inkubátorukban/kiságyukban pihennek egy párnával, amelyet anya anyatejbe merítenek a szaglás stimulációja céljából, és ahol a fény és a zajszint szabályozása folytatódik.
A neuron-QI-t minden egyes diádra 4-szer/hét.
|
Napközben 2 órán át tartó SSC munkamenet hetente 4 alkalommal, beleértve a 15 perces hallási stimulációt anyai hanggal és a NICU szabályozott fény- és zajszintjét, majd egy 1 órás csendes időszakot, ahol a csecsemők az inkubátorban/kiságyban pihennek. a szaglás stimulálása, és ahol folytatódik a fény- és zajszint szabályozása.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az anyák-csekély diádok 4 SSC/WK-t fognak csinálni.
Ezen ülések során az RA nem tesz kísérletet a fény- és zajszint szabályozására, valamint a hallás stimulációjának ösztönzésére.
Az SSC periódusait nem követi csendes időszakban, vagy szaglás stimuláció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NeuroN-QI és a vizsgálati eljárások megvalósíthatósága és elfogadhatósága önkitöltős kérdőívvel (anyák) és naplóval (RA) értékelve
Időkeret: 1 év
|
anyák által kitöltött kérdőív - minden kérdés külön kezelve (nincs összpontszám) A kutatási asszisztens által kitöltött napló
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NeuroN-QI becsült hatásai a csecsemők idegrendszeri fejlődésére az Assessment of Preterm Infants Behavior (APIB) segítségével értékelve
Időkeret: 1 év
|
Megfigyelési skála videók alapján
|
1 év
|
|
A NeuroN-QI becsült hatásai a csecsemők idegrendszeri fejlődésére a General Movements Assessment (GMA) segítségével értékelve
Időkeret: 1 év
|
Megfigyelés videókkal
|
1 év
|
|
A NeuroN-QI becsült hatása az anyai stresszre a PSS:NICU vizsgálata szerint
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
A NeuroN-QI becsült hatásai az anyai szorongásra a STAI-Y alapján
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Az ápolók képzési igényei a NeuroN-QI-vel kapcsolatban egy önkitöltéses kérdőív alapján
Időkeret: 1 év
|
Az ápolók által kitöltött kérdőív – minden kérdés külön kezelve a határozottan nem értek egyet a teljesen egyetértésig (nincs összpontszám)
|
1 év
|
|
A NeuroN-QI elfogadhatósága egy önkitöltéses kérdőív alapján
Időkeret: 1 év
|
ápolók által kitöltött kérdőív - minden kérdés külön kezelve a teljesen elfogadhatótól a teljesen elfogadhatatlanig (nincs összpontszám)
|
1 év
|
|
A NeuroN-QI megvalósíthatósága önkitöltéses kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: 1 év
|
ápolók által kitöltött kérdőív - minden kérdés külön kezelve a teljesen megvalósíthatótól a teljesen megvalósíthatatlanig (nincs összpontszám)
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összezavaró változók
Időkeret: 1 év
|
születési súly, WGA születéskor, szülés utáni életkor a beavatkozás kezdetén, APGAR pontszám, az anyák pszichológiai egészségügyi erőforrásainak felhasználása, egyéb SSC ülések, SNAPPE-II, valamint fény- és zajszint hangmérővel és fénymérővel
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marilyn Aita, PhD, St. Justine's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-21-2020-2587 (MP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .