Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany elektroencefalograficzne w znieczuleniu ogólnym u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi z chemioterapią w wywiadzie i bez niej

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie pilotażowe mające na celu identyfikację zmian elektroencefalograficznych w znieczuleniu ogólnym u pacjentów z historią chemioterapii i bez niej

To badanie porównuje zmiany w falach mózgowych u kobiet z nowotworami ginekologicznymi, które przeszły lub nie otrzymały chemioterapii i które mają przejść operację w ramach standardowej opieki. Elektroencefalografia to test, który mierzy fale mózgowe i może pomóc dowiedzieć się, czy wrażliwość na znieczulenie jest wyższa u kobiet, które otrzymały chemioterapię, niż u kobiet, które tego nie zrobiły. To badanie może pomóc naukowcom dowiedzieć się, czy otrzymywanie chemioterapii przed operacją może wpływać na sposób, w jaki mózg reaguje na znieczulenie podczas i po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena zmian elektroencefalograficznych (EEG) u kobiet z i bez historii narażenia na chemioterapię poddawanych wziewnemu znieczuleniu ogólnemu.

CEL DODATKOWY:

I. Ocena, czy upośledzenie funkcji poznawczych wywołane chemioterapią wiąże się ze zwiększoną wrażliwością na środki znieczulenia ogólnego, ujętą w indeksie stanu pacjenta (PSI) i obserwowalną w zmianach aktywności alfa (8-12 H) w przednich obszarach EEG) oraz inne funkcje badania, takie jak moc EEG, analiza tłumienia wybuchów, współczynnik tłumienia wybuchów i analiza koherencji.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena związku między przedoperacyjnymi funkcjami poznawczymi a zmianami elektroencefalograficznymi w znieczuleniu ogólnym. II. Ocena związku między podpisami EEG w znieczuleniu ogólnym a pooperacyjnymi funkcjami poznawczymi.

III. Pobieranie próbek krwi w celu uzyskania informacji o lipidach i cytokinach w surowicy w dwóch różnych momentach, przed indukcją znieczulenia i od 30 do 60 minut po przybyciu na oddział anestezjologii pooperacyjnej.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są ocenie funkcji poznawczych BrainCheck przez 10 minut przed operacją, 1. dnia po operacji i 2. dnia po operacji (jeśli pacjenci nadal są przyjmowani do szpitala) oraz ocenie splątania 3D przez 10 minut dwa razy dziennie (BID) w 1. dobie po operacji i 2 dzień po operacji (jeśli pacjenci są nadal przyjmowani do szpitala). Pacjenci poddawani są również badaniu EEG podczas operacji oraz pobieraniu krwi 30-60 minut po zabiegu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowotworami ginekologicznymi z lub bez chemioterapii przedoperacyjnej w wywiadzie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z systemową chemioterapią neoadjuwantową lub bez niej w ciągu 3 miesięcy przed operacją.
  • Pacjentki z nowotworami narządu rodnego poddawane laparotomii zwiadowczej przyjmowane do szpitala na 24 godziny lub dłużej
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-3
  • Podpisana pisemna zgoda informacyjna

