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Elektroenzephalographische Veränderungen unter Vollnarkose bei Patienten mit gynäkologischen Krebserkrankungen mit und ohne Chemotherapie in der Vorgeschichte

20. November 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Pilotstudie zur Identifizierung elektroenzephalographischer Veränderungen unter Vollnarkose bei Patienten mit und ohne Chemotherapie in der Vorgeschichte

Diese Studie vergleicht die Veränderungen der Gehirnströme bei Frauen mit gynäkologischem Krebs, die eine Chemotherapie erhalten oder nicht erhalten haben und bei denen eine Operation als Teil ihrer Standardversorgung geplant ist. Die Elektroenzephalographie ist ein Test, der Gehirnströme misst und dabei helfen kann herauszufinden, ob die Anästhesieempfindlichkeit bei Frauen, die eine Chemotherapie erhalten haben, höher ist als bei Frauen ohne Chemotherapie. Diese Studie kann Forschern dabei helfen herauszufinden, ob eine Chemotherapie vor der Operation die Reaktion des Gehirns auf die Anästhesie während und nach der Operation beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Zur Beurteilung der Elektroenzephalographie (EEG)-Veränderungen von Frauen mit und ohne Chemotherapie-Exposition in der Vorgeschichte, die sich einer flüchtigen Vollnarkose unterziehen.

ZWEITES ZIEL:

I. Um zu beurteilen, ob eine durch Chemotherapie induzierte kognitive Beeinträchtigung mit einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber allgemeinen Anästhetika verbunden ist, die durch den Patientenzustandsindex (PSI) erfasst und in Änderungen der Alpha-Aktivität (8-12 H) in den Frontalregionen des EEG beobachtbar ist. und andere Untersuchungsmerkmale wie EEG-Leistung, Burst-Suppressionsanalyse, Burst-Suppressionsverhältnis und Kohärenzanalyse.

Sondierungsziele:

I. Bewertung der Beziehung zwischen präoperativer kognitiver Funktion und elektroenzephalographischen Veränderungen unter Vollnarkose. II. Bewertung der Beziehung zwischen EEG-Signaturen unter Vollnarkose und postoperativer kognitiver Funktion.

III. Entnahme von Blutproben zur Gewinnung von Informationen zu Serumlipiden und Zytokinen zu zwei verschiedenen Zeitpunkten, vor der Narkoseeinleitung und 30 bis 60 Minuten nach Ankunft auf der postoperativen Anästhesiestation.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden einer kognitiven Funktionsbewertung BrainCheck über 10 Minuten vor der Operation, Tag 1 nach der Operation und Tag 2 nach der Operation (falls die Patienten noch ins Krankenhaus eingeliefert werden) und einer 3D-Verwirrtheitsbewertung über 10 Minuten zweimal täglich (BID) am Tag 1 nach der Operation unterzogen und Tag 2 nach der Operation (wenn die Patienten noch ins Krankenhaus eingeliefert werden). Die Patienten werden auch während der Operation einem EEG unterzogen und 30-60 Minuten nach der Operation werden Blutproben entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit gynäkologischen Krebserkrankungen mit oder ohne Vorgeschichte einer präoperativen Chemotherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit oder ohne neoadjuvante systemische Chemotherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Operation.
  • Patienten mit gynäkologischen Krebserkrankungen, die sich einer explorativen Laparotomie unterziehen, werden 24 Stunden oder länger ins Krankenhaus eingeliefert
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • ASA >= 4
  • Patienten mit extraabdominaler Metastasierung
  • Patienten, die präoperative und postoperative kognitive Tests nicht absolvieren können
  • Nicht englischsprachige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (BrainCheck, 3D-CAM, EEG)
Die Patienten werden einer kognitiven Funktionsbewertung BrainCheck über 10 Minuten vor der Operation, Tag 1 nach der Operation und Tag 2 nach der Operation (falls Patienten noch im Krankenhaus aufgenommen werden) und einer 3D-Verwirrtheitsbewertung über 10 Minuten BID am Tag 1 nach der Operation und am Tag 2 danach unterzogen Operation (wenn Patienten noch ins Krankenhaus eingeliefert werden). Die Patienten werden auch während der Operation einem EEG unterzogen und 30-60 Minuten nach der Operation werden Blutproben entnommen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Verfahren: Elektroenzephalographie
EEG machen
Andere Namen:
  • EEG
  • Elektroenzephalogramm
Verhalten: BrainCheck kognitive Bewertung
Unterziehen Sie sich der kognitiven Funktionsbewertung BrainCheck
Andere Namen:
  • BrainCheck
Verfahren: Kognitive Bewertung
Unterziehen Sie sich einer 3D-Konfusionsbewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Amplitude der Alpha-Oszillationen 15 Minuten nach der Inzision
Zeitfenster: 15 Minuten nach Schnitt
Die Daten werden mithilfe von deskriptiven Statistiken und Visualisierungen der Daten analysiert, um Muster von Symmetrie, Schiefe und Ausreißern zu ermitteln. Untersuchen Unterschiede in der Analyse der Alpha-Oszillationen
15 Minuten nach Schnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzustandsindex (PSI)
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der Operation
Für jeden Teilnehmer wird der PSI vom SedLine-Monitor aufgezeichnet. Die Daten werden mithilfe von deskriptiven Statistiken und Visualisierungen der Daten analysiert, um Muster von Symmetrie, Schiefe und Ausreißern zu ermitteln. PSI wird zwischen beiden Patientengruppen unter Verwendung eines unabhängigen Stichproben-t-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests, falls geeigneter, analysiert. Chi-Quadrat- oder exakte Fisher-Tests werden verwendet, wenn die Studienergebnisse kategorisch sind. Schließlich wird auch die Korrelation von Pearson und Spearman verwendet, um den Zusammenhang zwischen Studienmerkmalen wie PSI und kognitiver Funktion zu bewerten.
Bis zu 2 Tage nach der Operation
Leistung der Elektroenzephalographie (EEG).
Zeitfenster: Während der Operation
Für jeden Teilnehmer werden langsam (0,1-1 Hz), Delta (1-4 Hz), Theta (4-8 Hz), Alpha (8-12 Hz), Beta (12-25 Hz), Gamma (25 -40Hz) und Gesamtleistung (0,1-40Hz). Die Daten werden mithilfe von deskriptiven Statistiken und Visualisierungen der Daten analysiert, um Muster von Symmetrie, Schiefe und Ausreißern zu ermitteln. Wird die EEG-Leistung zwischen beiden Patientengruppen mit einem t-Test bei unabhängigen Stichproben oder dem Rangsummentest von Wilcoxon untersuchen, falls dies angemessener ist. Chi-Quadrat- oder exakte Fisher-Tests werden verwendet, wenn die Studienergebnisse kategorisch sind. Schließlich wird auch die Korrelation von Pearson und Spearman verwendet, um den Zusammenhang zwischen Studienmerkmalen wie EEG-Leistung und kognitiver Funktion zu bewerten.
Während der Operation
Burst-Suppression-Analyse
Zeitfenster: Während der Operation
Wenn sie in einer ausreichend hohen Dosis verabreicht werden, induzieren intravenöse und volatile Anästhetika eine Burst-Suppression. Dies wird durch visuelle Inspektion von EEG-Spektrogrammen erhalten. Für jeden Teilnehmer gilt die Burst-Suppression als signifikant, wenn innerhalb von 2 Minuten nach stabiler Anästhesie drei oder mehr Ereignisse beobachtet werden. Die Daten werden mithilfe von deskriptiven Statistiken und Visualisierungen der Daten analysiert, um Muster von Symmetrie, Schiefe und Ausreißern zu ermitteln. Wird die Burst-Suppression zwischen beiden Patientengruppen unter Verwendung eines unabhängigen Stichproben-t-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests untersuchen, falls dies angemessener ist. Chi-Quadrat- oder exakte Fisher-Tests werden verwendet, wenn die Studienergebnisse kategorisch sind.
Während der Operation
Burst-Unterdrückungsverhältnis
Zeitfenster: Während der Operation
Das Burst-Unterdrückungsverhältnis ist als ein Zeitbereichsmaß definiert, das verwendet wird, um das Niveau der Burst-Unterdrückung quantitativ zu verfolgen. Er reicht von 0 bis 1 und ist einer der Parameter zur Bestimmung der Anästhesietiefe. Die Daten werden mithilfe von deskriptiven Statistiken und Visualisierungen der Daten analysiert, um Muster von Symmetrie, Schiefe und Ausreißern zu ermitteln. Untersuchung des Burst-Suppression-Verhältnisses zwischen beiden Patientengruppen unter Verwendung eines unabhängigen Stichproben-t-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests, falls angemessener. Chi-Quadrat- oder exakte Fisher-Tests werden verwendet, wenn die Studienergebnisse kategorisch sind. Schließlich wird auch die Korrelation von Pearson und Spearman verwendet, um den Zusammenhang zwischen Studienmerkmalen wie dem Burst-Unterdrückungsverhältnis für jedes Band und der kognitiven Funktion zu bewerten.
Während der Operation
Kohärenzanalyse
Zeitfenster: Während der Operation
Wird als Maß für die Synchronität zwischen zwei Signalen mit derselben Frequenz berechnet, wie zuvor von Purdon et al. beschrieben. Die Daten werden mithilfe von deskriptiven Statistiken und Visualisierungen der Daten analysiert, um Muster von Symmetrie, Schiefe und Ausreißern zu ermitteln. Untersucht die Kohärenz zwischen beiden Patientengruppen unter Verwendung eines unabhängigen Stichproben-t-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests, falls angemessener. Chi-Quadrat- oder exakte Fisher-Tests werden verwendet, wenn die Studienergebnisse kategorisch sind.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan P Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1120 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06076 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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