Intervención nutritiva y silenciosa: NeuroN-QI (NeuroN-QI)
17 de marzo de 2025 actualizado por: Marilyn Aita, St. Justine's Hospital
Intervención silenciosa y cariñosa (NeuroN-QI) sobre el neurodesarrollo de los bebés prematuros y el estrés y la ansiedad maternos: protocolo de un ensayo clínico piloto aleatorizado
El estado actual del conocimiento revela que el desarrollo del cerebro de los recién nacidos prematuros está influenciado por experiencias neonatales específicas durante la hospitalización, como la estimulación sensorial ambiental (luz y ruido), así como la proximidad física y emocional con las madres.
Sin embargo, existe una falta de evidencia sobre los beneficios que podrían estar asociados con la combinación de intervenciones de atención para mejorar los resultados de salud de los bebés prematuros y sus madres, y en particular el desarrollo del cerebro de los bebés durante su hospitalización en la unidad neonatal. .
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la factibilidad y aceptabilidad de una intervención de cuidado del desarrollo que incluye períodos de crianza entre madres y sus bebés (contacto piel con piel y estimulación auditiva) para promover la proximidad física y emocional y un período tranquilo (control niveles de luz y ruido y estimulación olfativa en incubadoras) y estimar el efecto de esta intervención sobre el neurodesarrollo de los lactantes, así como sobre el estrés y la ansiedad materna.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Infantes:
- nacido entre 26 y 316/7 WGA.
madres
- aceptar hacer 4 sesiones de SSC por semana con un período de 15 minutos de estimulación auditiva (lectura);
- extraer leche materna para su bebé;
- hablar, leer o escribir francés o inglés.
enfermeras:
- tener al menos 6 meses de experiencia laboral en una UCIN;
- hablar y leer francés o inglés.
Criterio de exclusión:
Infantes:
- tiene defectos de nacimiento o trastornos genéticos;
- tiene una hemorragia intraventricular > grado II;
- recibir asistencia respiratoria nasal;
- han sido trasladados desde otro hospital.
Madres:
- son <18 años de edad;
- tuvo un parto multípara;
- tener una condición física que no permita SSC;
- abusar de sustancias o alcohol;
- no tiene la intención de amamantar o dar leche materna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Cada sesión de SSC durará 2 horas durante el día, incluidos 15 minutos de estimulación auditiva con voz materna y niveles controlados de luz y ruido de la UCIN.
El SSC de 2 horas será seguido por un período de silencio de 1 hora en el que los bebés descansarán en su incubadora/cuna con una almohadilla sumergida con su leche materna madre para la estimulación olfativa y donde continuará el control de los niveles de luz y ruido.
El Neuron-Qi se realizará 4 veces/semana para cada díada.
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Sesión de SSC que dura 2 horas durante el día 4 veces por semana que incluye 15 minutos de estimulación auditiva con voz materna y niveles controlados de luz y ruido en la UCIN seguido de un período de tranquilidad de 1 hora donde los bebés descansarán en su incubadora/cuna con estimulación olfativa y donde se continuará con el control de niveles de luz y ruido.
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Sin intervención: Control
Las díadas infantiles de madres harán 4 SSC/semana.
Durante estas sesiones, la AR no hará ningún intento para controlar los niveles de luz y ruido ni para alentar la estimulación auditiva.
Los períodos SSC no serán seguidos por un período tranquilo ni estimulación olfativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad y aceptabilidad del NeuroN-QI y los procedimientos del estudio evaluados mediante un cuestionario autocompletado (madres) y un libro de registro (RA)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario completado por las madres: cada pregunta se trata por separado (sin puntaje total) Libro de registro completado por un asistente de investigación
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos estimados de NeuroN-QI en el neurodesarrollo de los bebés evaluados mediante la Evaluación del comportamiento de los bebés prematuros (APIB)
Periodo de tiempo: 1 año
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Escala de observación por videos
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1 año
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Efectos estimados de NeuroN-QI en el neurodesarrollo de los bebés evaluados mediante la Evaluación de movimientos generales (GMA)
Periodo de tiempo: 1 año
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Observación por videos
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1 año
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Efectos estimados de NeuroN-QI sobre el estrés materno evaluados por PSS:UCIN
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Efectos estimados de NeuroN-QI sobre la ansiedad materna evaluados por STAI-Y
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Necesidades de formación de las enfermeras sobre el NeuroN-QI evaluadas mediante un cuestionario autocumplimentado
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario completado por enfermeras: cada pregunta se trata por separado, desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo (sin puntuación total)
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1 año
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Aceptabilidad del NeuroN-QI evaluada mediante un cuestionario autocompletado
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario completado por enfermeras: cada pregunta se trata por separado, desde totalmente aceptable hasta totalmente inaceptable (sin puntuación total)
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1 año
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Viabilidad del NeuroN-QI evaluada mediante un cuestionario autocompletado
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario completado por enfermeras: cada pregunta se trata por separado, desde totalmente factible hasta totalmente inviable (sin puntaje total)
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variables de confusión
Periodo de tiempo: 1 año
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peso al nacer, WGA al nacer, edad posnatal al inicio de la intervención, puntaje APGAR, uso de recursos de atención psicológica en salud por parte de las madres, otras sesiones de SSC, SNAPPE-II y niveles de luz y ruido con sonómetro y fotómetro
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marilyn Aita, PhD, St. Justine's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MP-21-2020-2587 (MP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .