Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroencefalografické změny v celkové anestezii u pacientek s gynekologickými nádory s anamnézou chemoterapie i bez ní

20. listopadu 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotní studie k identifikaci elektroencefalografických změn v celkové anestezii u pacientů s chemoterapií v anamnéze i bez ní

Tato studie porovnává změny mozkových vln u žen s gynekologickými nádory, které podstoupily nebo nepodstoupily chemoterapii a které mají v rámci standardní péče podstoupit operaci. Elektroencefalografie je test, který měří mozkové vlny a může pomoci zjistit, zda je citlivost na anestezii vyšší u žen, které podstoupily chemoterapii, než u žen, které ji nepodstoupily. Tato studie může výzkumníkům pomoci zjistit, zda chemoterapie před operací může ovlivnit způsob, jakým mozek reaguje na anestezii během a po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posoudit změny elektroencefalografie (EEG) u žen s anamnézou expozice chemoterapii a bez ní podstupujících těkavou celkovou anestezii.

DRUHÝ CÍL:

I. Vyhodnotit, zda je kognitivní porucha vyvolaná chemoterapií spojena se zvýšenou citlivostí na celková anestetika zachycená indexem stavu pacienta (PSI) a pozorovatelná ve změnách aktivity alfa (8-12 H) ve frontálních oblastech EEG) a další studijní vlastnosti, jako je výkon EEG, analýza potlačení burst, poměr potlačení burst a analýza koherence.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Posoudit vztah mezi předoperačními kognitivními funkcemi a elektroencefalografickými změnami v celkové anestezii. II. Posoudit vztah mezi EEG signaturami v celkové anestezii a pooperačními kognitivními funkcemi.

III. Odebírat vzorky krve pro extrakci informací o sérových lipidech a cytokinech ve dvou různých časech, před indukcí anestezie a 30 až 60 minut po příjezdu na jednotku pooperační anestezie.

OBRYS:

Pacienti podstupují hodnocení kognitivních funkcí BrainCheck během 10 minut před operací, 1. den po operaci a 2. den po operaci (pokud jsou pacienti stále přijati do nemocnice) a 3D hodnocení zmatenosti po dobu 10 minut dvakrát denně (BID) 1. den po operaci a 2. den po operaci (pokud jsou pacienti ještě přijati do nemocnice). Pacienti také podstupují EEG během operace a odběr vzorků krve 30-60 minut po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s gynekologickými nádory s nebo bez anamnézy předoperační chemoterapie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neoadjuvantní systémovou chemoterapií nebo bez ní během 3 měsíců před operací.
  • Pacientky s gynekologickými nádory podstupující explorativní laparotomii přijaté 24 hodin nebo déle do nemocnice
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3
  • Podepsaný písemný informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • ASA >= 4
  • Pacienti s extraabdominálním metastatickým onemocněním
  • Pacienti neschopní dokončit předoperační a pooperační kognitivní testy
  • Neanglicky mluvící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (BrainCheck, 3D-CAM, EEG)
Pacienti podstupují hodnocení kognitivních funkcí BrainCheck během 10 minut před operací, 1. den po operaci a 2. den po operaci (pokud jsou pacienti stále přijati do nemocnice) a 3D hodnocení zmatenosti během 10 minut BID v den 1 po operaci a den 2 po operaci operace (pokud jsou pacienti stále přijímáni do nemocnice). Pacienti také podstupují EEG během operace a odběr vzorků krve 30-60 minut po operaci.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Postup: Elektroencefalografie
Podstoupit EEG
Ostatní jména:
  • EEG
  • elektroencefalogram
Behaviorální: Kognitivní hodnocení BrainCheck
Projděte hodnocením kognitivních funkcí BrainCheck
Ostatní jména:
  • BrainCheck
Postup: Kognitivní hodnocení
Projděte 3D-Confusion hodnocením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v amplitudě alfa oscilací 15 minut po incizi
Časové okno: 15 minut po incizi
Data budou analyzována pomocí deskriptivních statistik a vizualizací dat pro stanovení vzorců symetrie, šikmosti a odlehlých hodnot. Prozkoumá rozdíly v analýze oscilací alfa
15 minut po incizi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index stavu pacienta (PSI)
Časové okno: Až 2 dny po operaci
U každého účastníka bude PSI zaznamenáno z monitoru SedLine. Data budou analyzována pomocí deskriptivních statistik a vizualizací dat pro stanovení vzorců symetrie, šikmosti a odlehlých hodnot. PSI bude analyzován mezi oběma skupinami pacientů pomocí nezávislého vzorkového t-testu nebo Wilcoxonova ranksum testu, je-li to vhodnější. Pokud jsou výsledky studie kategorické, použijí se chí-kvadrát nebo Fisherovy exaktní testy. Nakonec také použije Pearsonovu a Spearmanovu korelaci k posouzení souvislosti mezi studijními rysy, jako je PSI a kognitivní funkce.
Až 2 dny po operaci
Výkon elektroencefalografie (EEG).
Časové okno: Během operace
Pro každého účastníka se vypočítá pomalá (0,1-1 Hz), delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta (12-25 Hz), gama (25 -40Hz) a celkový výkon (0,1-40Hz). Data budou analyzována pomocí deskriptivních statistik a vizualizací dat pro stanovení vzorců symetrie, šikmosti a odlehlých hodnot. Prozkoumá sílu EEG mezi oběma skupinami pacientů pomocí nezávislého vzorkového t-testu nebo Wilcoxonova ranksum testu, bude-li to vhodnější. Pokud jsou výsledky studie kategorické, použijí se chí-kvadrát nebo Fisherovy exaktní testy. Nakonec také použije Pearsonovu a Spearmanovu korelaci k posouzení souvislosti mezi studijními rysy, jako je výkon EEG a kognitivní funkce.
Během operace
Analýza potlačení burstů
Časové okno: Během operace
Když jsou aplikována v dostatečně vysoké dávce, intravenózní a těkavá anestetika vyvolávají potlačení výbuchu. To bude získáno z vizuální kontroly EEG spektrogramů. U každého účastníka bude potlačení vzplanutí považováno za významné, pokud jsou během 2 minut stabilní anestezie pozorovány tři nebo více příhod. Data budou analyzována pomocí deskriptivních statistik a vizualizací dat pro stanovení vzorců symetrie, šikmosti a odlehlých hodnot. Prozkoumá potlačení vzplanutí mezi oběma skupinami pacientů pomocí nezávislého vzorkového t-testu nebo Wilcoxonova ranksum testu, pokud je to vhodnější. Pokud jsou výsledky studie kategorické, použijí se chí-kvadrát nebo Fisherovy exaktní testy.
Během operace
Poměr potlačení prasknutí
Časové okno: Během operace
Poměr potlačení burstů je definován jako měření v časové oblasti používané ke kvantitativnímu sledování úrovně potlačení burstů. Pohybuje se od 0 do 1 a je jedním z parametrů používaných ke stanovení hloubky anestezie. Data budou analyzována pomocí deskriptivních statistik a vizualizací dat pro stanovení vzorců symetrie, šikmosti a odlehlých hodnot. Prozkoumá poměr suprese vzplanutí mezi oběma skupinami pacientů pomocí nezávislého vzorkového t-testu nebo Wilcoxonova ranksum testu, je-li to vhodnější. Pokud jsou výsledky studie kategorické, použijí se chí-kvadrát nebo Fisherovy exaktní testy. Nakonec také použije Pearsonovu a Spearmanovu korelaci k posouzení souvislosti mezi znaky studie, jako je poměr potlačení výbuchu pro každý pás a kognitivní funkce.
Během operace
Analýza koherence
Časové okno: Během operace
Bude vypočítána jako míra synchronizace mezi dvěma signály na stejné frekvenci, jak bylo dříve popsáno Purdonem et al. Data budou analyzována pomocí deskriptivních statistik a vizualizací dat pro stanovení vzorců symetrie, šikmosti a odlehlých hodnot. Prozkoumá koherenci mezi oběma skupinami pacientů pomocí nezávislého vzorkového t-testu nebo Wilcoxonova ranksum testu, bude-li to vhodnější. Pokud jsou výsledky studie kategorické, použijí se chí-kvadrát nebo Fisherovy exaktní testy.
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan P Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1120 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06076 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit