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화학 요법의 병력 유무에 따른 부인과 암 환자의 전신 마취 하 뇌파 변화

2023년 11월 20일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

화학 요법의 병력이 있거나 없는 환자에서 전신 마취 하의 뇌파 변화를 확인하기 위한 파일럿 연구

이 연구는 화학 요법을 받았거나 받지 않았으며 표준 치료의 일부로 수술을 받을 예정인 부인과 암이 있는 여성의 뇌파 변화를 비교합니다. 뇌파 검사는 뇌파를 측정하는 검사로 화학 요법을 받은 여성이 그렇지 않은 여성보다 마취에 대한 민감도가 더 높은지 알아보는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 수술 전 화학 요법을 받는 것이 수술 중 및 수술 후에 뇌가 마취에 반응하는 방식에 영향을 미칠 수 있는지 연구원들이 배우는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 휘발성 전신 마취를 받는 화학 요법 노출 이력이 있거나 없는 여성의 뇌파 검사(EEG) 변화를 평가합니다.

2차 목표:

I. 화학 요법으로 유발된 인지 장애가 환자 상태 지수(PSI)에 의해 포착되고 EEG의 전두엽 영역에서 알파(8-12 H) 활동의 변화에서 관찰 가능한 전신 마취제에 대한 증가된 민감성과 관련되는지 평가하기 위해) 및 EEG 전력, 버스트 억제 분석, 버스트 억제 비율 및 일관성 분석과 같은 기타 연구 기능.

탐구 목표:

I. 전신 마취 하에서 수술 전 인지 기능과 뇌파 변화 사이의 관계를 평가하기 위함. II. 전신 마취 하의 뇌파 신호와 수술 후 인지 기능 사이의 관계를 평가합니다.

III. 혈청 지질 및 사이토카인에 대한 정보 추출을 위한 혈액 검체를 마취 유도 전과 수술 후 마취 치료실 도착 30~60분에 두 번에 걸쳐 채취합니다.

개요:

환자는 수술 전 10분, 수술 후 1일, 수술 후 2일(아직 입원 중인 경우)에 걸쳐 인지 기능 평가 BrainCheck를 받고 수술 후 1일에 1일 2회 10분 동안 3D-혼동 평가(BID)를 받습니다. 및 수술 후 2일(환자가 여전히 병원에 입원한 경우). 환자는 또한 수술 중 EEG를 받고 수술 후 30-60분에 혈액 샘플을 수집합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

수술 전 화학 요법의 병력이 있거나 없는 부인과 암 환자

설명

포함 기준:

  • 수술 전 3개월 이내에 선행 전신 화학요법을 받았거나 받지 않은 환자.
  • 탐색적 개복술을 받는 부인암 환자가 병원에 ​​24시간 이상 입원
  • 미국마취과학회(ASA) 신체상태 1-3
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 응급 수술
  • ASA >= 4
  • 복부외 전이성 질환 환자
  • 수술 전 및 수술 후 인지 검사를 완료할 수 없는 환자
  • 비영어권 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰(BrainCheck, 3D-CAM, EEG)
환자는 수술 전 10분, 수술 후 1일, 수술 후 2일(환자가 아직 병원에 입원한 경우)에 걸쳐 인지 기능 평가 BrainCheck를 받고 수술 후 1일과 수술 후 2일에 10분 BID에 걸쳐 3D-혼동 평가를 받습니다. 수술(환자가 여전히 병원에 입원한 경우). 환자는 또한 수술 중 EEG를 받고 수술 후 30-60분에 혈액 샘플을 수집합니다.
혈액 샘플 채취
EEG를 받다
다른 이름들:
  • 뇌파
  • 뇌파도
인지 기능 평가 받기 BrainCheck
다른 이름들:
  • BrainCheck
3D-Confusion 평가 진행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절개 15분 후 알파 진동 진폭의 차이
기간: 절개 후 15분
데이터는 대칭, 왜도 및 특이치의 패턴을 설정하기 위해 데이터의 기술 통계 및 시각화를 사용하여 분석됩니다. 알파 진동 분석의 차이점을 탐색합니다.
절개 후 15분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 상태 지수(PSI)
기간: 수술 후 최대 2일
각 참가자에 대해 PSI는 SedLine 모니터에서 기록됩니다. 데이터는 대칭, 왜도 및 특이치의 패턴을 설정하기 위해 데이터의 기술 통계 및 시각화를 사용하여 분석됩니다. PSI는 더 적절한 경우 독립 샘플 t-검정 또는 Wilcoxon의 순위합 검정을 사용하여 두 환자 그룹 간에 분석됩니다. 연구 결과가 범주형인 경우 카이제곱 또는 피셔의 정확 검정이 사용됩니다. 마지막으로 Pearson과 Spearman의 상관 관계를 모두 사용하여 PSI와 인지 기능과 같은 연구 기능 간의 연관성을 평가합니다.
수술 후 최대 2일
뇌파 검사(EEG) 전력
기간: 수술 중
각 참가자에 대해 느린(0.1-1Hz), 델타(1-4Hz), 세타(4-8Hz), 알파(8-12Hz), 베타(12-25Hz), 감마(25 -40Hz) 및 총 전력(0.1-40Hz). 데이터는 대칭, 왜도 및 특이치의 패턴을 설정하기 위해 데이터의 기술 통계 및 시각화를 사용하여 분석됩니다. 더 적절한 경우 독립적인 샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon의 순위합 테스트를 사용하여 두 환자 그룹 간의 EEG 파워를 탐색합니다. 연구 결과가 범주형인 경우 카이제곱 또는 피셔의 정확 검정이 사용됩니다. 마지막으로 Pearson과 Spearman의 상관관계를 모두 사용하여 EEG 파워와 인지 기능과 같은 연구 기능 간의 연관성을 평가합니다.
수술 중
버스트 억제 분석
기간: 수술 중
충분히 고용량으로 전달되면 정맥 및 휘발성 마취제가 파열 억제를 유도합니다. 이는 EEG 스펙트로그램의 육안 검사를 통해 얻을 수 있습니다. 각 참가자에 대해 안정적인 마취 상태에서 2분 이내에 3회 이상의 이벤트가 관찰되는 경우 파열 억제가 중요한 것으로 간주됩니다. 데이터는 대칭, 왜도 및 특이치의 패턴을 설정하기 위해 데이터의 기술 통계 및 시각화를 사용하여 분석됩니다. 더 적절한 경우 독립적인 샘플 t-검정 또는 Wilcoxon의 순위합 검정을 사용하여 두 환자 그룹 간의 버스트 억제를 탐색합니다. 연구 결과가 범주형인 경우 카이제곱 또는 피셔의 정확 검정이 사용됩니다.
수술 중
버스트 억제 비율
기간: 수술 중
버스트 억제 비율은 버스트 억제 수준을 정량적으로 추적하는 데 사용되는 시간 영역 측정으로 정의됩니다. 범위는 0에서 1까지이며 마취 깊이를 결정하는 데 사용되는 매개변수 중 하나입니다. 데이터는 대칭, 왜도 및 특이치의 패턴을 설정하기 위해 데이터의 기술 통계 및 시각화를 사용하여 분석됩니다. 더 적절한 경우 독립적인 샘플 t-검정 또는 Wilcoxon의 순위합 검정을 사용하여 두 환자 그룹 간의 버스트 억제 비율을 탐색할 것입니다. 연구 결과가 범주형인 경우 카이제곱 또는 피셔의 정확 검정이 사용됩니다. 마지막으로 Pearson과 Spearman의 상관 관계를 모두 사용하여 각 밴드와 인지 기능에 대한 버스트 억제 비율과 같은 연구 기능 간의 연관성을 평가합니다.
수술 중
일관성 분석
기간: 수술 중
이전에 Purdon et al.에서 설명한 것과 같이 동일한 주파수에서 두 신호 사이의 동기화 측정값으로 계산됩니다. 데이터는 대칭, 왜도 및 특이치의 패턴을 설정하기 위해 데이터의 기술 통계 및 시각화를 사용하여 분석됩니다. 더 적절한 경우 독립 표본 t-검정 또는 Wilcoxon의 순위합 검정을 사용하여 두 환자 그룹 간의 일관성을 조사합니다. 연구 결과가 범주형인 경우 카이제곱 또는 피셔의 정확 검정이 사용됩니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Juan P Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2019-1120 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06076 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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