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Alterazioni elettroencefalografiche in anestesia generale in pazienti con tumori ginecologici con e senza anamnesi di chemioterapia

20 novembre 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio pilota per identificare i cambiamenti elettroencefalografici in anestesia generale in pazienti con e senza storia di chemioterapia

Questo studio confronta i cambiamenti nelle onde cerebrali nelle donne con tumori ginecologici che hanno o non hanno ricevuto la chemioterapia e che sono programmate per ricevere un intervento chirurgico come parte della loro cura standard. L'elettroencefalografia è un test che misura le onde cerebrali e può aiutare a capire se la sensibilità all'anestesia è maggiore nelle donne che hanno ricevuto la chemioterapia rispetto alle donne che non l'hanno ricevuta. Questo studio può aiutare i ricercatori a capire se ricevere la chemioterapia prima dell'intervento chirurgico può influenzare il modo in cui il cervello risponde all'anestesia durante e dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per valutare i cambiamenti dell'elettroencefalografia (EEG) di donne con e senza storia di esposizione alla chemioterapia sottoposte ad anestesia generale volatile.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare se il deterioramento cognitivo indotto dalla chemioterapia è associato a una maggiore sensibilità agli agenti anestetici generali catturati dall'indice di stato del paziente (PSI) e osservabile nei cambiamenti nell'attività alfa (8-12 H) nelle regioni frontali dell'EEG) e altre caratteristiche di studio come la potenza EEG, l'analisi della soppressione del burst, il rapporto di soppressione del burst e l'analisi della coerenza.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare la relazione tra funzione cognitiva preoperatoria e alterazioni elettroencefalografiche in anestesia generale. II. Per valutare la relazione tra le firme EEG in anestesia generale e la funzione cognitiva postoperatoria.

III. Raccogliere campioni di sangue per l'estrazione di informazioni sui lipidi sierici e sulle citochine in due momenti diversi, prima dell'induzione dell'anestesia e da 30 a 60 minuti all'arrivo all'unità di cura dell'anestesia postoperatoria.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a valutazione della funzione cognitiva BrainCheck oltre 10 minuti prima dell'intervento, giorno 1 dopo l'intervento e giorno 2 dopo l'intervento (se i pazienti sono ancora ricoverati in ospedale) e valutazione della confusione 3D per 10 minuti due volte al giorno (BID) il giorno 1 dopo l'intervento e il giorno 2 dopo l'intervento (se i pazienti sono ancora ricoverati in ospedale). I pazienti vengono inoltre sottoposti a EEG durante l'intervento chirurgico e alla raccolta di campioni di sangue 30-60 minuti dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumori ginecologici con o senza anamnesi di chemioterapia preoperatoria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con o senza chemioterapia sistemica neoadiuvante nei 3 mesi precedenti l'intervento chirurgico.
  • Pazienti con tumori ginecologici sottoposti a laparotomia esplorativa ricoverati per 24 ore o più in ospedale
  • Stato fisico 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • AS >= 4
  • Pazienti con malattia metastatica extra-addominale
  • Pazienti incapaci di completare i test cognitivi preoperatori e postoperatori
  • Pazienti non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (BrainCheck, 3D-CAM, EEG)
I pazienti vengono sottoposti a valutazione della funzione cognitiva BrainCheck oltre 10 minuti prima dell'intervento, giorno 1 dopo l'intervento e giorno 2 dopo l'intervento (se i pazienti sono ancora ricoverati in ospedale) e valutazione della confusione 3D oltre 10 minuti BID il giorno 1 dopo l'intervento e il giorno 2 dopo intervento chirurgico (se i pazienti sono ancora ricoverati in ospedale). I pazienti vengono inoltre sottoposti a EEG durante l'intervento chirurgico e alla raccolta di campioni di sangue 30-60 minuti dopo l'intervento.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Procedura: Elettroencefalografia
Sottoponiti a EEG
Altri nomi:
  • EEG
  • elettroencefalogramma
Comportamentale: Valutazione cognitiva BrainCheck
Sottoponiti alla valutazione della funzione cognitiva BrainCheck
Altri nomi:
  • Controllo del cervello
Procedura: Valutazione cognitiva
Sottoponiti alla valutazione della confusione 3D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'ampiezza delle oscillazioni alfa 15 minuti dopo l'incisione
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'incisione
I dati saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive e visualizzazioni dei dati per stabilire modelli di simmetria, asimmetria e valori anomali. Esplorerà le differenze nell'analisi delle oscillazioni alfa
15 minuti dopo l'incisione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di stato del paziente (PSI)
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'intervento
Per ogni partecipante, il PSI verrà registrato dal monitor SedLine. I dati saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive e visualizzazioni dei dati per stabilire modelli di simmetria, asimmetria e valori anomali. Il PSI sarà analizzato tra entrambi i gruppi di pazienti utilizzando un test t per campioni indipendenti o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon, se più appropriato. Se i risultati dello studio sono categorici, verranno utilizzati i test esatti del chi-quadrato o di Fisher. Infine, utilizzerà anche la correlazione di Pearson e Spearman per valutare l'associazione tra caratteristiche dello studio come PSI e funzione cognitiva.
Fino a 2 giorni dopo l'intervento
Potenza dell'elettroencefalografia (EEG).
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Per ogni partecipante, calcolerà il lento (0,1-1 Hz), delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta (12-25 Hz), gamma (25 -40Hz) e potenza totale (0,1-40Hz). I dati saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive e visualizzazioni dei dati per stabilire modelli di simmetria, asimmetria e valori anomali. Esplorerà la potenza EEG tra entrambi i gruppi di pazienti utilizzando un test t per campioni indipendenti o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon, se più appropriato. Se i risultati dello studio sono categorici, verranno utilizzati i test esatti del chi-quadrato o di Fisher. Infine, utilizzerà anche la correlazione di Pearson e Spearman per valutare l'associazione tra caratteristiche dello studio come la potenza dell'EEG e la funzione cognitiva.
Durante l'intervento chirurgico
Analisi della soppressione dei burst
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Quando somministrati in una dose sufficientemente elevata, gli anestetici per via endovenosa e volatili inducono la soppressione del burst. Questo sarà ottenuto dall'ispezione visiva degli spettrogrammi EEG. Per ogni partecipante, la soppressione del burst sarà considerata significativa se si osservano tre o più eventi entro 2 minuti di anestesia stabile. I dati saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive e visualizzazioni dei dati per stabilire modelli di simmetria, asimmetria e valori anomali. Esplorerà la soppressione del burst tra entrambi i gruppi di pazienti utilizzando un test t per campioni indipendenti o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon, se più appropriato. Se i risultati dello studio sono categorici, verranno utilizzati i test esatti del chi-quadrato o di Fisher.
Durante l'intervento chirurgico
Rapporto di soppressione delle raffiche
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Il rapporto di soppressione dei burst è definito come una misura nel dominio del tempo utilizzata per tracciare quantitativamente il livello di soppressione dei burst. Va da 0 a 1 ed è uno dei parametri utilizzati per determinare la profondità dell'anestesia. I dati saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive e visualizzazioni dei dati per stabilire modelli di simmetria, asimmetria e valori anomali. Esplorerà il rapporto di soppressione della raffica tra entrambi i gruppi di pazienti utilizzando un test t per campioni indipendenti o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon, se più appropriato. Se i risultati dello studio sono categorici, verranno utilizzati i test esatti del chi-quadrato o di Fisher. Infine, utilizzerà anche la correlazione di Pearson e Spearman per valutare l'associazione tra le caratteristiche dello studio come il rapporto di soppressione del burst per ciascuna banda e la funzione cognitiva.
Durante l'intervento chirurgico
Analisi di coerenza
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Verrà calcolato come misura di sincronia tra due segnali alla stessa frequenza come precedentemente descritto da Purdon et al. I dati saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive e visualizzazioni dei dati per stabilire modelli di simmetria, asimmetria e valori anomali. Esplorerà la coerenza tra entrambi i gruppi di pazienti utilizzando un test t per campioni indipendenti o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon, se più appropriato. Se i risultati dello studio sono categorici, verranno utilizzati i test esatti del chi-quadrato o di Fisher.
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan P Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1120 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06076 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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