Elektroenkefalografiset muutokset yleisanestesiassa potilailla, joilla on gynekologinen syöpä ja joilla on kemoterapiaa tai ilman sitä
maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Pilottitutkimus yleisanestesiassa olevien elektroenkefalografisten muutosten tunnistamiseksi potilailla, joilla on kemoterapiaa tai ei niitä
Tässä tutkimuksessa verrataan aivoaaltojen muutoksia gynekologista syöpää sairastavilla naisilla, jotka ovat saaneet tai eivät ole saaneet kemoterapiaa ja joille on määrä saada leikkaus osana normaalia hoitoaan.
Elektroenkefalografia on testi, joka mittaa aivoaaltoja ja voi auttaa selvittämään, onko kemoterapiaa saaneiden naisten herkkyys anestesialle suurempi kuin naisilla, jotka eivät ole saaneet.
Tämä tutkimus voi auttaa tutkijoita oppimaan, voiko kemoterapia ennen leikkausta vaikuttaa tapaan, jolla aivot reagoivat anestesiaan leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida elektroenkefalografian (EEG) muutoksia naisilla, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai eivät ole altistuneet haihtuvaan yleisanestesiaan.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Arvioida, liittyykö kemoterapian aiheuttama kognitiivinen heikkeneminen lisääntyneeseen herkkyyteen yleisanestesia-aineille, joka on havaittu potilaan tilaindeksin (PSI) avulla ja havaittavissa alfa (8-12 H) -aktiivisuuden muutoksissa EEG:n etuosien alueilla. ja muut tutkimusominaisuudet, kuten EEG-teho, purskeen vaimennusanalyysi, purskeen vaimennussuhde ja koherenssianalyysi.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Arvioida suhdetta preoperatiivisten kognitiivisten toimintojen ja elektroenkefalografisten muutosten välillä yleisanestesiassa. II. Arvioida yleisanestesiassa olevien EEG-signaalien ja postoperatiivisten kognitiivisten toimintojen välistä suhdetta.
III. Verinäytteiden kerääminen seerumin lipideistä ja sytokiineista tiedon erottamiseksi kahtena eri ajankohtana, ennen anestesia-induktiota ja 30-60 minuuttia saapumisen jälkeen postoperatiiviseen anestesian hoitoyksikköön.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään kognitiivisten toimintojen arviointi BrainCheck yli 10 minuuttia ennen leikkausta, päivä 1 leikkauksen jälkeen ja päivä 2 leikkauksen jälkeen (jos potilaat ovat edelleen sairaalahoidossa) ja 3D-sekaisuusarviointi 10 minuutin ajan kahdesti päivässä (BID) päivänä 1 leikkauksen jälkeen ja päivä 2 leikkauksen jälkeen (jos potilaat ovat edelleen sairaalahoidossa). Potilaille tehdään myös EEG leikkauksen aikana ja verinäytteiden otto 30-60 minuuttia leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on gynekologinen syöpä ja joilla on tai ei ole aiemmin ollut leikkausta edeltävää kemoterapiaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tai ei ole neoadjuvanttia systeemistä kemoterapiaa 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
- Potilaat, joilla on gynekologinen syöpä, joille tehdään tutkiva laparotomia, sairaalaan 24 tuntia tai pidempään
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1-3
- Allekirjoitettu kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- ASA >= 4
- Potilaat, joilla on vatsan ulkopuolinen metastaattinen sairaus
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan preoperatiivisia ja postoperatiivisia kognitiivisia testejä
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnointi (BrainCheck, 3D-CAM, EEG)
Potilaille tehdään kognitiivisten toimintojen arviointi BrainCheck yli 10 minuuttia ennen leikkausta, päivä 1 leikkauksen jälkeen ja päivä 2 leikkauksen jälkeen (jos potilaat ovat edelleen sairaalahoidossa) ja 3D-sekaisuusarviointi 10 minuutin ajan BID päivänä 1 leikkauksen jälkeen ja päivänä 2 leikkauksen jälkeen. leikkaus (jos potilaat ovat edelleen sairaalahoidossa).
Potilaille tehdään myös EEG leikkauksen aikana ja verinäytteiden otto 30-60 minuuttia leikkauksen jälkeen.
|
Käy läpi verinäytteiden otto
Tee EEG
Muut nimet:
Käy läpi kognitiivisten toimintojen arviointi BrainCheck
Muut nimet:
Käy läpi 3D-Sekaannusarviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alfavärähtelyjen amplitudin ero 15 minuuttia viillon jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Tiedot analysoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja ja visualisointeja tiedoista symmetria-, vino- ja poikkeamien määrittämiseksi.
Tutkii eroja alfavärähtelyjen analysoinnissa
|
15 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastilaindeksi (PSI)
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jokaisen osallistujan PSI tallennetaan SedLine-näytöltä.
Tiedot analysoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja ja visualisointeja tiedoista symmetria-, vino- ja poikkeamien määrittämiseksi.
PSI analysoidaan molempien potilasryhmien välillä käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä tai Wilcoxonin ranksum-testiä, jos se on sopivampaa.
Khinneliön tai Fisherin eksakteja testejä käytetään, jos tutkimustulokset ovat kategorisia.
Lopuksi aikoo käyttää sekä Pearsonin että Spearmanin korrelaatiota arvioidakseen tutkimuksen ominaisuuksien, kuten PSI:n ja kognitiivisten toimintojen välistä yhteyttä.
|
Jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Elektroenkefalografia (EEG) teho
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Jokaiselle osallistujalle lasketaan hidas (0,1-1 Hz), delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beeta (12-25 Hz), gamma (25) -40Hz) ja kokonaisteho (0,1-40Hz).
Tiedot analysoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja ja visualisointeja tiedoista symmetria-, vino- ja poikkeamien määrittämiseksi.
Tutkii EEG-tehoa molempien potilasryhmien välillä käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä tai Wilcoxonin ranksum-testiä, jos se on sopivampaa.
Khinneliön tai Fisherin eksakteja testejä käytetään, jos tutkimustulokset ovat kategorisia.
Lopuksi käyttää myös Pearsonin ja Spearmanin korrelaatiota arvioidakseen tutkimusominaisuuksien, kuten EEG-voiman ja kognitiivisten toimintojen välistä yhteyttä.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Purskeen vaimennusanalyysi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kun suonensisäiset ja haihtuvat anestesia-aineet annetaan riittävän suurina annoksina, ne estävät purskeen.
Tämä saadaan EEG-spektrogrammien visuaalisesta tarkastuksesta.
Jokaisen osallistujan kohdalla purskeen vaimennus katsotaan merkittäväksi, jos vähintään kolme tapahtumaa havaitaan 2 minuutin aikana vakaan anestesian aikana.
Tiedot analysoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja ja visualisointeja tiedoista symmetria-, vino- ja poikkeamien määrittämiseksi.
Tutkii purskeen vaimennusta molempien potilasryhmien välillä käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä tai Wilcoxonin ranksum-testiä, jos se on sopivampaa.
Khinneliön tai Fisherin eksakteja testejä käytetään, jos tutkimustulokset ovat kategorisia.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Purskeen vaimennussuhde
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Purskeen vaimennussuhde määritellään aikatason mittana, jota käytetään purskeen vaimennustason kvantitatiiviseen seuraamiseen.
Se vaihtelee välillä 0–1 ja on yksi parametreista, joita käytetään anestesian syvyyden määrittämiseen.
Tiedot analysoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja ja visualisointeja tiedoista symmetria-, vino- ja poikkeamien määrittämiseksi.
Tutkii purskeen vaimennussuhdetta molempien potilasryhmien välillä käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä tai Wilcoxonin ranksum-testiä, jos se on sopivampaa.
Khinneliön tai Fisherin eksakteja testejä käytetään, jos tutkimustulokset ovat kategorisia.
Lopuksi käyttää myös sekä Pearsonin että Spearmanin korrelaatiota arvioidakseen tutkimuksen ominaisuuksien, kuten kunkin kaistan purskeen vaimennussuhteen ja kognitiivisten toimintojen välistä yhteyttä.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Koherenssianalyysi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Lasketaan kahden signaalin välisen synkronoinnin mittana samalla taajuudella, kuten Purdon et al. on aiemmin kuvannut.
Tiedot analysoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja ja visualisointeja tiedoista symmetria-, vino- ja poikkeamien määrittämiseksi.
Tutkii johdonmukaisuutta molempien potilasryhmien välillä käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä tai Wilcoxonin ranksum-testiä, jos se on sopivampaa.
Khinneliön tai Fisherin eksakteja testejä käytetään, jos tutkimustulokset ovat kategorisia.
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan P Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-1120 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-06076 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .