Vårdande och tyst intervention: NeuroN-QI (NeuroN-QI)
17 mars 2025 uppdaterad av: Marilyn Aita, St. Justine's Hospital
Nurturing and Quiet Intervention (NeuroN-QI) på prematura spädbarns neuroutveckling och maternal stress och ångest: Protocol of a Pilot Randomized Clinical Trial
Det nuvarande kunskapsläget avslöjar att utvecklingen av hjärnan hos för tidigt födda barn påverkas av specifika neonatala upplevelser under sjukhusvistelse, såsom sensorisk stimulering i miljön (ljus och buller), såväl som fysisk och känslomässig närhet till mammor.
Det saknas dock bevis för de fördelar som kan vara förknippade med kombinationen av vårdinsatser för att förbättra hälsoresultaten för för tidigt födda barn och deras mödrar, och i synnerhet utvecklingen av hjärnan hos spädbarn under deras sjukhusvistelse på neonatalavdelningen .
Syftet med denna pilotstudie är att bedöma genomförbarheten och acceptansen av en utvecklingsvårdsintervention inklusive perioder av omvårdnad mellan mödrar och deras spädbarn (hud-mot-hud-kontakt och hörselstimulering) för att främja fysisk och emotionell närhet och en lugn period (kontrollerad ljus- och ljudnivåer och luktstimulering i kuvöser) och för att uppskatta effekten av denna intervention på spädbarns neuroutveckling samt på maternell stress och ångest.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 7 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Spädbarn:
- född mellan 26 och 316/7 WGA.
Mödrar
- gå med på att göra 4 SSC-sessioner/vecka med en 15-minuters period av auditiv (läs)stimulering;
- express bröstmjölk för deras spädbarn;
- tala, läsa eller skriva franska eller engelska.
Sjuksköterskor:
- ha minst 6 månaders arbetslivserfarenhet på en NICU;
- prata och läsa franska eller engelska.
Exklusions kriterier:
Spädbarn:
- har fosterskador eller genetiska störningar;
- har en intraventrikulär blödning > grad II;
- få nasalt andningsstöd;
- har förflyttats från ett annat sjukhus.
Mödrar:
- är <18 år gamla;
- hade en flerbarnsfödsel;
- har ett fysiskt tillstånd som inte tillåter SSC;
- missbruka substanser eller alkohol;
- tänker inte amma eller ge bröstmjölk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Varje SSC-session kommer att pågå i 2-timmar under dagen inklusive en 15-minuters hörselstimulering med moders röst och kontrollerade nivåer av NICU-ljus och brus.
2-timmars SSC kommer att följas av en 1-timmars tyst period där spädbarn kommer att vila i sin inkubator/spjälsäng med en dyna nedsänkt med sin moderbröstmjölk för luktstimulering och där kontrollen av ljus och ljudnivåer kommer att fortsätta.
Neuron-QI kommer att göras 4 gånger/wk för varje dyad.
|
SSC-session som varar i 2 timmar under dagen 4 gånger/vecka inklusive 15 minuters hörselstimulering med moderns röst och kontrollerade nivåer av ljus och buller på NICU följt av en 1-timmes lugn period där spädbarn vilar i sin kuvös/spjälsäng med luktstimulering och där styrningen av ljus- och ljudnivåer kommer att fortsätta.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Mödrar-spädbarnsdyader kommer att göra 4 SSC/wk.
Under dessa sessioner kommer RA -försök att göras av RA för att kontrollera ljus- och ljudnivåerna eller för att uppmuntra hörselstimulering.
SSC -perioderna kommer inte att följas av en lugn period eller luktstimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och acceptans av NeuroN-QI och studieprocedurerna, utvärderade av ett självifyllt frågeformulär (mödrar) och en loggbok (RA)
Tidsram: 1 år
|
frågeformulär ifyllt av mammor - varje fråga behandlas separat (ingen totalpoäng) Loggbok ifylld av en forskningsassistent
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattade effekter av NeuroN-QI på spädbarns neuroutveckling utvärderade med hjälp av Assessment of Preterm Infants Behavior (APIB)
Tidsram: 1 år
|
Observationsskala efter videor
|
1 år
|
|
Uppskattade effekter av NeuroN-QI på spädbarns neuroutveckling utvärderade med hjälp av General Movements Assessment (GMA)
Tidsram: 1 år
|
Observation av videor
|
1 år
|
|
Uppskattade effekter av NeuroN-QI på maternell stress bedömd av PSS:NICU
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Beräknade effekter av NeuroN-QI på moderns ångest enligt bedömning av STAI-Y
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Sjuksköterskors utbildningsbehov om NeuroN-QI bedömt av ett självbesvarat frågeformulär
Tidsram: 1 år
|
Frågeformulär ifyllt av sjuksköterskor - varje fråga behandlas separat från håller helt med till helt instämmer (ingen totalpoäng)
|
1 år
|
|
Acceptabiliteten av NeuroN-QI bedömd av ett självfyllt frågeformulär
Tidsram: 1 år
|
frågeformulär ifyllt av sjuksköterskor - varje fråga behandlas separat från helt acceptabelt till helt oacceptabelt (ingen totalpoäng)
|
1 år
|
|
Genomförbarheten av NeuroN-QI bedömd av ett självfyllt frågeformulär
Tidsram: 1 år
|
frågeformulär ifyllt av sjuksköterskor - varje fråga behandlas separat från helt genomförbart till totalt omöjligt (ingen totalpoäng)
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förvirrande variabler
Tidsram: 1 år
|
födelsevikt, WGA vid födseln, postnatal ålder i början av interventionen, APGAR-poäng, mödrars användning av resurser för psykologisk vård, andra SSC-sessioner, SNAPPE-II samt ljus- och ljudnivåer med ljudmätare och ljusmätare
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marilyn Aita, PhD, St. Justine's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2025
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MP-21-2020-2587 (MP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .