Cambios electroencefalográficos bajo anestesia general en pacientes con cánceres ginecológicos con y sin antecedentes de quimioterapia
20 de noviembre de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Un estudio piloto para identificar cambios electroencefalográficos bajo anestesia general en pacientes con y sin antecedentes de quimioterapia
Este estudio compara los cambios en las ondas cerebrales en mujeres con cánceres ginecológicos que han recibido o no quimioterapia y que están programadas para someterse a una cirugía como parte de su atención estándar.
La electroencefalografía es una prueba que mide las ondas cerebrales y puede ayudar a saber si la sensibilidad a la anestesia es mayor en mujeres que han recibido quimioterapia que en mujeres que no la han recibido.
Este estudio puede ayudar a los investigadores a saber si recibir quimioterapia antes de la cirugía puede afectar la forma en que el cerebro responde a la anestesia durante y después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar los cambios electroencefalográficos (EEG) de mujeres con y sin antecedentes de exposición a quimioterapia sometidas a anestesia general volátil.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Evaluar si el deterioro cognitivo inducido por la quimioterapia se asocia con una mayor sensibilidad a los agentes anestésicos generales capturados por el índice de estado del paciente (PSI) y observable en los cambios en la actividad alfa (8-12 H) en las regiones frontales del EEG) y otras funciones de estudio, como potencia de EEG, análisis de supresión de ráfagas, índice de supresión de ráfagas y análisis de coherencia.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Evaluar la relación entre la función cognitiva preoperatoria y los cambios electroencefalográficos bajo anestesia general. II. Evaluar la relación entre las firmas EEG bajo anestesia general y la función cognitiva postoperatoria.
tercero Recolectar muestras de sangre para extraer información sobre lípidos séricos y citocinas en dos momentos diferentes, antes de la inducción anestésica y de 30 a 60 minutos después de la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios de anestesia.
CONTORNO:
Los pacientes se someten a una evaluación de la función cognitiva BrainCheck durante 10 minutos antes de la cirugía, el día 1 después de la cirugía y el día 2 después de la cirugía (si los pacientes aún están ingresados en el hospital) y una evaluación de confusión 3D durante 10 minutos dos veces al día (BID) el día 1 después de la cirugía y el día 2 después de la cirugía (si los pacientes aún están ingresados en el hospital). Los pacientes también se someten a un EEG durante la cirugía y se extraen muestras de sangre entre 30 y 60 minutos después de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cánceres ginecológicos con o sin antecedentes de quimioterapia preoperatoria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con o sin quimioterapia sistémica neoadyuvante dentro de los 3 meses previos a la cirugía.
- Pacientes con cánceres ginecológicos que se someten a laparotomía exploratoria ingresadas 24 horas o más en el hospital
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1-3
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- ASA >= 4
- Pacientes con enfermedad metastásica extraabdominal
- Pacientes incapaces de completar las pruebas cognitivas preoperatorias y posoperatorias
- Pacientes que no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Observacional (BrainCheck, 3D-CAM, EEG)
Los pacientes se someten a una evaluación de la función cognitiva BrainCheck durante 10 minutos antes de la cirugía, el día 1 después de la cirugía y el día 2 después de la cirugía (si los pacientes aún están ingresados en el hospital) y una evaluación de confusión 3D durante 10 minutos dos veces al día el día 1 después de la cirugía y el día 2 después cirugía (si los pacientes aún están ingresados en el hospital).
Los pacientes también se someten a un EEG durante la cirugía y se extraen muestras de sangre entre 30 y 60 minutos después de la cirugía.
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Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Someterse a EEG
Otros nombres:
Someterse a una evaluación de la función cognitiva BrainCheck
Otros nombres:
Someterse a una evaluación de confusión 3D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la amplitud de las oscilaciones alfa 15 minutos después de la incisión
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la incisión
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Los datos se analizarán utilizando estadísticas descriptivas y visualizaciones de los datos para establecer patrones de simetría, asimetría y valores atípicos.
Explorará las diferencias en el análisis de las oscilaciones alfa.
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15 minutos después de la incisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de estado del paciente (PSI)
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la cirugía
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Para cada participante, el PSI se registrará desde el monitor SedLine.
Los datos se analizarán utilizando estadísticas descriptivas y visualizaciones de los datos para establecer patrones de simetría, asimetría y valores atípicos.
El PSI se analizará entre ambos grupos de pacientes mediante una prueba t de muestras independientes o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, si es más apropiado.
Se utilizarán las pruebas de chi-cuadrado o exacta de Fisher si los resultados del estudio son categóricos.
Finalmente, también utilizará la correlación de Pearson y Spearman para evaluar la asociación entre las características del estudio, como el PSI y la función cognitiva.
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Hasta 2 días después de la cirugía
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Potencia de electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Para cada participante, se calculará la lenta (0,1-1 Hz), delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta (12-25 Hz), gamma (25 -40Hz), y potencia total (0.1-40Hz).
Los datos se analizarán utilizando estadísticas descriptivas y visualizaciones de los datos para establecer patrones de simetría, asimetría y valores atípicos.
Explorará la potencia del EEG entre ambos grupos de pacientes utilizando una prueba t de muestras independientes o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, si es más apropiado.
Se utilizarán las pruebas de chi-cuadrado o exacta de Fisher si los resultados del estudio son categóricos.
Por último, también utilizará la correlación de Pearson y Spearman para evaluar la asociación entre las características del estudio, como la potencia del EEG y la función cognitiva.
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Durante la cirugía
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Análisis de supresión de ráfagas
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Cuando se administran en dosis suficientemente altas, los anestésicos intravenosos y volátiles inducen la supresión del estallido.
Esto se obtendrá de la inspección visual de los espectrogramas de EEG.
Para cada participante, la supresión de la explosión se considerará significativa si se observan tres o más eventos dentro de un período de 2 minutos de anestesia estable.
Los datos se analizarán utilizando estadísticas descriptivas y visualizaciones de los datos para establecer patrones de simetría, asimetría y valores atípicos.
Explorará la supresión del estallido entre ambos grupos de pacientes utilizando una prueba t de muestras independientes o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, si es más apropiado.
Se utilizarán las pruebas de chi-cuadrado o exacta de Fisher si los resultados del estudio son categóricos.
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Durante la cirugía
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Relación de supresión de ráfagas
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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La relación de supresión de ráfagas se define como una medida en el dominio del tiempo utilizada para realizar un seguimiento cuantitativo del nivel de supresión de ráfagas.
Va de 0 a 1 y es uno de los parámetros utilizados para determinar la profundidad de la anestesia.
Los datos se analizarán utilizando estadísticas descriptivas y visualizaciones de los datos para establecer patrones de simetría, asimetría y valores atípicos.
Explorará la relación de supresión de ráfagas entre ambos grupos de pacientes utilizando una prueba t de muestras independientes o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, si es más apropiado.
Se utilizarán las pruebas de chi-cuadrado o exacta de Fisher si los resultados del estudio son categóricos.
Por último, también utilizará la correlación de Pearson y Spearman para evaluar la asociación entre las características del estudio, como la tasa de supresión de ráfagas para cada banda y la función cognitiva.
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Durante la cirugía
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Análisis de coherencia
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Se calculará como una medida de sincronía entre dos señales a la misma frecuencia como se describió previamente por Purdon et al.
Los datos se analizarán utilizando estadísticas descriptivas y visualizaciones de los datos para establecer patrones de simetría, asimetría y valores atípicos.
Explorará la coherencia entre ambos grupos de pacientes utilizando una prueba t de muestras independientes o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, si es más apropiado.
Se utilizarán las pruebas de chi-cuadrado o exacta de Fisher si los resultados del estudio son categóricos.
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Juan P Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-1120 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-06076 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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