Электроэнцефалографические изменения под общей анестезией у больных гинекологическими онкологическими заболеваниями с химиотерапией в анамнезе и без нее
20 ноября 2023 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Пилотное исследование по выявлению электроэнцефалографических изменений под общей анестезией у пациентов с химиотерапией и без нее
В этом исследовании сравниваются изменения мозговых волн у женщин с гинекологическим раком, которые получали или не получали химиотерапию и которым запланировано хирургическое вмешательство в рамках стандартного лечения.
Электроэнцефалография — это тест, который измеряет мозговые волны и может помочь определить, выше ли чувствительность к анестезии у женщин, прошедших химиотерапию, чем у женщин, не получавших химиотерапию.
Это исследование может помочь исследователям узнать, влияет ли химиотерапия перед операцией на то, как мозг реагирует на анестезию во время и после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить изменения электроэнцефалограммы (ЭЭГ) у женщин с и без химиотерапевтического воздействия в анамнезе, подвергающихся ингаляционной общей анестезии.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить, связаны ли когнитивные нарушения, вызванные химиотерапией, с повышенной чувствительностью к средствам общей анестезии, зафиксированной индексом состояния пациента (PSI) и наблюдаемой в изменениях альфа-активности (8-12 H) в лобных областях ЭЭГ) и другие функции исследования, такие как мощность ЭЭГ, анализ подавления всплесков, коэффициент подавления всплесков и анализ когерентности.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить взаимосвязь между предоперационной когнитивной функцией и электроэнцефалографическими изменениями под общей анестезией. II. Оценить взаимосвязь между сигнатурами ЭЭГ под общей анестезией и послеоперационной когнитивной функцией.
III. Собрать образцы крови для получения информации о сывороточных липидах и цитокинах в два разных времени, до индукции анестезии и через 30–60 минут после поступления в отделение послеоперационной анестезии.
КОНТУР:
Пациенты проходят оценку когнитивных функций BrainCheck в течение 10 минут до операции, в 1-й день после операции и 2-й день после операции (если пациенты все еще находятся в стационаре) и оценку 3D-спутанности сознания в течение 10 минут два раза в день (BID) в 1-й день после операции. и 2-й день после операции (если пациенты еще находятся в стационаре). Пациенты также проходят ЭЭГ во время операции и забор образцов крови через 30-60 минут после операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с гинекологическим раком с предоперационной химиотерапией или без нее
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с неоадъювантной системной химиотерапией или без нее в течение 3 месяцев до операции.
- Пациенты с гинекологическим раком, перенесшие диагностическую лапаротомию, поступили в больницу на 24 часа или дольше.
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1-3
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- АСА >= 4
- Пациенты с экстраабдоминальным метастатическим заболеванием
- Пациенты, которые не могут пройти предоперационные и послеоперационные когнитивные тесты
- Не говорящие по-английски пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательный (BrainCheck, 3D-CAM, ЭЭГ)
Пациенты проходят оценку когнитивных функций BrainCheck в течение 10 минут до операции, 1-й день после операции и 2-й день после операции (если пациенты все еще находятся в стационаре) и оценку 3D-спутанности сознания в течение 10 минут два раза в день в 1-й день после операции и 2-й день после нее. оперативное вмешательство (если пациенты все же находятся в стационаре).
Пациенты также проходят ЭЭГ во время операции и забор образцов крови через 30-60 минут после операции.
|
Пройти забор образцов крови
Пройти ЭЭГ
Другие имена:
Пройти оценку когнитивных функций BrainCheck
Другие имена:
Пройдите оценку 3D-Confusion
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в амплитуде альфа-колебаний через 15 минут после разреза
Временное ограничение: Через 15 минут после разреза
|
Данные будут проанализированы с использованием описательной статистики и визуализации данных для установления закономерностей симметрии, асимметрии и выбросов.
Изучат различия в анализе альфа-колебаний
|
Через 15 минут после разреза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс состояния пациента (PSI)
Временное ограничение: До 2 дней после операции
|
Для каждого участника PSI будет записан с монитора SedLine.
Данные будут проанализированы с использованием описательной статистики и визуализации данных для установления закономерностей симметрии, асимметрии и выбросов.
PSI будет проанализирован между обеими группами пациентов с использованием t-критерия независимых выборок или критерия ранговой суммы Уилкоксона, если это более уместно.
Хи-квадрат или точные критерии Фишера будут использоваться, если результаты исследования категоричны.
Наконец, также будет использоваться корреляция Пирсона и Спирмена для оценки связи между характеристиками исследования, такими как PSI, и когнитивной функцией.
|
До 2 дней после операции
|
|
Мощность электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: Во время операции
|
Для каждого участника будут рассчитаны медленные (0,1–1 Гц), дельта (1–4 Гц), тета (4–8 Гц), альфа (8–12 Гц), бета (12–25 Гц), гамма (25 -40Гц) и общей мощности (0,1-40Гц).
Данные будут проанализированы с использованием описательной статистики и визуализации данных для установления закономерностей симметрии, асимметрии и выбросов.
Изучат мощность ЭЭГ между обеими группами пациентов, используя t-критерий независимых выборок или критерий ранговой суммы Уилкоксона, если это более уместно.
Хи-квадрат или точные критерии Фишера будут использоваться, если результаты исследования категоричны.
Наконец, также будет использоваться корреляция Пирсона и Спирмена для оценки связи между характеристиками исследования, такими как мощность ЭЭГ и когнитивная функция.
|
Во время операции
|
|
Анализ подавления всплесков
Временное ограничение: Во время операции
|
При доставке в достаточно высокой дозе внутривенные и летучие анестетики вызывают подавление взрыва.
Это будет получено при визуальном просмотре спектрограмм ЭЭГ.
Для каждого участника подавление всплеска будет считаться значительным, если в течение 2-минутного периода стабильной анестезии наблюдаются три или более событий.
Данные будут проанализированы с использованием описательной статистики и визуализации данных для установления закономерностей симметрии, асимметрии и выбросов.
Изучат подавление всплесков между обеими группами пациентов, используя t-критерий независимых выборок или критерий ранговой суммы Уилкоксона, если это более уместно.
Хи-квадрат или точные критерии Фишера будут использоваться, если результаты исследования категоричны.
|
Во время операции
|
|
Коэффициент подавления всплесков
Временное ограничение: Во время операции
|
Коэффициент подавления всплесков определяется как мера во временной области, используемая для количественного отслеживания уровня подавления всплесков.
Он варьируется от 0 до 1 и является одним из параметров, используемых для определения глубины анестезии.
Данные будут проанализированы с использованием описательной статистики и визуализации данных для установления закономерностей симметрии, асимметрии и выбросов.
Изучат коэффициент подавления всплесков между обеими группами пациентов, используя t-критерий независимых выборок или критерий ранговой суммы Уилкоксона, если это более уместно.
Хи-квадрат или точные критерии Фишера будут использоваться, если результаты исследования категоричны.
Наконец, также будет использоваться корреляция Пирсона и Спирмена для оценки связи между характеристиками исследования, такими как коэффициент подавления всплесков для каждой полосы и когнитивной функцией.
|
Во время операции
|
|
Когерентный анализ
Временное ограничение: Во время операции
|
Будет рассчитываться как мера синхронности между двумя сигналами на той же частоте, как описано ранее Purdon et al.
Данные будут проанализированы с использованием описательной статистики и визуализации данных для установления закономерностей симметрии, асимметрии и выбросов.
Изучат согласованность между обеими группами пациентов, используя t-критерий независимых выборок или критерий ранговой суммы Уилкоксона, если это более уместно.
Хи-квадрат или точные критерии Фишера будут использоваться, если результаты исследования категоричны.
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juan P Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-1120 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-06076 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .