Elektroencefalografiska förändringar under allmän anestesi hos patienter med gynekologisk cancer med och utan tidigare kemoterapi
20 november 2023 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
En pilotstudie för att identifiera elektroencefalografiska förändringar under allmän anestesi hos patienter med och utan tidigare kemoterapi
Denna studie jämför förändringar i hjärnvågor hos kvinnor med gynekologisk cancer som har eller inte har fått kemoterapi och som är planerade att genomgå operation som en del av sin standardvård.
Elektroencefalografi är ett test som mäter hjärnvågor och kan hjälpa till att lära sig om känsligheten för anestesi är högre hos kvinnor som har fått kemoterapi än kvinnor som inte har fått det.
Den här studien kan hjälpa forskare att lära sig om cellgiftsbehandling före operation kan påverka hur hjärnan svarar på anestesi under och efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att bedöma förändringar i elektroencefalografi (EEG) hos kvinnor med och utan tidigare exponering för kemoterapi som genomgår flyktig allmänbedövning.
SEKUNDÄRT MÅL:
I. Att utvärdera om kemoterapi-inducerad kognitiv funktionsnedsättning är associerad med en ökad känslighet för allmänna anestesimedel som fångas upp av patienttillståndsindex (PSI) och kan observeras i förändringar i alfa (8-12 H) aktivitet i frontalregionerna av EEG. och andra studiefunktioner såsom EEG-effekt, skurundertryckningsanalys, skurundertryckningsförhållande och koherensanalys.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Att bedöma sambandet mellan preoperativ kognitiv funktion och elektroencefalografiska förändringar under allmän anestesi. II. Att bedöma sambandet mellan EEG-signaturer under generell anestesi och postoperativ kognitiv funktion.
III. Att ta blodprover för att extrahera information om serumlipider och cytokiner vid två olika tidpunkter, före anestesiinduktion, och 30 till 60 minuter efter ankomst till den postoperativa anestesiavdelningen.
ÖVERSIKT:
Patienterna genomgår kognitiv funktionsbedömning BrainCheck över 10 minuter före operationen, dag 1 efter operationen och dag 2 efter operationen (om patienterna fortfarande är inlagda på sjukhuset) och 3D-förvirringsbedömning över 10 minuter två gånger dagligen (BID) på dag 1 efter operationen och dag 2 efter operationen (om patienterna fortfarande är inlagda på sjukhuset). Patienterna genomgår även EEG under operation och blodprovtagning 30-60 minuter efter operationen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med gynekologisk cancer med eller utan historia av preoperativ kemoterapi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med eller utan neoadjuvant systemisk kemoterapi inom 3 månader före operation.
- Patienter med gynekologisk cancer som genomgår explorativ laparotomi läggs in 24 timmar eller längre på sjukhuset
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Akut operation
- ASA >= 4
- Patienter med extraabdominal metastaserande sjukdom
- Patienter som inte kan genomföra preoperativa och postoperativa kognitiva tester
- Icke engelsktalande patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationell (BrainCheck, 3D-CAM, EEG)
Patienterna genomgår kognitiv funktionsbedömning BrainCheck över 10 minuter före operationen, dag 1 efter operationen och dag 2 efter operationen (om patienterna fortfarande är inlagda på sjukhuset) och 3D-förvirringsbedömning över 10 minuter BID på dag 1 efter operationen och dag 2 efter operation (om patienter fortfarande är inlagda på sjukhuset).
Patienterna genomgår även EEG under operation och blodprovtagning 30-60 minuter efter operationen.
|
Genomgå insamling av blodprover
Genomgå EEG
Andra namn:
Genomgå kognitiv funktionsbedömning BrainCheck
Andra namn:
Genomgå 3D-förvirringsbedömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i amplituden av alfaoscillationer 15 minuter efter snittet
Tidsram: 15 minuter efter snittet
|
Data kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik och visualiseringar av data för att fastställa mönster av symmetri, skevhet och extremvärden.
Kommer att utforska skillnader i analysen av alfaoscillationerna
|
15 minuter efter snittet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient State Index (PSI)
Tidsram: Upp till 2 dagar efter operationen
|
För varje deltagare kommer PSI att spelas in från SedLine-monitorn.
Data kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik och visualiseringar av data för att fastställa mönster av symmetri, skevhet och extremvärden.
PSI kommer att analyseras mellan båda grupperna av patienter med hjälp av ett oberoende prov t-test eller Wilcoxons ranksumtest, om mer lämpligt.
Chi-square eller Fishers exakta test kommer att användas om studieresultaten är kategoriska.
Slutligen kommer även att använda både Pearson och Spearmans korrelation för att bedöma sambandet mellan studiefunktioner som PSI och kognitiv funktion.
|
Upp till 2 dagar efter operationen
|
|
Elektroencefalografi (EEG) effekt
Tidsram: Under operation
|
För varje deltagare kommer att beräkna långsam (0,1-1 Hz), delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta (12-25 Hz), gamma (25) -40Hz) och total effekt (0,1-40Hz).
Data kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik och visualiseringar av data för att fastställa mönster av symmetri, skevhet och extremvärden.
Kommer att utforska EEG-kraften mellan båda grupperna av patienter med hjälp av ett oberoende prov t-test eller Wilcoxons ranksumtest, om mer lämpligt.
Chi-square eller Fishers exakta test kommer att användas om studieresultaten är kategoriska.
Slutligen kommer även att använda både Pearsons och Spearmans korrelation för att bedöma sambandet mellan studiefunktioner som EEG-kraft och kognitiv funktion.
|
Under operation
|
|
Burst undertryckande analys
Tidsram: Under operation
|
När de tillförs i en tillräckligt hög dos, inducerar intravenösa och flyktiga anestetika sprängdämpning.
Detta kommer att erhållas från visuell inspektion av EEG-spektrogram.
För varje deltagare kommer burst suppression att anses vara signifikant om tre eller fler händelser observeras inom 2 minuters period av stabil anestesi.
Data kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik och visualiseringar av data för att fastställa mönster av symmetri, skevhet och extremvärden.
Kommer att undersöka burst-undertryckning mellan båda grupperna av patienter med hjälp av ett oberoende prov t-test eller Wilcoxons ranksumtest, om mer lämpligt.
Chi-square eller Fishers exakta test kommer att användas om studieresultaten är kategoriska.
|
Under operation
|
|
Sprängdämpningsförhållande
Tidsram: Under operation
|
Burstundertryckningsförhållande definieras som ett tidsdomänmått som används för att kvantitativt spåra nivån av skurundertryckning.
Den sträcker sig från 0 till 1 och är en av parametrarna som används för att bestämma anestesidjupet.
Data kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik och visualiseringar av data för att fastställa mönster av symmetri, skevhet och extremvärden.
Kommer att undersöka burst suppression ratio mellan båda grupperna av patienter med hjälp av ett oberoende prov t-test eller Wilcoxons ranksumtest, om mer lämpligt.
Chi-square eller Fishers exakta test kommer att användas om studieresultaten är kategoriska.
Slutligen, kommer också att använda både Pearson och Spearmans korrelation för att bedöma sambandet mellan studiefunktioner såsom burst suppression ratio för varje band och kognitiv funktion.
|
Under operation
|
|
Koherensanalys
Tidsram: Under operation
|
Kommer att beräknas som ett mått på synkroni mellan två signaler vid samma frekvens som tidigare beskrivits av Purdon et al.
Data kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik och visualiseringar av data för att fastställa mönster av symmetri, skevhet och extremvärden.
Kommer att undersöka koherensen mellan båda grupperna av patienter med hjälp av ett oberoende prov t-test eller Wilcoxons ranksumtest, om mer lämpligt.
Chi-square eller Fishers exakta test kommer att användas om studieresultaten är kategoriska.
|
Under operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juan P Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-1120 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-06076 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .