- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04593550
Elektroencefalografiska förändringar under allmän anestesi hos patienter med gynekologisk cancer med och utan tidigare kemoterapi
En pilotstudie för att identifiera elektroencefalografiska förändringar under allmän anestesi hos patienter med och utan tidigare kemoterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att bedöma förändringar i elektroencefalografi (EEG) hos kvinnor med och utan tidigare exponering för kemoterapi som genomgår flyktig allmänbedövning.
SEKUNDÄRT MÅL:
I. Att utvärdera om kemoterapi-inducerad kognitiv funktionsnedsättning är associerad med en ökad känslighet för allmänna anestesimedel som fångas upp av patienttillståndsindex (PSI) och kan observeras i förändringar i alfa (8-12 H) aktivitet i frontalregionerna av EEG. och andra studiefunktioner såsom EEG-effekt, skurundertryckningsanalys, skurundertryckningsförhållande och koherensanalys.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Att bedöma sambandet mellan preoperativ kognitiv funktion och elektroencefalografiska förändringar under allmän anestesi. II. Att bedöma sambandet mellan EEG-signaturer under generell anestesi och postoperativ kognitiv funktion.
III. Att ta blodprover för att extrahera information om serumlipider och cytokiner vid två olika tidpunkter, före anestesiinduktion, och 30 till 60 minuter efter ankomst till den postoperativa anestesiavdelningen.
ÖVERSIKT:
Patienterna genomgår kognitiv funktionsbedömning BrainCheck över 10 minuter före operationen, dag 1 efter operationen och dag 2 efter operationen (om patienterna fortfarande är inlagda på sjukhuset) och 3D-förvirringsbedömning över 10 minuter två gånger dagligen (BID) på dag 1 efter operationen och dag 2 efter operationen (om patienterna fortfarande är inlagda på sjukhuset). Patienterna genomgår även EEG under operation och blodprovtagning 30-60 minuter efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med eller utan neoadjuvant systemisk kemoterapi inom 3 månader före operation.
- Patienter med gynekologisk cancer som genomgår explorativ laparotomi läggs in 24 timmar eller längre på sjukhuset
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Akut operation
- ASA >= 4
- Patienter med extraabdominal metastaserande sjukdom
- Patienter som inte kan genomföra preoperativa och postoperativa kognitiva tester
- Icke engelsktalande patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Observationell (BrainCheck, 3D-CAM, EEG)
Patienterna genomgår kognitiv funktionsbedömning BrainCheck över 10 minuter före operationen, dag 1 efter operationen och dag 2 efter operationen (om patienterna fortfarande är inlagda på sjukhuset) och 3D-förvirringsbedömning över 10 minuter BID på dag 1 efter operationen och dag 2 efter operation (om patienter fortfarande är inlagda på sjukhuset).
Patienterna genomgår även EEG under operation och blodprovtagning 30-60 minuter efter operationen.
|
Genomgå insamling av blodprover
Genomgå EEG
Andra namn:
Genomgå kognitiv funktionsbedömning BrainCheck
Andra namn:
Genomgå 3D-förvirringsbedömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i amplituden av alfaoscillationer 15 minuter efter snittet
Tidsram: 15 minuter efter snittet
|
Data kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik och visualiseringar av data för att fastställa mönster av symmetri, skevhet och extremvärden.
Kommer att utforska skillnader i analysen av alfaoscillationerna
|
15 minuter efter snittet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patient State Index (PSI)
Tidsram: Upp till 2 dagar efter operationen
|
För varje deltagare kommer PSI att spelas in från SedLine-monitorn.
Data kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik och visualiseringar av data för att fastställa mönster av symmetri, skevhet och extremvärden.
PSI kommer att analyseras mellan båda grupperna av patienter med hjälp av ett oberoende prov t-test eller Wilcoxons ranksumtest, om mer lämpligt.
Chi-square eller Fishers exakta test kommer att användas om studieresultaten är kategoriska.
Slutligen kommer även att använda både Pearson och Spearmans korrelation för att bedöma sambandet mellan studiefunktioner som PSI och kognitiv funktion.
|
Upp till 2 dagar efter operationen
|
Elektroencefalografi (EEG) effekt
Tidsram: Under operation
|
För varje deltagare kommer att beräkna långsam (0,1-1 Hz), delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta (12-25 Hz), gamma (25) -40Hz) och total effekt (0,1-40Hz).
Data kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik och visualiseringar av data för att fastställa mönster av symmetri, skevhet och extremvärden.
Kommer att utforska EEG-kraften mellan båda grupperna av patienter med hjälp av ett oberoende prov t-test eller Wilcoxons ranksumtest, om mer lämpligt.
Chi-square eller Fishers exakta test kommer att användas om studieresultaten är kategoriska.
Slutligen kommer även att använda både Pearsons och Spearmans korrelation för att bedöma sambandet mellan studiefunktioner som EEG-kraft och kognitiv funktion.
|
Under operation
|
Burst undertryckande analys
Tidsram: Under operation
|
När de tillförs i en tillräckligt hög dos, inducerar intravenösa och flyktiga anestetika sprängdämpning.
Detta kommer att erhållas från visuell inspektion av EEG-spektrogram.
För varje deltagare kommer burst suppression att anses vara signifikant om tre eller fler händelser observeras inom 2 minuters period av stabil anestesi.
Data kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik och visualiseringar av data för att fastställa mönster av symmetri, skevhet och extremvärden.
Kommer att undersöka burst-undertryckning mellan båda grupperna av patienter med hjälp av ett oberoende prov t-test eller Wilcoxons ranksumtest, om mer lämpligt.
Chi-square eller Fishers exakta test kommer att användas om studieresultaten är kategoriska.
|
Under operation
|
Sprängdämpningsförhållande
Tidsram: Under operation
|
Burstundertryckningsförhållande definieras som ett tidsdomänmått som används för att kvantitativt spåra nivån av skurundertryckning.
Den sträcker sig från 0 till 1 och är en av parametrarna som används för att bestämma anestesidjupet.
Data kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik och visualiseringar av data för att fastställa mönster av symmetri, skevhet och extremvärden.
Kommer att undersöka burst suppression ratio mellan båda grupperna av patienter med hjälp av ett oberoende prov t-test eller Wilcoxons ranksumtest, om mer lämpligt.
Chi-square eller Fishers exakta test kommer att användas om studieresultaten är kategoriska.
Slutligen, kommer också att använda både Pearson och Spearmans korrelation för att bedöma sambandet mellan studiefunktioner såsom burst suppression ratio för varje band och kognitiv funktion.
|
Under operation
|
Koherensanalys
Tidsram: Under operation
|
Kommer att beräknas som ett mått på synkroni mellan två signaler vid samma frekvens som tidigare beskrivits av Purdon et al.
Data kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik och visualiseringar av data för att fastställa mönster av symmetri, skevhet och extremvärden.
Kommer att undersöka koherensen mellan båda grupperna av patienter med hjälp av ett oberoende prov t-test eller Wilcoxons ranksumtest, om mer lämpligt.
Chi-square eller Fishers exakta test kommer att användas om studieresultaten är kategoriska.
|
Under operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juan P Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-1120 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-06076 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Malignt kvinnligt reproduktionssystem Neoplasm
-
City of Hope Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Cancer Institute...Aktiv, inte rekryterandeMalign fast neoplasma | Karcinom i matsmältningssystemet | Malignt kvinnligt reproduktionssystem Neoplasm | Genitourinary System CarcinomFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMalign fast neoplasma | Bröstkarcinom | Neoplasma i matsmältningssystemet | Hudkarcinom | Malignt kvinnligt reproduktionssystem Neoplasm | Metastatisk malign neoplasm av okänd primär | Malign Neoplasm i huvud och hals | Malign hjärnneoplasma | Malign neoplasma i centrala nervsystemet | Malign muskuloskeletal... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMalign fast neoplasma | Bröstkarcinom | Karcinom i matsmältningssystemet | Huvud- och halskarcinom | Hudkarcinom | Malignt kvinnligt reproduktionssystem Neoplasm | Malign hjärnneoplasma | Karcinom hos okänd primär | Karcinom i centrala nervsystemet | Genitourinary System Carcinom | Malign muskuloskeletal neoplasmFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBlåskarcinom | Njurkarcinom | Prostatakarcinom | Genitourinary System NeoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMalign fast neoplasma | Melanom | Kolit | Icke-småcelligt lungkarcinom | Malignt genitourinary system neoplasmFörenta staterna
-
Florida International UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Nicklaus... och andra samarbetspartnersRekryteringÅterkommande Ependymom från barndomen | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut myeloid leukemi hos barn | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande storcelligt lymfom... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMelanom | Livmoderhalscancer | Bröstcancer | Diarre | Äggstockscancer | Lungcancer | Kolit | Livmodercancer | Malignt genitourinary system neoplasmFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign fast neoplasma | Njurcellscancer | Clear Cell Renal Cell Carcinom | Steg III njurcellscancer AJCC v8 | Steg IV njurcellscancer AJCC v8 | Sarkomatoid njurcellscancer | Steg III Blåscancer AJCC v8 | Steg III njurbäckencancer AJCC v8 | Steg III Uretercancer AJCC v8 | Steg III Urethral Cancer AJCC v8 | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringSteg IV njurcellscancer AJCC v8 | Sarkomatoid njurcellscancer | Steg IV Blåscancer AJCC v8 | Steg IV Urethral Cancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Adenokarcinom i urinblåsan | Kromofob njurcellscancer | Papillärt njurcellscancer | Samlande kanalkarcinom | Klarcellsadenokarcinom i urinblåsan | Blåsa... och andra villkorFörenta staterna, Puerto Rico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMalign fast neoplasma | Kolit | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Icke-småcelligt lungkarcinom | Steg III lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Steg II lungcancer AJCC v8 | Steg IIA lungcancer AJCC v8 | Steg IIB lungcancer AJCC v8 | Steg IIIA lungcancer AJCC v8 | Steg IIIB... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Bioprovsamling
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Robert Wood Johnson FoundationAvslutadLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringCovid-19Förenta staterna
-
Applied Biology, Inc.IndragenAndrogen alopeci | Håravfall | Håravfall/skallighet | Kvinnligt mönster skallighetFörenta staterna
-
Geneoscopy, Inc.Aktiv, inte rekryterandeKolorektal cancer | Polyp av kolon | Adenom tjocktarm | Avancerat AdenocarcinomFörenta staterna
-
Teal Health, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirus | Humant papillomvirusinfektion typ 16 | Humant papillomvirusinfektion typ 18Förenta staterna
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchOkänd
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanyUpphängd
-
University of UtahAvslutad