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化学療法歴のある婦人科癌患者とない婦人科癌患者における全身麻酔下の脳波変化

2023年11月20日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

化学療法の既往歴のある患者とない患者の全身麻酔下での脳波変化を特定するパイロット研究

この研究では、化学療法を受けているか受けていない婦人科がんの女性と、標準治療の一環として手術を受ける予定の女性の脳波の変化を比較しています。 脳波検査は脳波を測定する検査であり、麻酔に対する感受性が化学療法を受けていない女性よりも高いかどうかを知るのに役立つ可能性があります. この研究は、手術前に化学療法を受けることが、手術中および手術後の麻酔に対する脳の反応に影響を与える可能性があるかどうかを研究者が知るのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

第一目的:

I.揮発性全身麻酔を受けている化学療法歴のある女性とない女性の脳波(EEG)の変化を評価すること。

副次的な目的:

I. 化学療法誘発性認知障害が、患者状態指数 (PSI) によって捕捉され、EEG の前頭領域におけるアルファ (8-12 H) 活動の変化で観察可能な全身麻酔薬に対する感受性の増加と関連しているかどうかを評価すること。 EEGパワー、バースト抑制分析、バースト抑制率、コヒーレンス分析などのその他の研究機能。

探索的目的:

I. 全身麻酔下での術前認知機能と脳波変化との関係を評価すること。 Ⅱ. 全身麻酔下の脳波サインと術後の認知機能との関係を評価すること。

III. 血清脂質およびサイトカインに関する情報を抽出するための血液検体を、麻酔導入前と、術後麻酔管理室に到着してから 30 ~ 60 分の 2 つの異なる時点で収集します。

概要:

患者は、手術前 10 分以上、手術後 1 日目、手術後 2 日目 (患者がまだ入院している場合) に認知機能評価 BrainCheck を受け、手術後 1 日目に 1 日 2 回 (BID) 10 分以上の 3D 混乱評価を受ける手術後2日目(患者がまだ入院している場合)。 患者はまた、手術中に脳波検査を受け、手術の 30 ~ 60 分後に血液サンプルを採取します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

術前化学療法歴の有無にかかわらず、婦人科がん患者

説明

包含基準:

  • -術前3か月以内にネオアジュバント全身化学療法を受けた、または受けていない患者。
  • 試験的開腹術を受ける婦人科がん患者が24時間以上入院している
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 1-3
  • 書面による同意書への署名

除外基準:

  • 緊急手術
  • ASA >= 4
  • 腹腔外転移性疾患の患者
  • -術前および術後の認知検査を完了できない患者
  • 英語を話さない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察(BrainCheck、3D-CAM、EEG)
患者は、手術前 10 分以上、手術後 1 日目、手術後 2 日目 (患者がまだ入院している場合) に認知機能評価 BrainCheck を受け、手術後 1 日目と手術後 2 日目に 10 分以上 BID の 3D 混乱評価を受けます。手術(患者がまだ入院している場合)。 患者はまた、手術中に脳波検査を受け、手術の 30 ~ 60 分後に血液サンプルを採取します。
血液サンプルの採取を受ける
脳波を受ける
他の名前:
  • 脳波
認知機能評価を受ける BrainCheck
他の名前:
  • ブレインチェック
3D-混乱評価を受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切開15分後のα波振幅の差
時間枠:切開後15分
記述統計とデータの視覚化を使用してデータを分析し、対称性、歪度、外れ値のパターンを確立します。 アルファ振動の分析の違いを探ります
切開後15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者状態指数 (PSI)
時間枠:手術後2日まで
参加者ごとに、PSI が SedLine モニターから記録されます。 記述統計とデータの視覚化を使用してデータを分析し、対称性、歪度、外れ値のパターンを確立します。 PSI は、より適切な場合、独立したサンプルの t 検定またはウィルコクソンのランクサム検定を使用して、患者の両方のグループ間で分析されます。 調査結果がカテゴリカルである場合は、カイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定が使用されます。 最後に、ピアソン相関とスピアマン相関の両方を使用して、PSI などの研究機能と認知機能との関連性を評価します。
手術後2日まで
脳波検査 (EEG) 力
時間枠:手術中
参加者ごとに、スロー (0.1 ~ 1 Hz)、デルタ (1 ~ 4 Hz)、シータ (4 ~ 8 Hz)、アルファ (8 ~ 12 Hz)、ベータ (12 ~ 25 Hz)、ガンマ (25 Hz) を計算します。 -40Hz)、総出力 (0.1-40Hz)。 記述統計とデータの視覚化を使用してデータを分析し、対称性、歪度、外れ値のパターンを確立します。 より適切な場合は、独立したサンプルの t 検定またはウィルコクソンの順位和検定を使用して、患者の両方のグループ間の EEG パワーを調査します。 調査結果がカテゴリカルである場合は、カイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定が使用されます。 最後に、ピアソン相関とスピアマン相関の両方を使用して、EEG パワーと認知機能などの研究機能間の関連性を評価します。
手術中
バースト抑制解析
時間枠:手術中
十分に高用量で送達されると、静脈内および揮発性麻酔薬はバースト抑制を誘発します。 これは、EEG スペクトログラムの目視検査から得られます。 安定した麻酔の 2 分間の期間内に 3 つ以上のイベントが観察された場合、参加者ごとに、バースト抑制が重要であると見なされます。 記述統計とデータの視覚化を使用してデータを分析し、対称性、歪度、外れ値のパターンを確立します。 より適切な場合は、独立したサンプルの t 検定またはウィルコクソンのランクサム検定を使用して、患者の両方のグループ間のバースト抑制を調査します。 調査結果がカテゴリカルである場合は、カイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定が使用されます。
手術中
バースト抑制率
時間枠:手術中
バースト抑制率は、バースト抑制のレベルを定量的に追跡するために使用される時間領域の尺度として定義されます。 範囲は 0 から 1 で、麻酔深度を決定するために使用されるパラメータの 1 つです。 記述統計とデータの視覚化を使用してデータを分析し、対称性、歪度、外れ値のパターンを確立します。 より適切な場合は、独立したサンプルの t 検定またはウィルコクソンのランクサム検定を使用して、患者の両方のグループ間のバースト抑制率を調査します。 調査結果がカテゴリカルである場合は、カイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定が使用されます。 最後に、ピアソン相関とスピアマン相関の両方を使用して、各帯域のバースト抑制率などの研究機能と認知機能との関連性を評価します。
手術中
コヒーレンス分析
時間枠:手術中
Purdonらによって以前に説明されたように、同じ周波数での2つの信号間の同期の尺度として計算されます。 記述統計とデータの視覚化を使用してデータを分析し、対称性、歪度、外れ値のパターンを確立します。 より適切な場合は、独立したサンプルの t 検定またはウィルコクソンのランクサム検定を使用して、両方の患者グループ間の一貫性を調査します。 調査結果がカテゴリカルである場合は、カイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定が使用されます。
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Juan P Cata, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月31日

一次修了 (実際)

2023年11月17日

研究の完了 (実際)

2023年11月17日

試験登録日

最初に提出

2020年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月13日

最初の投稿 (実際)

2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-1120 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06076 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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