此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

有和无化疗史的妇科癌症患者全身麻醉下的脑电图变化

2023年11月20日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

一项确定有和无化疗史患者全身麻醉下脑电图变化的初步研究

这项研究比较了患有妇科癌症的女性的脑电波变化,这些女性接受过或未接受过化疗,并且计划接受手术作为其标准治疗的一部分。 脑电图是一种测量脑电波的测试,可能有助于了解接受化疗的女性对麻醉的敏感性是否高于未接受化疗的女性。 这项研究可能有助于研究人员了解在手术前接受化疗是否会影响大脑在手术期间和手术后对麻醉的反应方式。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 评估有和没有化疗暴露史且接受挥发性全身麻醉的女性的脑电图 (EEG) 变化。

次要目标:

I. 评估化疗引起的认知障碍是否与患者状态指数 (PSI) 捕获的对全身麻醉剂的敏感性增加以及脑电图额叶区域 alpha (8-12 H) 活动的可观察变化有关)和其他研究特征,如 EEG 功率、突发抑制分析、突发抑制比和相干性分析。

探索目标:

I. 评估全麻下术前认知功能与脑电图变化的关系。 二。 评估全身麻醉下脑电图特征与术后认知功能之间的关系。

三、 在麻醉诱导前和到达术后麻醉监护室后 30 至 60 分钟这两个不同时间采集血样以提取血脂和细胞因子信息。

大纲:

患者在手术前、手术后第 1 天和手术后第 2 天接受认知功能评估 BrainCheck(如果患者仍在住院),并在手术后第 1 天每天两次 (BID) 进行 3D 混淆评估超过 10 分钟和手术后第 2 天(如果患者仍在住院)。 患者还在手术过程中接受脑电图检查,并在手术后 30-60 分钟采集血样。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

有或没有术前化疗史的妇科癌症患者

描述

纳入标准:

  • 手术前 3 个月内接受或未接受新辅助全身化疗的患者。
  • 接受剖腹探查术入院 24 小时或更长时间的妇科癌症患者
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 1-3
  • 签署书面知情同意书

排除标准:

  • 紧急手术
  • ASA >= 4
  • 腹外转移性疾病患者
  • 无法完成术前术后认知测试的患者
  • 非英语患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
观察(BrainCheck、3D-CAM、脑电图)
患者在手术前、手术后第 1 天和手术后第 2 天接受超过 10 分钟的认知功能评估 BrainCheck(如果患者仍在住院),并在手术后第 1 天和术后第 2 天接受超过 10 分钟的 3D 混淆评估手术(如果患者仍然住院)。 患者还在手术过程中接受脑电图检查,并在手术后 30-60 分钟采集血样。
进行血样采集
接受脑电图
其他名称:
  • 脑电图
进行认知功能评估 BrainCheck
其他名称:
  • 大脑检查
接受 3D-Confusion 评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
切开后 15 分钟 alpha 振荡幅度的差异
大体时间:切开后15分钟
将使用数据的描述性统计和可视化来分析数据,以建立对称性、偏度和异常值的模式。 将探索 alpha 振荡分析的差异
切开后15分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者状态指数 (PSI)
大体时间:手术后最多 2 天
对于每个参与者,PSI 将从 SedLine 监视器中记录下来。 将使用数据的描述性统计和可视化来分析数据,以建立对称性、偏度和异常值的模式。 如果更合适,将使用独立样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验在两组患者之间分析 PSI。 如果研究结果是绝对的,则将使用卡方检验或 Fisher 精确检验。 最后,还将使用 Pearson 和 Spearman 的相关性来评估 PSI 等研究特征与认知功能之间的关联。
手术后最多 2 天
脑电图 (EEG) 功率
大体时间:手术期间
对于每个参与者,将计算慢 (0.1-1 Hz)、delta (1-4 Hz)、theta (4-8 Hz)、alpha (8-12 Hz)、beta (12-25 Hz)、gamma (25 -40Hz)和总功率(0.1-40Hz)。 将使用数据的描述性统计和可视化来分析数据,以建立对称性、偏度和异常值的模式。 如果更合适,将使用独立样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验来探索两组患者之间的 EEG 功率。 如果研究结果是绝对的,则将使用卡方检验或 Fisher 精确检验。 最后,还将使用 Pearson 和 Spearman 的相关性来评估 EEG 功率和认知功能等研究特征之间的关联。
手术期间
突发抑制分析
大体时间:手术期间
当以足够高的剂量给药时,静脉内和挥发性麻醉剂会引起爆发抑制。 这将从 EEG 频谱图的目视检查中获得。 对于每个参与者,如果在稳定麻醉的 2 分钟内观察到三个或更多事件,则爆发抑制将被认为是重要的。 将使用数据的描述性统计和可视化来分析数据,以建立对称性、偏度和异常值的模式。 如果更合适,将使用独立样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验来探索两组患者之间的爆发抑制。 如果研究结果是绝对的,则将使用卡方检验或 Fisher 精确检验。
手术期间
突发抑制比
大体时间:手术期间
突发抑制比被定义为用于定量跟踪突发抑制水平的时域度量。 它的范围从 0 到 1,是用于确定麻醉深度的参数之一。 将使用数据的描述性统计和可视化来分析数据,以建立对称性、偏度和异常值的模式。 如果更合适,将使用独立样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验来探索两组患者之间的爆发抑制比。 如果研究结果是绝对的,则将使用卡方检验或 Fisher 精确检验。 最后,还将使用 Pearson 和 Spearman 的相关性来评估研究特征之间的关联,例如每个波段的突发抑制比和认知功能。
手术期间
连贯性分析
大体时间:手术期间
将计算为相同频率的两个信号之间的同步性度量,如 Purdon 等人先前所述。 将使用数据的描述性统计和可视化来分析数据,以建立对称性、偏度和异常值的模式。 如果更合适,将使用独立样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验来探索两组患者之间的一致性。 如果研究结果是绝对的,则将使用卡方检验或 Fisher 精确检验。
手术期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Juan P Cata, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月31日

初级完成 (实际的)

2023年11月17日

研究完成 (实际的)

2023年11月17日

研究注册日期

首次提交

2020年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月13日

首次发布 (实际的)

2020年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月20日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019-1120 (其他标识符:M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06076 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生物样本采集的临床试验

3
订阅