Alterações eletroencefalográficas sob anestesia geral em pacientes com câncer ginecológico com e sem história de quimioterapia
20 de novembro de 2023 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Um estudo piloto para identificar alterações eletroencefalográficas sob anestesia geral em pacientes com e sem história de quimioterapia
Este estudo compara alterações nas ondas cerebrais em mulheres com câncer ginecológico que receberam ou não quimioterapia e que estão programadas para receber cirurgia como parte de seu tratamento padrão.
A eletroencefalografia é um exame que mede as ondas cerebrais e pode ajudar a saber se a sensibilidade à anestesia é maior em mulheres que receberam quimioterapia do que em mulheres que não receberam.
Este estudo pode ajudar os pesquisadores a saber se receber quimioterapia antes da cirurgia pode afetar a maneira como o cérebro responde à anestesia durante e após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar as alterações eletroencefalográficas (EEG) de mulheres com e sem história de exposição à quimioterapia submetidas à anestesia geral volátil.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Avaliar se o comprometimento cognitivo induzido por quimioterapia está associado a um aumento da sensibilidade a agentes anestésicos gerais capturados pelo índice de estado do paciente (PSI) e observável em alterações na atividade alfa (8-12 H) nas regiões frontais do EEG) e outros recursos de estudo, como potência de EEG, análise de supressão de rajada, taxa de supressão de rajada e análise de coerência.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Avaliar a relação entre função cognitiva pré-operatória e alterações eletroencefalográficas sob anestesia geral. II. Avaliar a relação entre as assinaturas de EEG sob anestesia geral e a função cognitiva pós-operatória.
III. Coletar amostras de sangue para extração de informações sobre lipídios e citocinas séricas em dois momentos diferentes, antes da indução anestésica e 30 a 60 minutos após a chegada à unidade de recuperação anestésica pós-operatória.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à avaliação da função cognitiva BrainCheck durante 10 minutos antes da cirurgia, dia 1 após a cirurgia e dia 2 após a cirurgia (se os pacientes ainda estiverem internados no hospital) e avaliação de confusão 3D durante 10 minutos duas vezes ao dia (BID) no dia 1 após a cirurgia e dia 2 após a cirurgia (se os pacientes ainda estiverem internados no hospital). Os pacientes também passam por EEG durante a cirurgia e coleta de amostras de sangue 30-60 minutos após a cirurgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer ginecológico com ou sem história de quimioterapia pré-operatória
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ou sem quimioterapia sistêmica neoadjuvante nos 3 meses anteriores à cirurgia.
- Pacientes com câncer ginecológico submetidas a laparotomia exploradora admitidas 24 horas ou mais no hospital
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1-3
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- ASA >= 4
- Pacientes com doença metastática extra-abdominal
- Pacientes incapazes de completar os testes cognitivos pré e pós-operatórios
- Pacientes que não falam inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Observacional (BrainCheck, 3D-CAM, EEG)
Os pacientes são submetidos à avaliação da função cognitiva BrainCheck durante 10 minutos antes da cirurgia, dia 1 após a cirurgia e dia 2 após a cirurgia (se os pacientes ainda estiverem internados no hospital) e avaliação de confusão 3D durante 10 minutos BID no dia 1 após a cirurgia e no dia 2 após cirurgia (se os pacientes ainda estiverem internados no hospital).
Os pacientes também passam por EEG durante a cirurgia e coleta de amostras de sangue 30-60 minutos após a cirurgia.
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Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Submeter-se a EEG
Outros nomes:
Submeta-se à avaliação da função cognitiva BrainCheck
Outros nomes:
Submeta-se à avaliação 3D-Confusion
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na amplitude das oscilações alfa 15 minutos após a incisão
Prazo: 15 minutos após a incisão
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Os dados serão analisados usando estatísticas descritivas e visualizações dos dados para estabelecer padrões de simetria, assimetria e valores discrepantes.
Irá explorar as diferenças na análise das oscilações alfa
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15 minutos após a incisão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de estado do paciente (PSI)
Prazo: Até 2 dias após a cirurgia
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Para cada participante, o PSI será registrado no monitor SedLine.
Os dados serão analisados usando estatísticas descritivas e visualizações dos dados para estabelecer padrões de simetria, assimetria e valores discrepantes.
O PSI será analisado entre os dois grupos de pacientes usando um teste t de amostras independentes ou o teste de classificação de Wilcoxon, se for mais apropriado.
Os testes qui-quadrado ou exato de Fisher serão usados se os resultados do estudo forem categóricos.
Por fim, também usaremos a correlação de Pearson e Spearman para avaliar a associação entre características do estudo, como PSI e função cognitiva.
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Até 2 dias após a cirurgia
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Poder de eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Durante a cirurgia
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Para cada participante, será calculado o lento (0,1-1 Hz), delta (1-4 Hz), teta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta (12-25 Hz), gama (25 -40Hz) e potência total (0,1-40Hz).
Os dados serão analisados usando estatísticas descritivas e visualizações dos dados para estabelecer padrões de simetria, assimetria e valores discrepantes.
Explorará a potência do EEG entre os dois grupos de pacientes usando um teste t de amostras independentes ou o teste de Wilcoxon, se for mais apropriado.
Os testes qui-quadrado ou exato de Fisher serão usados se os resultados do estudo forem categóricos.
Por fim, também usaremos a correlação de Pearson e Spearman para avaliar a associação entre características do estudo, como potência do EEG e função cognitiva.
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Durante a cirurgia
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Análise de supressão de explosão
Prazo: Durante a cirurgia
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Quando administrados em dose suficientemente alta, os anestésicos intravenosos e voláteis induzem a supressão do surto.
Isso será obtido a partir da inspeção visual dos espectrogramas de EEG.
Para cada participante, a supressão de explosão será considerada significativa se três ou mais eventos forem observados em um período de 2 minutos de anestesia estável.
Os dados serão analisados usando estatísticas descritivas e visualizações dos dados para estabelecer padrões de simetria, assimetria e valores discrepantes.
Explorará a supressão de explosão entre os dois grupos de pacientes usando um teste t de amostras independentes ou o teste de classificação de Wilcoxon, se for mais apropriado.
Os testes qui-quadrado ou exato de Fisher serão usados se os resultados do estudo forem categóricos.
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Durante a cirurgia
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Taxa de supressão de explosão
Prazo: Durante a cirurgia
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A taxa de supressão de rajada é definida como uma medida no domínio do tempo usada para rastrear quantitativamente o nível de supressão de rajada.
Varia de 0 a 1 e é um dos parâmetros usados para determinar a profundidade da anestesia.
Os dados serão analisados usando estatísticas descritivas e visualizações dos dados para estabelecer padrões de simetria, assimetria e valores discrepantes.
Explorará a taxa de supressão de explosão entre os dois grupos de pacientes usando um teste t de amostras independentes ou o teste de Wilcoxon, se for mais apropriado.
Os testes qui-quadrado ou exato de Fisher serão usados se os resultados do estudo forem categóricos.
Por fim, também usaremos a correlação de Pearson e Spearman para avaliar a associação entre as características do estudo, como taxa de supressão de explosão para cada banda e função cognitiva.
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Durante a cirurgia
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Análise de coerência
Prazo: Durante a cirurgia
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Será calculado como uma medida de sincronia entre dois sinais na mesma frequência conforme descrito anteriormente por Purdon et al.
Os dados serão analisados usando estatísticas descritivas e visualizações dos dados para estabelecer padrões de simetria, assimetria e valores discrepantes.
Explorará a coerência entre os dois grupos de pacientes usando um teste t de amostras independentes ou o teste de Wilcoxon, se for mais apropriado.
Os testes qui-quadrado ou exato de Fisher serão usados se os resultados do estudo forem categóricos.
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Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Juan P Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1120 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-06076 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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