Hoitava ja hiljainen väliintulo: NeuroN-QI (NeuroN-QI)
maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Marilyn Aita, St. Justine's Hospital
Hoito ja hiljainen interventio (NeuroN-QI) keskosten neurokehitykseen ja äidin stressiin ja ahdistukseen: satunnaistetun kliinisen pilottitutkimuksen pöytäkirja
Nykyinen tietämys paljastaa, että keskosten aivojen kehitykseen vaikuttavat erityiset vastasyntyneiden kokemukset sairaalahoidon aikana, kuten ympäristön sensorinen stimulaatio (valo ja melu), sekä fyysinen ja emotionaalinen läheisyys äitien kanssa.
Ei kuitenkaan ole todisteita hyödyistä, joita voitaisiin yhdistää hoitotoimenpiteiden yhdistelmään, joka parantaa keskosten ja heidän äitiensä terveysvaikutuksia ja erityisesti vastasyntyneiden osastolla olleiden lasten aivojen kehitystä. .
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida kehityshoidon toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, mukaan lukien äitien ja vauvan väliset hoitojaksot (ihokosketus ja kuulostimulaatio), jotta voidaan edistää fyysistä ja emotionaalista läheisyyttä ja hiljaisuutta (hallittu). valo- ja melutasot sekä hajustimulaatio inkubaattoreissa) ja arvioida tämän toimenpiteen vaikutusta imeväisten hermoston kehitykseen sekä äidin stressiin ja ahdistukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pikkulapset:
- syntynyt välillä 26 ja 316/7 WGA.
Äidit
- suostut tekemään 4 SSC-istuntoa viikossa 15 minuutin kuulostimulaatiolla (lukustimulaatiolla);
- ilmaista äidinmaitoa lapselleen;
- puhua, lukea tai kirjoittaa ranskaa tai englantia.
Sairaanhoitajat:
- sinulla on vähintään 6 kuukauden työkokemus NICU:sta;
- puhua ja lukea ranskaa tai englantia.
Poissulkemiskriteerit:
Pikkulapset:
- sinulla on synnynnäisiä epämuodostumia tai geneettisiä häiriöitä;
- sinulla on suonensisäinen verenvuoto > aste II;
- saada nenän hengitystukea;
- on siirretty toisesta sairaalasta.
Äidit:
- ovat alle 18-vuotiaita;
- hänellä oli monisyntyinen synnytys;
- sinulla on fyysinen kunto, joka ei salli SSC:tä;
- päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö;
- älä aio imettää tai antaa rintamaitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koe-
Jokainen SSC-istunto kestää 2 tuntia päivän aikana, mukaan lukien 15 minuutin kuulonstimulaatio äidin äänellä ja hallittujen NICU-valon ja melun tasot.
2-HR-SSC: tä seuraa 1 tunnin hiljainen ajanjakso, jolloin vauvat lepäävät inkubaattorissaan/sängyssä äitinsä rintamaitoon upotetulla tyynyllä hajujen stimulaatioon ja missä valon ja melutasojen hallintaa jatketaan.
Neuroni-QI tehdään 4 kertaa/viikko jokaiselle dyadille.
|
SSC-istunto, joka kestää 2 tuntia päivän aikana 4 kertaa viikossa sisältäen 15 minuutin kuulostimuloinnin äidin äänellä ja kontrolloidulla NICU:n valo- ja melutasolla, jota seuraa 1 tunnin hiljainen jakso, jossa lapset lepäävät inkubaattorissaan/sängyssä hajustimulaatiota ja missä valo- ja melutasojen hallintaa jatketaan.
|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
Äitien ja lapsen dyadit tekevät 4 ssc/viikkoa.
Näiden istuntojen aikana RA ei yritetä hallita valo- ja melutasoja tai rohkaista kuulonstimulaatiota.
SSC -ajanjaksoja ei seuraa hiljainen ajanjakso eikä hajujen stimulaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NeuroN-QI:n ja tutkimusmenetelmien toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioituna itse täytetyllä kyselylomakkeella (äidit) ja lokikirjalla (RA)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
äitien täyttämä kysely - jokainen kysymys käsitelty erikseen (ei kokonaispisteitä) Tutkimusavustajan täyttämä lokikirja
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NeuroN-QI:n arvioidut vaikutukset imeväisten hermoston kehitykseen arvioituna Assessment of Preterm Infants Behavior (APIB) -menetelmällä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Havaintoasteikko videoiden mukaan
|
1 vuosi
|
|
NeuroN-QI:n arvioidut vaikutukset vauvojen hermoston kehitykseen yleisten liiketoimintojen arvioinnin (GMA) avulla arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Havainnointi videoiden avulla
|
1 vuosi
|
|
NeuroN-QI:n arvioidut vaikutukset äidin stressiin PSS:NICU:n arvioimina
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
NeuroN-QI:n arvioidut vaikutukset äidin ahdistuneisuuteen STAI-Y:n arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Sairaanhoitajien koulutustarpeet NeuroN-QI:stä itse täytetyllä kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sairaanhoitajien täyttämä kysely - jokainen kysymys käsitellään erikseen täysin eri mieltä olevasta täysin samaa mieltä (ei kokonaispisteitä)
|
1 vuosi
|
|
NeuroN-QI:n hyväksyttävyys arvioituna itse täytetyllä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
sairaanhoitajien täyttämä kysely - jokainen kysymys käsitellään erikseen täysin hyväksyttävästä täysin ei-hyväksyttävään (ei kokonaispisteitä)
|
1 vuosi
|
|
NeuroN-QI:n toteutettavuus arvioituna itse täytetyllä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
sairaanhoitajien täyttämä kysely - jokainen kysymys käsitellään erikseen täysin toteuttamiskelpoisesta täysin mahdottomaan (ei kokonaispisteitä)
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hämmentäviä muuttujia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
syntymäpaino, WGA syntymässä, synnytyksen jälkeinen ikä intervention alussa, APGAR-pisteet, äitien psykologisen terveydenhuollon resurssien käyttö, muut SSC-istunnot, SNAPPE-II sekä valo- ja melutasot ääni- ja valomittarilla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marilyn Aita, PhD, St. Justine's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-21-2020-2587 (MP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .