Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroencefalografiske ændringer under generel anæstesi hos patienter med gynækologisk kræft med og uden kemoterapihistorie

20. november 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En pilotundersøgelse til identifikation af elektroencefalografiske ændringer under generel anæstesi hos patienter med og uden historie med kemoterapi

Denne undersøgelse sammenligner ændringer i hjernebølger hos kvinder med gynækologisk cancer, som har eller ikke har modtaget kemoterapi, og som er planlagt til at blive opereret som en del af deres standardbehandling. Elektroencefalografi er en test, der måler hjernebølger og kan hjælpe med at lære, om følsomheden over for anæstesi er højere hos kvinder, der har modtaget kemoterapi, end kvinder, der ikke har fået det. Denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at lære, om modtagelse af kemoterapi før operation kan påvirke den måde, hjernen reagerer på anæstesi under og efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere ændringer i elektroencefalografi (EEG) hos kvinder med og uden tidligere kemoterapieksponering, der gennemgår flygtig generel anæstesi.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At evaluere, om kemoterapi-induceret kognitiv svækkelse er forbundet med en øget følsomhed over for generelle anæstesimidler, der fanges af patienttilstandsindekset (PSI) og kan observeres i ændringer i alfa (8-12 H) aktivitet i frontale regioner af EEG'en) og andre undersøgelsesfunktioner såsom EEG-effekt, burstundertrykkelsesanalyse, burstundertrykkelsesforhold og kohærensanalyse.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At vurdere sammenhængen mellem præoperativ kognitiv funktion og elektroencefalografiske ændringer under generel anæstesi. II. At vurdere forholdet mellem EEG-signaturer under generel anæstesi og postoperativ kognitiv funktion.

III. At indsamle blodprøver til udtrækning af information om serumlipider og cytokiner på to forskellige tidspunkter før anæstesiinduktion og 30 til 60 minutter efter ankomst til den postoperative anæstesiafdeling.

OMRIDS:

Patienter gennemgår kognitiv funktionsvurdering BrainCheck over 10 minutter før operationen, dag 1 efter operationen og dag 2 efter operationen (hvis patienterne stadig er indlagt på hospitalet) og 3D-forvirringsvurdering over 10 minutter to gange dagligt (BID) på dag 1 efter operationen og dag 2 efter operationen (hvis patienterne stadig er indlagt på hospitalet). Patienter gennemgår også EEG under operation og indsamling af blodprøver 30-60 minutter efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med gynækologisk cancer med eller uden tidligere præoperativ kemoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med eller uden neoadjuverende systemisk kemoterapi inden for 3 måneder før operation.
  • Patienter med gynækologiske kræftformer, der gennemgår eksplorativ laparotomi indlagt 24 timer eller længere på hospitalet
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3
  • Underskrevet skriftligt informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • ASA >= 4
  • Patienter med ekstra-abdominal metastatisk sygdom
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre præoperative og postoperative kognitive tests
  • Ikke-engelsktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (BrainCheck, 3D-CAM, EEG)
Patienter gennemgår kognitiv funktionsvurdering BrainCheck over 10 minutter før operationen, dag 1 efter operationen og dag 2 efter operationen (hvis patienterne stadig er indlagt på hospitalet) og 3D-forvirringsvurdering over 10 minutter BID på dag 1 efter operationen og dag 2 efter operation (hvis patienter stadig er indlagt på hospitalet). Patienter gennemgår også EEG under operation og indsamling af blodprøver 30-60 minutter efter operationen.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Procedure: Elektroencefalografi
Gennemgå EEG
Andre navne:
  • EEG
  • elektroencefalogram
Adfærdsmæssigt: BrainCheck kognitiv vurdering
Gennemgå kognitiv funktionsvurdering BrainCheck
Andre navne:
  • BrainCheck
Procedure: Kognitiv vurdering
Gennemgå 3D-Forvirringsvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i amplituden af ​​alfa-oscillationer 15 minutter efter incision
Tidsramme: 15 minutter efter snittet
Data vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistikker og visualiseringer af dataene for at etablere mønstre af symmetri, skævheder og outliers. Vil udforske forskelle i analysen af ​​alfa-oscillationerne
15 minutter efter snittet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient State Index (PSI)
Tidsramme: Op til 2 dage efter operationen
For hver deltager vil PSI blive optaget fra SedLine-monitoren. Data vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistikker og visualiseringer af dataene for at etablere mønstre af symmetri, skævheder og outliers. PSI vil blive analyseret mellem begge grupper af patienter ved hjælp af en uafhængig sample t-test eller Wilcoxons ranksum test, hvis det er mere passende. Chi-square eller Fishers eksakte test vil blive brugt, hvis undersøgelsens resultater er kategoriske. Vil endelig også bruge både Pearson og Spearmans korrelation til at vurdere sammenhængen mellem undersøgelsens funktioner såsom PSI og kognitiv funktion.
Op til 2 dage efter operationen
Elektroencefalografi (EEG) effekt
Tidsramme: Under operationen
For hver deltager beregnes langsomme (0,1-1 Hz), delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta (12-25 Hz), gamma (25) -40Hz) og total effekt (0,1-40Hz). Data vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistikker og visualiseringer af dataene for at etablere mønstre af symmetri, skævheder og outliers. Vil udforske EEG-styrke mellem begge grupper af patienter ved hjælp af en uafhængig sample t-test eller Wilcoxons ranksum test, hvis det er mere passende. Chi-square eller Fishers eksakte test vil blive brugt, hvis undersøgelsens resultater er kategoriske. Vil endelig også bruge både Pearson og Spearmans korrelation til at vurdere sammenhængen mellem undersøgelsens funktioner såsom EEG-kraft og kognitiv funktion.
Under operationen
Burst undertrykkelse analyse
Tidsramme: Under operationen
Når det gives i en tilstrækkelig høj dosis, inducerer intravenøse og flygtige anæstetika burst-undertrykkelse. Dette vil blive opnået ved visuel inspektion af EEG-spektrogrammer. For hver deltager vil burst-undertrykkelse blive betragtet som signifikant, hvis tre eller flere hændelser observeres inden for en periode på 2 minutter med stabil anæstesi. Data vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistikker og visualiseringer af dataene for at etablere mønstre af symmetri, skævheder og outliers. Vil undersøge burst-undertrykkelse mellem begge grupper af patienter ved hjælp af en uafhængig sample t-test eller Wilcoxons ranksum test, hvis det er mere passende. Chi-square eller Fishers eksakte test vil blive brugt, hvis undersøgelsens resultater er kategoriske.
Under operationen
Sprængningsundertrykkelsesforhold
Tidsramme: Under operationen
Burst-undertrykkelsesforhold er defineret som et tidsdomænemål, der bruges til at spore kvantitativt niveauet af burst-undertrykkelse. Den går fra 0 til 1 og er en af ​​de parametre, der bruges til at bestemme anæstesidybden. Data vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistikker og visualiseringer af dataene for at etablere mønstre af symmetri, skævheder og outliers. Vil undersøge burst suppression ratio mellem begge grupper af patienter ved hjælp af en uafhængig sample t-test eller Wilcoxons ranksum test, hvis det er mere passende. Chi-square eller Fishers eksakte test vil blive brugt, hvis undersøgelsens resultater er kategoriske. Endelig vil jeg også bruge både Pearson og Spearmans korrelation til at vurdere sammenhængen mellem undersøgelsens funktioner såsom burst suppression ratio for hvert bånd og kognitiv funktion.
Under operationen
Sammenhængsanalyse
Tidsramme: Under operationen
Vil blive beregnet som et mål for synkroni mellem to signaler ved samme frekvens som tidligere beskrevet af Purdon et al. Data vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistikker og visualiseringer af dataene for at etablere mønstre af symmetri, skævheder og outliers. Vil undersøge sammenhængen mellem begge grupper af patienter ved hjælp af en uafhængig sample t-test eller Wilcoxons ranksum test, hvis det er mere passende. Chi-square eller Fishers eksakte test vil blive brugt, hvis undersøgelsens resultater er kategoriske.
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan P Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-1120 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06076 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasma

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner