Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektro-encefalografische veranderingen onder algemene anesthesie bij patiënten met gynaecologische kankers met en zonder voorgeschiedenis van chemotherapie

20 november 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een pilootstudie om elektro-encefalografische veranderingen onder algemene anesthesie te identificeren bij patiënten met en zonder voorgeschiedenis van chemotherapie

Deze studie vergelijkt veranderingen in hersengolven bij vrouwen met gynaecologische kankers die al dan niet chemotherapie hebben gekregen en die een operatie zullen ondergaan als onderdeel van hun standaardzorg. Elektro-encefalografie is een test die hersengolven meet en kan helpen te leren of de gevoeligheid voor anesthesie hoger is bij vrouwen die chemotherapie hebben gekregen dan bij vrouwen die dat niet hebben gedaan. Deze studie kan onderzoekers helpen erachter te komen of het krijgen van chemotherapie vóór de operatie invloed kan hebben op de manier waarop de hersenen reageren op anesthesie tijdens en na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om elektro-encefalografie (EEG) veranderingen te beoordelen van vrouwen met en zonder voorgeschiedenis van blootstelling aan chemotherapie die vluchtige algemene anesthesie ondergaan.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Om te evalueren of door chemotherapie geïnduceerde cognitieve stoornissen geassocieerd zijn met een verhoogde gevoeligheid voor algemene anesthetica vastgelegd door de Patient State Index (PSI) en waarneembaar in veranderingen in alfa (8-12 H) activiteit in de frontale gebieden van het EEG) en andere studiekenmerken zoals EEG-vermogen, burst-onderdrukkingsanalyse, burst-onderdrukkingsratio en coherentieanalyse.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om de relatie tussen preoperatieve cognitieve functie en elektro-encefalografische veranderingen onder algemene anesthesie te beoordelen. II. Om de relatie tussen EEG-handtekeningen onder algemene anesthesie en postoperatieve cognitieve functie te beoordelen.

III. Om bloedmonsters te verzamelen voor het extraheren van informatie over serumlipiden en cytokines op twee verschillende tijdstippen, vóór anesthesie-inductie en 30 tot 60 minuten na aankomst op de postoperatieve anesthesiezorgeenheid.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan cognitieve functiebeoordeling BrainCheck meer dan 10 minuten voor de operatie, dag 1 na de operatie en dag 2 na de operatie (als patiënten nog in het ziekenhuis worden opgenomen) en 3D-verwarringsbeoordeling gedurende 10 minuten tweemaal daags (BID) op dag 1 na de operatie en dag 2 na de operatie (als patiënten nog in het ziekenhuis worden opgenomen). Patiënten ondergaan ook een EEG tijdens de operatie en het verzamelen van bloedmonsters 30-60 minuten na de operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gynaecologische kankers met of zonder voorgeschiedenis van preoperatieve chemotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met of zonder neoadjuvante systemische chemotherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie.
  • Patiënten met gynaecologische kankers die een verkennende laparotomie ondergaan die 24 uur of langer in het ziekenhuis zijn opgenomen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1-3
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • ASZ >= 4
  • Patiënten met extra-abdominale metastatische ziekte
  • Patiënten die preoperatieve en postoperatieve cognitieve tests niet kunnen voltooien
  • Niet-Engels sprekende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel (BrainCheck, 3D-CAM, EEG)
Patiënten ondergaan cognitieve functiebeoordeling BrainCheck meer dan 10 minuten voor de operatie, dag 1 na de operatie en dag 2 na de operatie (als patiënten nog in het ziekenhuis worden opgenomen) en 3D-verwarringsbeoordeling gedurende 10 minuten tweemaal daags op dag 1 na de operatie en dag 2 erna operatie (als patiënten nog in het ziekenhuis worden opgenomen). Patiënten ondergaan ook een EEG tijdens de operatie en het verzamelen van bloedmonsters 30-60 minuten na de operatie.
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Procedure: Elektro-encefalografie
EEG ondergaan
Andere namen:
  • EEG
  • elektro-encefalogram
Gedragsmatig: BrainCheck cognitieve beoordeling
Onderga cognitieve functiebeoordeling BrainCheck
Andere namen:
  • BrainCheck
Procedure: Cognitieve beoordeling
3D-Confusion-beoordeling ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de amplitude van alfa-oscillaties 15 minuten na incisie
Tijdsspanne: 15 minuten na incisie
Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken en visualisaties van de gegevens om patronen van symmetrie, scheefheid en uitschieters vast te stellen. Zal verschillen in de analyse van de alfa-oscillaties onderzoeken
15 minuten na incisie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntstatusindex (PSI)
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na de operatie
Van elke deelnemer wordt de PSI geregistreerd vanaf de SedLine-monitor. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken en visualisaties van de gegevens om patronen van symmetrie, scheefheid en uitschieters vast te stellen. PSI zal worden geanalyseerd tussen beide groepen patiënten met behulp van een Independent Samples t-test of Wilcoxon's Ranksum-test, indien geschikter. Chi-kwadraat- of Fisher's exact-tests worden gebruikt als de studieresultaten categorisch zijn. Ten slotte zal ook de correlatie van zowel Pearson als Spearman worden gebruikt om de associatie tussen studiekenmerken zoals PSI en cognitieve functie te beoordelen.
Tot 2 dagen na de operatie
Elektro-encefalografie (EEG) vermogen
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Berekent voor elke deelnemer de langzame (0,1-1 Hz), delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), bèta (12-25 Hz), gamma (25 -40Hz) en totaal vermogen (0,1-40Hz). Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken en visualisaties van de gegevens om patronen van symmetrie, scheefheid en uitschieters vast te stellen. Zal het EEG-vermogen tussen beide groepen patiënten onderzoeken met behulp van een t-test met onafhankelijke steekproeven of Wilcoxon's ranksum-test, indien geschikter. Chi-kwadraat- of Fisher's exact-tests worden gebruikt als de studieresultaten categorisch zijn. Ten slotte zal ook de correlatie van zowel Pearson als Spearman worden gebruikt om de associatie tussen studiekenmerken zoals EEG-vermogen en cognitieve functie te beoordelen.
Tijdens een operatie
Burst-onderdrukkingsanalyse
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Indien toegediend in een voldoende hoge dosis, induceren intraveneuze en vluchtige anesthetica burst-onderdrukking. Dit wordt verkregen door visuele inspectie van EEG-spectrogrammen. Voor elke deelnemer wordt burst-onderdrukking als significant beschouwd als drie of meer gebeurtenissen worden waargenomen binnen een periode van 2 minuten van stabiele anesthesie. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken en visualisaties van de gegevens om patronen van symmetrie, scheefheid en uitschieters vast te stellen. Zal burst-onderdrukking tussen beide groepen patiënten onderzoeken met behulp van een Independent Samples T-test of Wilcoxon's Ranksum-test, indien meer van toepassing. Chi-kwadraat- of Fisher's exact-tests worden gebruikt als de studieresultaten categorisch zijn.
Tijdens een operatie
Burst-onderdrukkingsverhouding
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Burst-onderdrukkingsverhouding wordt gedefinieerd als een maat in het tijdsdomein die wordt gebruikt om het niveau van burst-onderdrukking kwantitatief te volgen. Het varieert van 0 tot 1 en is een van de parameters die worden gebruikt om de diepte van de anesthesie te bepalen. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken en visualisaties van de gegevens om patronen van symmetrie, scheefheid en uitschieters vast te stellen. Zal de burst-onderdrukkingsverhouding tussen beide groepen patiënten onderzoeken met behulp van een Independent Samples T-test of Wilcoxon's Ranksum-test, indien meer van toepassing. Chi-kwadraat- of Fisher's exact-tests worden gebruikt als de studieresultaten categorisch zijn. Ten slotte zal ook de correlatie van zowel Pearson als Spearman worden gebruikt om de associatie tussen studiekenmerken zoals burst-onderdrukkingsratio voor elke band en cognitieve functie te beoordelen.
Tijdens een operatie
Coherentie analyse
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Zal worden berekend als een maatstaf voor synchronie tussen twee signalen op dezelfde frequentie als eerder beschreven door Purdon et al. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken en visualisaties van de gegevens om patronen van symmetrie, scheefheid en uitschieters vast te stellen. Zal de coherentie tussen beide groepen patiënten onderzoeken met behulp van een t-test met onafhankelijke steekproeven of Wilcoxon's ranksum-test, indien geschikter. Chi-kwadraat- of Fisher's exact-tests worden gebruikt als de studieresultaten categorisch zijn.
Tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan P Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-1120 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06076 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biospecimen-collectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren