Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pleie og stille intervensjon: NeuroN-QI (NeuroN-QI)

23. februar 2022 oppdatert av: Marilyn Aita, St. Justine's Hospital

Pleie og stille intervensjon (NeuroN-QI) på premature spedbarns nevroutvikling og maternal stress og angst: Protocol of a Pilot Randomized Clinical Trial

Den nåværende kunnskapstilstanden avslører at utviklingen av hjernen til premature spedbarn påvirkes av spesifikke neonatale opplevelser under sykehusinnleggelse, slik som sensorisk stimulering i miljøet (lys og støy), samt fysisk og følelsesmessig nærhet til mødre. Det er imidlertid mangel på bevis for fordelene som kan være assosiert med kombinasjonen av omsorgsintervensjoner for å forbedre helseresultatene til premature spedbarn og deres mødre, og spesielt utviklingen av hjernen til spedbarn under sykehusinnleggelsen i nyfødtavdelingen. . Målet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en utviklingsomsorgsintervensjon inkludert perioder med pleie mellom mødre og deres spedbarn (hud-til-hud-kontakt og auditiv stimulering) for å fremme fysisk og følelsesmessig nærhet og en rolig periode (kontrollert lys- og støynivåer og luktstimulering i kuvøser) og å estimere effekten av denne intervensjonen på spedbarns nevroutvikling samt på mødres stress og angst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • CHU Sainte-Justine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Spedbarn:

- født mellom 26 og 316/7 WGA.

Mødre

  • godta å gjennomføre 4 SSC økter/uke med en 15-minutters periode med auditiv (lese) stimulering;
  • ekspress morsmelk for spedbarnet deres;
  • snakke, lese eller skrive fransk eller engelsk.

Sykepleiere:

  • ha minst 6 måneders arbeidserfaring i en NICU;
  • snakke og lese fransk eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Spedbarn:

  • har fødselsskader eller genetiske lidelser;
  • har en intraventrikulær blødning > grad II;
  • motta nasal pustestøtte;
  • er overført fra et annet sykehus.

Mødre:

  • er <18 år;
  • hadde en flerbarnsfødsel;
  • har en fysisk tilstand som ikke tillater SSC;
  • misbruke stoffer eller alkohol;
  • ikke har tenkt å amme eller gi morsmelk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Hver SSC-økt vil vare i 2 timer i løpet av dagen, inkludert en 15-minutters auditiv stimulering med mors stemme og kontrollerte nivåer av NICU-lys og støy. Den 2-timers SSC vil bli etterfulgt av en 1-times stille periode hvor spedbarn vil hvile i kuvøsen/krybben med en pute nedsenket med morsmelken for luktstimulering og hvor kontrollen av lys- og støynivået vil fortsette. NeuroN-QI vil bli utført 4 ganger/uke for hver dyade.
Annen: NeuroN-QI
SSC-økt som varer 2 timer i løpet av dagen 4 ganger/uke, inkludert en 15-minutters auditiv stimulering med mors stemme og kontrollerte nivåer av NICU-lys og støy etterfulgt av en 1-times stille periode hvor spedbarn vil hvile i kuvøsen/krybben med luktestimulering og hvor kontrollen av lys- og støynivå skal videreføres.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Mødre-barn-dyader vil gjøre 4 SSC/uke. Under disse øktene vil RA ikke gjøre noe forsøk på å kontrollere lys- og støynivået eller å oppmuntre til auditiv stimulering. SSC-periodene vil ikke bli etterfulgt av en rolig periode eller luktstimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og aksept av NeuroN-QI og studieprosedyrene vurdert av et selvutfylt spørreskjema (mødre) og en loggbok (RA)
Tidsramme: 1 år
spørreskjema utfylt av mødre - hvert spørsmål behandles separat (ingen total poengsum) Loggbok utfylt av en forskningsassistent
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimerte effekter av NeuroN-QI på spedbarns nevroutvikling, vurdert ved bruk av Assessment of Preterm Infants Behavior (APIB)
Tidsramme: 1 år
Observasjonsskala etter videoer
1 år
Estimerte effekter av NeuroN-QI på spedbarns nevroutvikling, vurdert ved bruk av General Movements Assessment (GMA)
Tidsramme: 1 år
Observasjon av videoer
1 år
Estimerte effekter av NeuroN-QI på maternell stress som vurdert av PSS:NICU
Tidsramme: 1 år
1 år
Estimerte effekter av NeuroN-QI på mors angst som vurdert av STAI-Y
Tidsramme: 1 år
1 år
Sykepleieres opplæringsbehov om NeuroN-QI vurdert ved et selvutfylt spørreskjema
Tidsramme: 1 år
Spørreskjema utfylt av sykepleiere - hvert spørsmål behandles separat fra helt uenig til helt enig (ingen totalscore)
1 år
Akseptabilitet av NeuroN-QI vurdert av et selvutfylt spørreskjema
Tidsramme: 1 år
spørreskjema utfylt av sykepleiere - hvert spørsmål behandles separat fra helt akseptabelt til totalt uakseptabelt (ingen totalscore)
1 år
Gjennomførbarheten av NeuroN-QI vurdert av et selvutfylt spørreskjema
Tidsramme: 1 år
spørreskjema utfylt av sykepleiere - hvert spørsmål behandles separat fra totalt mulig til totalt umulig (ingen total poengsum)
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forvirrende variabler
Tidsramme: 1 år
fødselsvekt, WGA ved fødsel, postnatal alder ved begynnelsen av intervensjonen, APGAR-score, mødres bruk av psykologiske helsetjenester, andre SSC-økter, SNAPPE-II og lys- og støynivåer med lydmåler og lysmåler
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marilyn Aita, PhD, St. Justine's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. august 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MP-21-2020-2587 (MP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NeuroN-QI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere