Ápoló és csendes beavatkozás: NeuroN-QI (NeuroN-QI)
2022. február 23. frissítette: Marilyn Aita, St. Justine's Hospital
Tápláló és csendes beavatkozás (NeuroN-QI) a koraszülöttek idegrendszeri fejlődésére és az anyai stresszre és szorongásra: egy kísérleti randomizált klinikai vizsgálat protokollja
A jelenlegi ismeretek azt mutatják, hogy a koraszülöttek agyának fejlődését befolyásolják a kórházi kezelés során tapasztalt újszülöttkori sajátos élmények, mint például a környezeti szenzoros stimuláció (fény és zaj), valamint az anyához való fizikai és érzelmi közelség.
Nincs azonban bizonyíték arra vonatkozóan, hogy milyen előnyökkel járhat a gondozási beavatkozások kombinációja a koraszülöttek és anyjaik egészségi állapotának javítására, és különösen a csecsemők agyának fejlődésére az újszülött osztályon történő kórházi kezelés során. .
Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja egy fejlesztő gondozási beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése, beleértve az anyák és csecsemőik közötti táplálási időszakokat (bőr-bőr érintkezés és hallási stimuláció), a fizikai és érzelmi közelség és a csendes időszak (ellenőrzött) elősegítése érdekében. fény- és zajszintek, valamint a szaglás stimulációja inkubátorokban), és megbecsülni ennek a beavatkozásnak a csecsemők idegrendszeri fejlődésére, valamint az anyai stresszre és szorongásra gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marilyn Aita, PhD
- Telefonszám: 51473 5143436111
- E-mail: marilyn.aita@umontreal.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Toborzás
- CHU Sainte-Justine
-
Kapcsolatba lépni:
- Marilyn Aita
- Telefonszám: 51473 514-343-6111
- E-mail: marilyn.aita@umontreal.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Csecsemők:
- 26 és 316/7 WGA között született.
Anyák
- beleegyezik abba, hogy hetente 4 SSC-ülést végez 15 perces hallási (olvasási) stimulációval;
- expressz anyatej csecsemőik számára;
- beszélni, olvasni vagy írni franciául vagy angolul.
Ápolók:
- legalább 6 hónapos NICU-ban szerzett szakmai tapasztalattal kell rendelkeznie;
- beszélni és olvasni franciául vagy angolul.
Kizárási kritériumok:
Csecsemők:
- születési rendellenességei vagy genetikai rendellenességei vannak;
- II. fokozatú intravénás vérzése van;
- orrlégzés támogatást kap;
- másik kórházból szállították át.
Anyák:
- 18 évesnél fiatalabbak;
- többszüléses szülés volt;
- olyan fizikai állapota van, amely nem teszi lehetővé az SSC-t;
- szerekkel vagy alkohollal való visszaélés;
- nem kíván szoptatni vagy anyatejet adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti
Minden SSC ülés 2 óráig tart a nap folyamán, beleértve a 15 perces hallási stimulációt anyai hanggal, valamint a NICU szabályozott fény- és zajszintjét.
A 2 órás SSC-t egy 1 órás nyugalmi időszak követi, ahol a csecsemők az inkubátorban/kiságyban pihennek az anyatejjel mártott betéttel a szaglás stimulálására, és ahol folytatódik a fény- és zajszint szabályozása.
A NeuroN-QI-t heti 4 alkalommal kell elvégezni minden diád esetében.
|
Napközben 2 órán át tartó SSC munkamenet hetente 4 alkalommal, beleértve a 15 perces hallási stimulációt anyai hanggal és a NICU szabályozott fény- és zajszintjét, majd egy 1 órás csendes időszakot, ahol a csecsemők az inkubátorban/kiságyban pihennek. a szaglás stimulálása, és ahol folytatódik a fény- és zajszint szabályozása.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Az anyák-csecsemők diádok heti 4 SSC-t tesznek meg.
Ezeken az üléseken az RA nem tesz kísérletet a fény- és zajszint szabályozására, sem a hallási stimuláció ösztönzésére.
Az SSC periódusokat nem követi sem csendes időszak, sem szaglási stimuláció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NeuroN-QI és a vizsgálati eljárások megvalósíthatósága és elfogadhatósága önkitöltős kérdőívvel (anyák) és naplóval (RA) értékelve
Időkeret: 1 év
|
anyák által kitöltött kérdőív - minden kérdés külön kezelve (nincs összpontszám) A kutatási asszisztens által kitöltött napló
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NeuroN-QI becsült hatásai a csecsemők idegrendszeri fejlődésére az Assessment of Preterm Infants Behavior (APIB) segítségével értékelve
Időkeret: 1 év
|
Megfigyelési skála videók alapján
|
1 év
|
|
A NeuroN-QI becsült hatásai a csecsemők idegrendszeri fejlődésére a General Movements Assessment (GMA) segítségével értékelve
Időkeret: 1 év
|
Megfigyelés videókkal
|
1 év
|
|
A NeuroN-QI becsült hatása az anyai stresszre a PSS:NICU vizsgálata szerint
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
A NeuroN-QI becsült hatásai az anyai szorongásra a STAI-Y alapján
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Az ápolók képzési igényei a NeuroN-QI-vel kapcsolatban egy önkitöltéses kérdőív alapján
Időkeret: 1 év
|
Az ápolók által kitöltött kérdőív – minden kérdés külön kezelve a határozottan nem értek egyet a teljesen egyetértésig (nincs összpontszám)
|
1 év
|
|
A NeuroN-QI elfogadhatósága egy önkitöltéses kérdőív alapján
Időkeret: 1 év
|
ápolók által kitöltött kérdőív - minden kérdés külön kezelve a teljesen elfogadhatótól a teljesen elfogadhatatlanig (nincs összpontszám)
|
1 év
|
|
A NeuroN-QI megvalósíthatósága önkitöltéses kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: 1 év
|
ápolók által kitöltött kérdőív - minden kérdés külön kezelve a teljesen megvalósíthatótól a teljesen megvalósíthatatlanig (nincs összpontszám)
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összezavaró változók
Időkeret: 1 év
|
születési súly, WGA születéskor, szülés utáni életkor a beavatkozás kezdetén, APGAR pontszám, az anyák pszichológiai egészségügyi erőforrásainak felhasználása, egyéb SSC ülések, SNAPPE-II, valamint fény- és zajszint hangmérővel és fénymérővel
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marilyn Aita, PhD, St. Justine's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-21-2020-2587 (MP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NeuroN-QI
-
Waveguard GmbHUniversity of Stuttgart, Institute of Human Factors and Technology ManagementIsmeretlenEgészséges életmódNémetország
-
Arash Asher, MDMegszűntRák | Kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiaEgyesült Államok
-
University Hospital, LimogesBefejezveLupus erythematosus, szisztémás
-
Northern Arizona UniversityMég nincs toborzásMentális egészség Wellness 1
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityVisszavontPetefészekrák | Elsődleges peritoneális rák | Egyéb nőgyógyászati daganatokIzrael
-
University of California, San FranciscoPopulation Services InternationalBefejezveAnyai egészség | Szállítás | Reproduktív egészségIndia
-
National University of Natural MedicineBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIsmeretlenAlkoholfüggőség | AlkoholfüggőségFranciaország
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); The Carolinas Center for Medical...BefejezveVéletlen esésekEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalCommittee on Chinese Medicine and PharmacyBefejezve