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • ASA >= 4
  • Pacjenci z chorobą przerzutową poza jamą brzuszną
  • Pacjenci niezdolni do wykonania przedoperacyjnych i pooperacyjnych testów funkcji poznawczych
  • Pacjenci nieanglojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (BrainCheck, 3D-CAM, EEG)
Pacjenci poddawani są ocenie funkcji poznawczych BrainCheck w ciągu 10 minut przed operacją, w 1. dniu po operacji i 2. dniu po operacji (jeśli pacjenci nadal są przyjmowani do szpitala) oraz ocenie splątania 3D w ciągu 10 minut BID w 1. dniu po operacji i 2. dniu po operacji (jeśli pacjenci nadal są przyjmowani do szpitala). Pacjenci poddawani są również badaniu EEG podczas operacji oraz pobieraniu krwi 30-60 minut po zabiegu.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Procedura: Elektroencefalografia
Poddaj się EEG
Inne nazwy:
  • EEG
  • elektroencefalogram
Behawioralne: Ocena funkcji poznawczych BrainCheck
Poddaj się ocenie funkcji poznawczych BrainCheck
Inne nazwy:
  • BrainCheck
Procedura: Ocena poznawcza
Poddaj się ocenie 3D-Confusion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w amplitudzie oscylacji alfa 15 minut po nacięciu
Ramy czasowe: 15 minut po nacięciu
Dane będą analizowane przy użyciu statystyk opisowych i wizualizacji danych w celu ustalenia wzorców symetrii, skośności i wartości odstających. Zajmie się różnicami w analizie oscylacji alfa
15 minut po nacięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik stanu pacjenta (PSI)
Ramy czasowe: Do 2 dni po zabiegu
Dla każdego uczestnika PSI zostanie zarejestrowane z monitora SedLine. Dane będą analizowane przy użyciu statystyk opisowych i wizualizacji danych w celu ustalenia wzorców symetrii, skośności i wartości odstających. PSI zostanie przeanalizowany między obiema grupami pacjentów przy użyciu testu t niezależnych próbek lub testu sumy rang Wilcoxona, jeśli jest to bardziej odpowiednie. Jeśli wyniki badania są kategoryczne, zostaną użyte testy chi-kwadrat lub dokładne testy Fishera. Na koniec wykorzystamy również korelację Pearsona i Spearmana do oceny związku między cechami badania, takimi jak PSI, a funkcjami poznawczymi.
Do 2 dni po zabiegu
Moc elektroencefalografii (EEG).
Ramy czasowe: Podczas operacji
Dla każdego uczestnika obliczy spowolnienie (0,1-1 Hz), delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta (12-25 Hz), gamma (25 Hz -40 Hz) i moc całkowita (0,1-40 Hz). Dane będą analizowane przy użyciu statystyk opisowych i wizualizacji danych w celu ustalenia wzorców symetrii, skośności i wartości odstających. Zbada moc EEG między obiema grupami pacjentów za pomocą testu t niezależnych próbek lub testu sumy rang Wilcoxona, jeśli jest to bardziej odpowiednie. Jeśli wyniki badania są kategoryczne, zostaną użyte testy chi-kwadrat lub dokładne testy Fishera. Na koniec wykorzystamy również korelację Pearsona i Spearmana do oceny związku między cechami badania, takimi jak moc EEG i funkcje poznawcze.
Podczas operacji
Analiza tłumienia wybuchów
Ramy czasowe: Podczas operacji
Dożylne i wziewne środki znieczulające, podawane w wystarczająco dużej dawce, wywołują tłumienie wybuchu. Zostanie to uzyskane na podstawie wizualnej oceny spektrogramów EEG. W przypadku każdego uczestnika tłumienie wybuchu zostanie uznane za znaczące, jeśli w ciągu 2 minut stabilnego znieczulenia zostaną zaobserwowane trzy lub więcej zdarzeń. Dane będą analizowane przy użyciu statystyk opisowych i wizualizacji danych w celu ustalenia wzorców symetrii, skośności i wartości odstających. Zbada tłumienie wybuchu między obiema grupami pacjentów przy użyciu testu t niezależnych próbek lub testu sumy rang Wilcoxona, jeśli jest to bardziej odpowiednie. Jeśli wyniki badania są kategoryczne, zostaną użyte testy chi-kwadrat lub dokładne testy Fishera.
Podczas operacji
Współczynnik tłumienia wybuchów
Ramy czasowe: Podczas operacji
Współczynnik tłumienia impulsów jest definiowany jako miara w dziedzinie czasu stosowana do ilościowego śledzenia poziomu tłumienia impulsów. Przyjmuje wartości od 0 do 1 i jest jednym z parametrów służących do określania głębokości znieczulenia. Dane będą analizowane przy użyciu statystyk opisowych i wizualizacji danych w celu ustalenia wzorców symetrii, skośności i wartości odstających. Zbada współczynnik tłumienia wybuchu między obiema grupami pacjentów przy użyciu testu t niezależnych próbek lub testu sumy rang Wilcoxona, jeśli jest to bardziej odpowiednie. Jeśli wyniki badania są kategoryczne, zostaną użyte testy chi-kwadrat lub dokładne testy Fishera. Na koniec wykorzystamy również korelację Pearsona i Spearmana do oceny związku między badanymi cechami, takimi jak współczynnik tłumienia wybuchów dla każdego pasma i funkcji poznawczych.
Podczas operacji
Analiza koherencji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Zostanie obliczony jako miara synchronizacji między dwoma sygnałami o tej samej częstotliwości, jak opisali to wcześniej Purdon i in. Dane będą analizowane przy użyciu statystyk opisowych i wizualizacji danych w celu ustalenia wzorców symetrii, skośności i wartości odstających. Zbada spójność między obiema grupami pacjentów za pomocą testu t dla niezależnych próbek lub testu sumy rang Wilcoxona, jeśli jest to bardziej odpowiednie. Jeśli wyniki badania są kategoryczne, zostaną użyte testy chi-kwadrat lub dokładne testy Fishera.
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan P Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-1120 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06076 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj