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培育和安静的干预：NeuroN-QI (NeuroN-QI)

2022年2月23日 更新者：Marilyn Aita、St. Justine's Hospital

对早产儿神经发育和母亲压力和焦虑的养育和安静干预 (NeuroN-QI)：随机临床试验试验方案

目前的知识状况表明，早产儿大脑的发育受到住院期间特定新生儿经历的影响，例如环境感官刺激（光和噪音），以及与母亲的身体和情感接近度。 然而，缺乏证据表明结合护理干预措施可以改善早产儿及其母亲的健康结果，尤其是婴儿在新生儿病房住院期间的大脑发育。 . 这项试点研究的目的是评估发育护理干预的可行性和可接受性，包括母亲和婴儿之间的养育期（皮肤接触和听觉刺激）以促进身体和情感上的接近和安静期（受控保育箱中的光和噪音水平以及嗅觉刺激），并评估这种干预对婴儿神经发育以及母亲压力和焦虑的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1C5

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5个月 至 7个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

婴儿：

- 出生于 26 至 316/7 WGA 之间。

妈妈们

  • 同意每周进行 4 次 SSC 课程，每次 15 分钟的听觉（阅读）刺激；
  • 为婴儿挤出母乳；
  • 说、读或写法语或英语。

护士：

  • 在 NICU 至少有 6 个月的工作经验；
  • 说和读法语或英语。

排除标准：

婴儿：

  • 有先天缺陷或遗传疾病；
  • 脑室内出血 > II 级；
  • 接受鼻呼吸支持；
  • 已从另一家医院转诊。

妈妈们：

  • <18岁；
  • 多次生育；
  • 身体状况不允许 SSC；
  • 滥用药物或酒精；
  • 不打算母乳喂养或给母乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验性的
每个 SSC 会议将在白天持续 2 小时，包括 15 分钟的听觉刺激，使用母亲的声音和控制水平的 NICU 灯光和噪音。 2 小时的 SSC 之后是 1 小时的安静期，婴儿将在保育箱/婴儿床中休息，垫子浸有母亲的母乳以进行嗅觉刺激，并继续控制光线和噪音水平。 NeuroN-QI 将为每个二元体每周进行 4 次。
其他：神经网络QI
SSC 会议在白天持续 2 小时，每周 4 次，包括 15 分钟的听觉刺激，使用母声和 NICU 灯光和噪音的控制水平，然后是 1 小时的安静期，婴儿将在保育箱/婴儿床中休息嗅觉刺激以及将继续控制光线和噪音水平的地方。
NO_INTERVENTION：控制
母婴二人组每周进行 4 次 SSC。 在这些会议期间，RA 不会尝试控制光线和噪音水平，也不会鼓励听觉刺激。 SSC 期之后不会有安静期或嗅觉刺激。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NeuroN-QI 的可行性和可接受性以及通过自填问卷（母亲）和日志 (RA) 评估的研究程序
大体时间：1年
由母亲完成的问卷——每个问题单独处理（无总分） 由研究助理完成的日志
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用早产儿行为评估 (APIB) 评估 NeuroN-QI 对婴儿神经发育的估计影响
大体时间：1年
视频观察量表
1年
使用一般运动评估 (GMA) 评估 NeuroN-QI 对婴儿神经发育的估计影响
大体时间：1年
视频观察
1年
PSS:NICU 评估的 NeuroN-QI 对产妇压力的估计影响
大体时间：1年
1年
NeuroN-QI 对 STAI-Y 评估的产妇焦虑的估计影响
大体时间：1年
1年
通过自填问卷评估护士对 NeuroN-QI 的培训需求
大体时间：1年
护士完成的问卷——每个问题分别从非常不同意到完全同意（无总分）
1年
通过自填问卷评估 NeuroN-QI 的可接受性
大体时间：1年
护士完成的问卷——每个问题分别从完全可接受到完全不可接受（无总分）
1年
通过自填问卷评估 NeuroN-QI 的可行性
大体时间：1年
护士完成的问卷——每个问题分别从完全可行到完全不可行（无总分）
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
混杂变量
大体时间：1年
出生体重、出生时的 WGA、干预开始时的产后年龄、APGAR 评分、母亲对心理健康护理资源的使用、其他 SSC 会议、SNAPPE-II，以及声级计和光度计的光和噪音水平
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St. Justine's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Marilyn Aita, PhD、St. Justine's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (预期的)

2022年8月30日

研究完成 (预期的)

2022年8月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月13日

首次发布 (实际的)

2020年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月23日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • MP-21-2020-2587 (MP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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