Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vårdande och tyst intervention: NeuroN-QI (NeuroN-QI)

23 februari 2022 uppdaterad av: Marilyn Aita, St. Justine's Hospital

Nurturing and Quiet Intervention (NeuroN-QI) på prematura spädbarns neuroutveckling och maternal stress och ångest: Protocol of a Pilot Randomized Clinical Trial

Det nuvarande kunskapsläget avslöjar att utvecklingen av hjärnan hos för tidigt födda barn påverkas av specifika neonatala upplevelser under sjukhusvistelse, såsom sensorisk stimulering i miljön (ljus och buller), såväl som fysisk och känslomässig närhet till mammor. Det saknas dock bevis för de fördelar som kan vara förknippade med kombinationen av vårdinsatser för att förbättra hälsoresultaten för för tidigt födda barn och deras mödrar, och i synnerhet utvecklingen av hjärnan hos spädbarn under deras sjukhusvistelse på neonatalavdelningen . Syftet med denna pilotstudie är att bedöma genomförbarheten och acceptansen av en utvecklingsvårdsintervention inklusive perioder av omvårdnad mellan mödrar och deras spädbarn (hud-mot-hud-kontakt och hörselstimulering) för att främja fysisk och emotionell närhet och en lugn period (kontrollerad ljus- och ljudnivåer och luktstimulering i kuvöser) och för att uppskatta effekten av denna intervention på spädbarns neuroutveckling samt på maternell stress och ångest.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 7 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Spädbarn:

- född mellan 26 och 316/7 WGA.

Mödrar

  • gå med på att göra 4 SSC-sessioner/vecka med en 15-minuters period av auditiv (läs)stimulering;
  • express bröstmjölk för deras spädbarn;
  • tala, läsa eller skriva franska eller engelska.

Sjuksköterskor:

  • ha minst 6 månaders arbetslivserfarenhet på en NICU;
  • prata och läsa franska eller engelska.

Exklusions kriterier:

Spädbarn:

  • har fosterskador eller genetiska störningar;
  • har en intraventrikulär blödning > grad II;
  • få nasalt andningsstöd;
  • har förflyttats från ett annat sjukhus.

Mödrar:

  • är <18 år gamla;
  • hade en flerbarnsfödsel;
  • har ett fysiskt tillstånd som inte tillåter SSC;
  • missbruka substanser eller alkohol;
  • tänker inte amma eller ge bröstmjölk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell
Varje SSC-session kommer att pågå i 2 timmar under dagen, inklusive en 15-minuters auditiv stimulering med moderns röst och kontrollerade nivåer av ljus och brus på NICU. Den 2-timmars SSC kommer att följas av en 1-timmars lugn period där spädbarn vilar i sin kuvös/spjälsäng med en dyna nedsänkt med sin moders bröstmjölk för luktstimulering och där kontrollen av ljus- och ljudnivåer kommer att fortsätta. NeuroN-QI kommer att göras 4 gånger/vecka för varje dyad.
Övrig: NeuroN-QI
SSC-session som varar i 2 timmar under dagen 4 gånger/vecka inklusive 15 minuters hörselstimulering med moderns röst och kontrollerade nivåer av ljus och buller på NICU följt av en 1-timmes lugn period där spädbarn vilar i sin kuvös/spjälsäng med luktstimulering och där styrningen av ljus- och ljudnivåer kommer att fortsätta.
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Mödrar-spädbarn dyader kommer att göra 4 SSC/vecka. Under dessa sessioner kommer RA inte att göra några försök att kontrollera ljus- och ljudnivåerna eller att uppmuntra hörselstimulering. SSC-perioderna kommer inte att följas av en lugn period eller luktstimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet och acceptans av NeuroN-QI och studieprocedurerna, utvärderade av ett självifyllt frågeformulär (mödrar) och en loggbok (RA)
Tidsram: 1 år
frågeformulär ifyllt av mammor - varje fråga behandlas separat (ingen totalpoäng) Loggbok ifylld av en forskningsassistent
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattade effekter av NeuroN-QI på spädbarns neuroutveckling utvärderade med hjälp av Assessment of Preterm Infants Behavior (APIB)
Tidsram: 1 år
Observationsskala efter videor
1 år
Uppskattade effekter av NeuroN-QI på spädbarns neuroutveckling utvärderade med hjälp av General Movements Assessment (GMA)
Tidsram: 1 år
Observation av videor
1 år
Uppskattade effekter av NeuroN-QI på maternell stress bedömd av PSS:NICU
Tidsram: 1 år
1 år
Beräknade effekter av NeuroN-QI på moderns ångest enligt bedömning av STAI-Y
Tidsram: 1 år
1 år
Sjuksköterskors utbildningsbehov om NeuroN-QI bedömt av ett självbesvarat frågeformulär
Tidsram: 1 år
Frågeformulär ifyllt av sjuksköterskor - varje fråga behandlas separat från håller helt med till helt instämmer (ingen totalpoäng)
1 år
Acceptabiliteten av NeuroN-QI bedömd av ett självfyllt frågeformulär
Tidsram: 1 år
frågeformulär ifyllt av sjuksköterskor - varje fråga behandlas separat från helt acceptabelt till helt oacceptabelt (ingen totalpoäng)
1 år
Genomförbarheten av NeuroN-QI bedömd av ett självfyllt frågeformulär
Tidsram: 1 år
frågeformulär ifyllt av sjuksköterskor - varje fråga behandlas separat från helt genomförbart till totalt omöjligt (ingen totalpoäng)
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förvirrande variabler
Tidsram: 1 år
födelsevikt, WGA vid födseln, postnatal ålder i början av interventionen, APGAR-poäng, mödrars användning av resurser för psykologisk vård, andra SSC-sessioner, SNAPPE-II samt ljus- och ljudnivåer med ljudmätare och ljusmätare
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Marilyn Aita, PhD, St. Justine's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 augusti 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MP-21-2020-2587 (MP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NeuroN-QI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera