Modifications électroencéphalographiques sous anesthésie générale chez les patientes atteintes de cancers gynécologiques avec et sans antécédent de chimiothérapie
20 novembre 2023 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Une étude pilote pour identifier les changements électroencéphalographiques sous anesthésie générale chez les patients avec et sans antécédents de chimiothérapie
Cette étude compare les changements dans les ondes cérébrales chez les femmes atteintes de cancers gynécologiques qui ont ou n'ont pas reçu de chimiothérapie et qui doivent subir une intervention chirurgicale dans le cadre de leurs soins standard.
L'électroencéphalographie est un test qui mesure les ondes cérébrales et peut aider à savoir si la sensibilité à l'anesthésie est plus élevée chez les femmes qui ont reçu une chimiothérapie que chez les femmes qui n'en ont pas reçu.
Cette étude peut aider les chercheurs à savoir si la chimiothérapie avant la chirurgie peut affecter la façon dont le cerveau réagit à l'anesthésie pendant et après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer les changements électroencéphalographiques (EEG) des femmes avec et sans antécédents d'exposition à la chimiothérapie subissant une anesthésie générale volatile.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Évaluer si la déficience cognitive induite par la chimiothérapie est associée à une sensibilité accrue aux agents anesthésiques généraux capturée par l'indice d'état du patient (PSI) et observable dans les changements d'activité alpha (8-12 H) dans les régions frontales de l'EEG) et d'autres caractéristiques d'étude telles que la puissance EEG, l'analyse de suppression des rafales, le rapport de suppression des rafales et l'analyse de cohérence.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Évaluer la relation entre la fonction cognitive préopératoire et les modifications électroencéphalographiques sous anesthésie générale. II. Évaluer la relation entre les signatures EEG sous anesthésie générale et la fonction cognitive postopératoire.
III. Prélever des échantillons sanguins pour extraire des informations sur les lipides sériques et les cytokines à deux moments différents, avant l'induction anesthésique, et 30 à 60 minutes à l'arrivée au service d'anesthésie postopératoire.
CONTOUR:
Les patients subissent une évaluation de la fonction cognitive BrainCheck plus de 10 minutes avant la chirurgie, le jour 1 après la chirurgie et le jour 2 après la chirurgie (si les patients sont toujours admis à l'hôpital) et une évaluation de la confusion 3D pendant 10 minutes deux fois par jour (BID) le jour 1 après la chirurgie et le jour 2 après la chirurgie (si les patients sont toujours admis à l'hôpital). Les patients subissent également un EEG pendant la chirurgie et la collecte d'échantillons de sang 30 à 60 minutes après la chirurgie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes de cancers gynécologiques avec ou sans antécédent de chimiothérapie préopératoire
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec ou sans chimiothérapie systémique néoadjuvante dans les 3 mois précédant la chirurgie.
- Patientes atteintes de cancers gynécologiques subissant une laparotomie exploratoire admises 24 heures ou plus à l'hôpital
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- ASA >= 4
- Patients atteints d'une maladie métastatique extra-abdominale
- Patients incapables de réaliser des tests cognitifs préopératoires et postopératoires
- Patients non anglophones
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Observation (BrainCheck, 3D-CAM, EEG)
Les patients subissent une évaluation de la fonction cognitive BrainCheck sur 10 minutes avant la chirurgie, le jour 1 après la chirurgie et le jour 2 après la chirurgie (si les patients sont toujours admis à l'hôpital) et une évaluation de la confusion 3D sur 10 minutes BID le jour 1 après la chirurgie et le jour 2 après chirurgie (si les patients sont toujours admis à l'hôpital).
Les patients subissent également un EEG pendant la chirurgie et la collecte d'échantillons de sang 30 à 60 minutes après la chirurgie.
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Subir une collecte d'échantillons de sang
Subir un EEG
Autres noms:
Subir une évaluation des fonctions cognitives BrainCheck
Autres noms:
Passer une évaluation 3D-Confusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence d'amplitude des oscillations alpha 15 minutes après incision
Délai: 15 minutes après l'incision
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Les données seront analysées à l'aide de statistiques descriptives et de visualisations des données pour établir des modèles de symétrie, d'asymétrie et de valeurs aberrantes.
Explorera les différences dans l'analyse des oscillations alpha
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15 minutes après l'incision
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'état du patient (PSI)
Délai: Jusqu'à 2 jours après la chirurgie
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Pour chaque participant, le PSI sera enregistré à partir du moniteur SedLine.
Les données seront analysées à l'aide de statistiques descriptives et de visualisations des données pour établir des modèles de symétrie, d'asymétrie et de valeurs aberrantes.
Le PSI sera analysé entre les deux groupes de patients à l'aide d'un test t d'échantillons indépendants ou du test de somme de Wilcoxon, si cela est plus approprié.
Les tests du chi carré ou exacts de Fisher seront utilisés si les résultats de l'étude sont catégoriques.
Enfin, utilisera également la corrélation de Pearson et de Spearman pour évaluer l'association entre les caractéristiques de l'étude telles que le PSI et la fonction cognitive.
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Jusqu'à 2 jours après la chirurgie
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Puissance d'électroencéphalographie (EEG)
Délai: Pendant la chirurgie
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Pour chaque participant, calculera le lent (0,1-1 Hz), delta (1-4 Hz), thêta (4-8 Hz), alpha (8-12 Hz), bêta (12-25 Hz), gamma (25 -40Hz) et puissance totale (0.1-40Hz).
Les données seront analysées à l'aide de statistiques descriptives et de visualisations des données pour établir des modèles de symétrie, d'asymétrie et de valeurs aberrantes.
Explorera la puissance EEG entre les deux groupes de patients en utilisant un test t d'échantillons indépendants ou le test de somme de Wilcoxon, si plus approprié.
Les tests du chi carré ou exacts de Fisher seront utilisés si les résultats de l'étude sont catégoriques.
Enfin, utilisera également la corrélation de Pearson et de Spearman pour évaluer l'association entre les caractéristiques de l'étude telles que la puissance EEG et la fonction cognitive.
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Pendant la chirurgie
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Analyse de suppression de rafale
Délai: Pendant la chirurgie
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Lorsqu'ils sont administrés à une dose suffisamment élevée, les anesthésiques intraveineux et volatils induisent une suppression de la salve.
Ceci sera obtenu à partir de l'inspection visuelle des spectrogrammes EEG.
Pour chaque participant, la suppression de la salve sera considérée comme significative si trois événements ou plus sont observés dans une période de 2 min d'anesthésie stable.
Les données seront analysées à l'aide de statistiques descriptives et de visualisations des données pour établir des modèles de symétrie, d'asymétrie et de valeurs aberrantes.
Explorera la suppression des rafales entre les deux groupes de patients à l'aide d'un test t d'échantillons indépendants ou du test de somme de Wilcoxon, si plus approprié.
Les tests du chi carré ou exacts de Fisher seront utilisés si les résultats de l'étude sont catégoriques.
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Pendant la chirurgie
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Taux de suppression des rafales
Délai: Pendant la chirurgie
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Le taux de suppression des rafales est défini comme une mesure dans le domaine temporel utilisée pour suivre quantitativement le niveau de suppression des rafales.
Il varie de 0 à 1 et est l'un des paramètres utilisés pour déterminer la profondeur de l'anesthésie.
Les données seront analysées à l'aide de statistiques descriptives et de visualisations des données pour établir des modèles de symétrie, d'asymétrie et de valeurs aberrantes.
Explorera le rapport de suppression des rafales entre les deux groupes de patients à l'aide d'un test t d'échantillons indépendants ou du test de somme de Wilcoxon, si plus approprié.
Les tests du chi carré ou exacts de Fisher seront utilisés si les résultats de l'étude sont catégoriques.
Enfin, utilisera également la corrélation de Pearson et de Spearman pour évaluer l'association entre les caractéristiques de l'étude telles que le taux de suppression des rafales pour chaque bande et la fonction cognitive.
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Pendant la chirurgie
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Analyse de cohérence
Délai: Pendant la chirurgie
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Sera calculé comme une mesure de synchronie entre deux signaux à la même fréquence comme décrit précédemment par Purdon et al.
Les données seront analysées à l'aide de statistiques descriptives et de visualisations des données pour établir des modèles de symétrie, d'asymétrie et de valeurs aberrantes.
Explorera la cohérence entre les deux groupes de patients à l'aide d'un test t d'échantillons indépendants ou du test de somme de Wilcoxon, si plus approprié.
Les tests du chi carré ou exacts de Fisher seront utilisés si les résultats de l'étude sont catégoriques.
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Pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan P Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2020
Première publication (Réel)
20 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-1120 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-06076 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .