Elektroencefalografiske endringer under generell anestesi hos pasienter med gynekologisk kreft med og uten historie med kjemoterapi
20. november 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
En pilotstudie for å identifisere elektroencefalografiske endringer under generell anestesi hos pasienter med og uten tidligere kjemoterapi
Denne studien sammenligner endringer i hjernebølger hos kvinner med gynekologisk kreft som har eller ikke har mottatt kjemoterapi og som er planlagt å få operasjon som en del av standardbehandlingen.
Elektroencefalografi er en test som måler hjernebølger og kan hjelpe å lære om følsomheten for anestesi er høyere hos kvinner som har fått cellegift enn kvinner som ikke har fått det.
Denne studien kan hjelpe forskere med å finne ut om det å motta kjemoterapi før operasjon kan påvirke måten hjernen reagerer på anestesi under og etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å vurdere endringer i elektroencefalografi (EEG) hos kvinner med og uten tidligere kjemoterapieksponering som gjennomgår flyktig generell anestesi.
SEKUNDÆR MÅL:
I. For å evaluere om kjemoterapi-indusert kognitiv svikt er assosiert med økt følsomhet for generelle anestesimidler fanget opp av pasienttilstandsindeksen (PSI) og observerbar i endringer i alfa (8-12 H) aktivitet i frontalregionene av EEG) og andre studiefunksjoner som EEG-kraft, burst-undertrykkelsesanalyse, burst-undertrykkelsesforhold og koherensanalyse.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å vurdere sammenhengen mellom preoperativ kognitiv funksjon og elektroencefalografiske endringer under generell anestesi. II. For å vurdere forholdet mellom EEG-signaturer under generell anestesi og postoperativ kognitiv funksjon.
III. Å samle blodprøver for å trekke ut informasjon om serumlipider og cytokiner på to forskjellige tidspunkter, før anestesiinduksjon, og 30 til 60 minutter ved ankomst til postoperativ anestesiavdeling.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår kognitiv funksjonsvurdering BrainCheck over 10 minutter før operasjonen, dag 1 etter operasjonen og dag 2 etter operasjonen (hvis pasientene fortsatt er innlagt på sykehuset) og 3D-forvirringsvurdering over 10 minutter to ganger daglig (BID) på dag 1 etter operasjonen og dag 2 etter operasjon (hvis pasienter fortsatt er innlagt på sykehus). Pasienter gjennomgår også EEG under operasjon og innsamling av blodprøver 30-60 minutter etter operasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med gynekologisk kreft med eller uten historie med preoperativ kjemoterapi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med eller uten neoadjuvant systemisk kjemoterapi innen 3 måneder før operasjon.
- Pasienter med gynekologisk kreft som gjennomgår utforskende laparotomi innlagt 24 timer eller lenger på sykehuset
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- ASA >= 4
- Pasienter med ekstraabdominal metastatisk sykdom
- Pasienter som ikke kan gjennomføre preoperative og postoperative kognitive tester
- Ikke-engelsktalende pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjon (BrainCheck, 3D-CAM, EEG)
Pasienter gjennomgår kognitiv funksjonsvurdering BrainCheck over 10 minutter før operasjonen, dag 1 etter operasjonen og dag 2 etter operasjonen (hvis pasientene fortsatt er innlagt på sykehuset) og 3D-forvirringsvurdering over 10 minutter BID på dag 1 etter operasjonen og dag 2 etter operasjon (hvis pasienter fortsatt er innlagt på sykehus).
Pasienter gjennomgår også EEG under operasjon og innsamling av blodprøver 30-60 minutter etter operasjonen.
|
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Gjennomgå EEG
Andre navn:
Gjennomgå kognitiv funksjonsvurdering BrainCheck
Andre navn:
Gjennomgå 3D-forvirringsvurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i amplituden til alfaoscillasjoner 15 minutter etter snittet
Tidsramme: 15 minutter etter snittet
|
Data vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk og visualiseringer av dataene for å etablere mønstre av symmetri, skjevheter og uteliggere.
Vil utforske forskjeller i analysen av alfaoscillasjonene
|
15 minutter etter snittet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilstandsindeks (PSI)
Tidsramme: Inntil 2 dager etter operasjonen
|
For hver deltaker vil PSI bli registrert fra SedLine-monitoren.
Data vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk og visualiseringer av dataene for å etablere mønstre av symmetri, skjevheter og uteliggere.
PSI vil bli analysert mellom begge gruppene av pasienter ved å bruke en uavhengig t-test eller Wilcoxons rangsumtest, hvis det er mer hensiktsmessig.
Chi-square eller Fishers eksakte tester vil bli brukt hvis studieresultatene er kategoriske.
Til slutt vil også bruke både Pearson og Spearmans korrelasjon for å vurdere sammenhengen mellom studiefunksjoner som PSI og kognitiv funksjon.
|
Inntil 2 dager etter operasjonen
|
|
Elektroencefalografi (EEG) kraft
Tidsramme: Under operasjonen
|
For hver deltaker, vil beregne sakte (0,1-1 Hz), delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta (12-25 Hz), gamma (25) -40Hz), og total effekt (0,1-40Hz).
Data vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk og visualiseringer av dataene for å etablere mønstre av symmetri, skjevheter og uteliggere.
Vil utforske EEG-kraft mellom begge gruppene av pasienter ved å bruke en uavhengig t-test eller Wilcoxons rangsumtest, hvis det er mer hensiktsmessig.
Chi-square eller Fishers eksakte tester vil bli brukt hvis studieresultatene er kategoriske.
Til slutt vil også bruke både Pearson og Spearmans korrelasjon for å vurdere sammenhengen mellom studiefunksjoner som EEG-kraft og kognitiv funksjon.
|
Under operasjonen
|
|
Burst undertrykkelse analyse
Tidsramme: Under operasjonen
|
Når det leveres i en tilstrekkelig høy dose, induserer intravenøse og flyktige anestetika eksplosjonssuppresjon.
Dette vil bli oppnådd fra visuell inspeksjon av EEG-spektrogrammer.
For hver deltaker vil burst-undertrykkelse anses som signifikant hvis tre eller flere hendelser observeres innen 2 minutters stabil anestesi.
Data vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk og visualiseringer av dataene for å etablere mønstre av symmetri, skjevheter og uteliggere.
Vil utforske burst-undertrykkelse mellom begge gruppene av pasienter ved å bruke en uavhengig sample t-test eller Wilcoxons rangsumtest, hvis mer hensiktsmessig.
Chi-square eller Fishers eksakte tester vil bli brukt hvis studieresultatene er kategoriske.
|
Under operasjonen
|
|
Burst-undertrykkelsesforhold
Tidsramme: Under operasjonen
|
Burst-undertrykkelsesforhold er definert som et tidsdomenemål som brukes til å spore kvantitativt nivået av burst-undertrykkelse.
Den varierer fra 0 til 1 og er en av parameterne som brukes til å bestemme dybden av anestesi.
Data vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk og visualiseringer av dataene for å etablere mønstre av symmetri, skjevheter og uteliggere.
Vil utforske burst-undertrykkelsesforholdet mellom begge gruppene av pasienter ved å bruke en uavhengig sample t-test eller Wilcoxons rangsumtest, hvis mer hensiktsmessig.
Chi-square eller Fishers eksakte tester vil bli brukt hvis studieresultatene er kategoriske.
Til slutt, vil også bruke både Pearson og Spearmans korrelasjon for å vurdere sammenhengen mellom studiefunksjoner som burst suppression ratio for hvert bånd og kognitiv funksjon.
|
Under operasjonen
|
|
Koherensanalyse
Tidsramme: Under operasjonen
|
Vil bli beregnet som et mål på synkroni mellom to signaler med samme frekvens som tidligere beskrevet av Purdon et al.
Data vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk og visualiseringer av dataene for å etablere mønstre av symmetri, skjevheter og uteliggere.
Vil utforske sammenheng mellom begge gruppene av pasienter ved å bruke en uavhengig sample t-test eller Wilcoxons ranksum test, hvis mer hensiktsmessig.
Chi-square eller Fishers eksakte tester vil bli brukt hvis studieresultatene er kategoriske.
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan P Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-1120 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-06076 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .