Pleie og stille intervensjon: NeuroN-QI (NeuroN-QI)
17. mars 2025 oppdatert av: Marilyn Aita, St. Justine's Hospital
Pleie og stille intervensjon (NeuroN-QI) på premature spedbarns nevroutvikling og maternal stress og angst: Protocol of a Pilot Randomized Clinical Trial
Den nåværende kunnskapstilstanden avslører at utviklingen av hjernen til premature spedbarn påvirkes av spesifikke neonatale opplevelser under sykehusinnleggelse, slik som sensorisk stimulering i miljøet (lys og støy), samt fysisk og følelsesmessig nærhet til mødre.
Det er imidlertid mangel på bevis for fordelene som kan være assosiert med kombinasjonen av omsorgsintervensjoner for å forbedre helseresultatene til premature spedbarn og deres mødre, og spesielt utviklingen av hjernen til spedbarn under sykehusinnleggelsen i nyfødtavdelingen. .
Målet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en utviklingsomsorgsintervensjon inkludert perioder med pleie mellom mødre og deres spedbarn (hud-til-hud-kontakt og auditiv stimulering) for å fremme fysisk og følelsesmessig nærhet og en rolig periode (kontrollert lys- og støynivåer og luktstimulering i kuvøser) og å estimere effekten av denne intervensjonen på spedbarns nevroutvikling samt på mødres stress og angst.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 7 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Spedbarn:
- født mellom 26 og 316/7 WGA.
Mødre
- godta å gjennomføre 4 SSC økter/uke med en 15-minutters periode med auditiv (lese) stimulering;
- ekspress morsmelk for spedbarnet deres;
- snakke, lese eller skrive fransk eller engelsk.
Sykepleiere:
- ha minst 6 måneders arbeidserfaring i en NICU;
- snakke og lese fransk eller engelsk.
Ekskluderingskriterier:
Spedbarn:
- har fødselsskader eller genetiske lidelser;
- har en intraventrikulær blødning > grad II;
- motta nasal pustestøtte;
- er overført fra et annet sykehus.
Mødre:
- er <18 år;
- hadde en flerbarnsfødsel;
- har en fysisk tilstand som ikke tillater SSC;
- misbruke stoffer eller alkohol;
- ikke har tenkt å amme eller gi morsmelk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Hver SSC-økt vil vare 2-time på dagtid, inkludert en 15-minutters auditiv stimulering med mors stemme og kontrollerte nivåer av NICU-lys og støy.
2-timers SSC vil bli fulgt av en 1-timers stille periode der spedbarn vil hvile i sin inkubator/barneseng med en pute nedsenket med morsmelken for luktstimulering og hvor kontrollen av lys- og støynivået vil bli videreført.
Neuron-QI vil bli gjort 4 ganger/wk for hver dyad.
|
SSC-økt som varer 2 timer i løpet av dagen 4 ganger/uke, inkludert en 15-minutters auditiv stimulering med mors stemme og kontrollerte nivåer av NICU-lys og støy etterfulgt av en 1-times stille periode hvor spedbarn vil hvile i kuvøsen/krybben med luktestimulering og hvor kontrollen av lys- og støynivå skal videreføres.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Mothers-Infant Dyads vil gjøre 4 SSC/WK.
I løpet av disse øktene vil ikke noe forsøk bli gjort av RA for å kontrollere lys- og støynivået og heller ikke oppmuntre til auditiv stimulering.
SSC -periodene vil ikke bli fulgt av en stille periode eller luktstimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og aksept av NeuroN-QI og studieprosedyrene vurdert av et selvutfylt spørreskjema (mødre) og en loggbok (RA)
Tidsramme: 1 år
|
spørreskjema utfylt av mødre - hvert spørsmål behandles separat (ingen total poengsum) Loggbok utfylt av en forskningsassistent
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimerte effekter av NeuroN-QI på spedbarns nevroutvikling, vurdert ved bruk av Assessment of Preterm Infants Behavior (APIB)
Tidsramme: 1 år
|
Observasjonsskala etter videoer
|
1 år
|
|
Estimerte effekter av NeuroN-QI på spedbarns nevroutvikling, vurdert ved bruk av General Movements Assessment (GMA)
Tidsramme: 1 år
|
Observasjon av videoer
|
1 år
|
|
Estimerte effekter av NeuroN-QI på maternell stress som vurdert av PSS:NICU
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Estimerte effekter av NeuroN-QI på mors angst som vurdert av STAI-Y
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Sykepleieres opplæringsbehov om NeuroN-QI vurdert ved et selvutfylt spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjema utfylt av sykepleiere - hvert spørsmål behandles separat fra helt uenig til helt enig (ingen totalscore)
|
1 år
|
|
Akseptabilitet av NeuroN-QI vurdert av et selvutfylt spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
spørreskjema utfylt av sykepleiere - hvert spørsmål behandles separat fra helt akseptabelt til totalt uakseptabelt (ingen totalscore)
|
1 år
|
|
Gjennomførbarheten av NeuroN-QI vurdert av et selvutfylt spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
spørreskjema utfylt av sykepleiere - hvert spørsmål behandles separat fra totalt mulig til totalt umulig (ingen total poengsum)
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forvirrende variabler
Tidsramme: 1 år
|
fødselsvekt, WGA ved fødsel, postnatal alder ved begynnelsen av intervensjonen, APGAR-score, mødres bruk av psykologiske helsetjenester, andre SSC-økter, SNAPPE-II og lys- og støynivåer med lydmåler og lysmåler
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marilyn Aita, PhD, St. Justine's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MP-21-2020-2587 (MP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .