Elektroencefalográfiás változások általános érzéstelenítés alatt nőgyógyászati rákban szenvedő betegeknél kemoterápiával és anélkül
2023. november 20. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Kísérleti tanulmány az általános érzéstelenítés alatti elektroencephalográfiai változások azonosítására kemoterápiás és nem kórtörténetben szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány összehasonlítja az agyhullámok változásait olyan nőgyógyászati rákban szenvedő nőknél, akik kaptak vagy nem kaptak kemoterápiát, és akiket normál ellátásuk részeként műtétre terveznek.
Az elektroencephalográfia egy olyan teszt, amely méri az agyhullámokat, és segíthet annak megállapításában, hogy az érzéstelenítés iránti érzékenység magasabb-e azoknál a nőknél, akik kemoterápiában részesültek, mint a nem részesülő nőknél.
Ez a tanulmány segíthet a kutatóknak abban, hogy megtudják, hogy a műtét előtti kemoterápia befolyásolhatja-e az agy reagálását az érzéstelenítésre a műtét alatt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
ELSŐDLEGES FELADAT:
I. Az elektroencefalográfiás (EEG) változásainak felmérése olyan nőknél, akiknek anamnézisében kemoterápiás expozíciót kaptak, ill. általános érzéstelenítésben.
MÁSODLAGOS CÉL:
I. Annak értékelése, hogy a kemoterápia által kiváltott kognitív károsodás összefüggésben áll-e az általános érzéstelenítő szerekkel szembeni fokozott érzékenységgel, amelyet a betegállapot-index (PSI) rögzít, és megfigyelhető-e az alfa (8-12 H) aktivitás változásai az EEG frontális régióiban. és egyéb vizsgálati jellemzők, mint például az EEG teljesítmény, a sorozatfelvétel-elnyomás-elemzés, a sorozatfelvétel-elnyomási arány és a koherencia-analízis.
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. A preoperatív kognitív funkció és az elektroencephalográfiás változások közötti kapcsolat felmérése általános érzéstelenítésben. II. Az általános érzéstelenítés alatti EEG aláírások és a posztoperatív kognitív funkciók közötti kapcsolat felmérése.
III. Vérminták gyűjtése a szérum lipidekre és citokinekre vonatkozó információk kinyeréséhez két különböző időpontban, az érzéstelenítő indukció előtt és 30-60 perccel a posztoperatív érzéstelenítő osztályra érkezéskor.
VÁZLAT:
A betegek kognitív funkcióinak értékelésen esnek át BrainChecken 10 perccel a műtét előtt, a műtét utáni 1. napon és a műtét utáni 2. napon (ha a betegek még mindig kórházba kerülnek) és 3D-zavartságvizsgálaton, naponta kétszer 10 percen keresztül (BID) a műtét utáni 1. napon. és a műtét utáni 2. napon (ha a betegek még mindig kórházba kerülnek). A betegek EEG-n is átesnek a műtét során, és vérmintát vesznek 30-60 perccel a műtét után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nőgyógyászati rákban szenvedő betegek műtét előtti kemoterápiával vagy anélkül
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neoadjuváns szisztémás kemoterápiában részesülő vagy anélküli betegek a műtétet megelőző 3 hónapon belül.
- Feltáró laparotomián átesett nőgyógyászati daganatos betegek 24 órával vagy hosszabb ideig kerülnek kórházba
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1-3
- Aláírt írásos tájékoztatási hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét
- ASA >= 4
- Extrahasi metasztatikus betegségben szenvedő betegek
- A műtét előtti és posztoperatív kognitív teszteket nem tudó betegek
- Nem angolul beszélő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelési (BrainCheck, 3D-CAM, EEG)
A betegek kognitív funkcióinak értékelésén esnek át BrainChecken a műtét előtt 10 percen keresztül, a műtét utáni 1. napon és a műtét utáni 2. napon (ha a betegek még mindig kórházba kerülnek), és 3D-s zavartságvizsgálaton vesznek részt kétszer 10 percben a műtét utáni 1. napon és a műtét utáni 2. napon. műtét (ha a betegek még mindig kórházba kerülnek).
A betegek EEG-n is átesnek a műtét során, és vérmintát vesznek 30-60 perccel a műtét után.
|
Vérminták vétele
Végezzen EEG-t
Más nevek:
A kognitív funkciók értékelése BrainCheck
Más nevek:
Végezze el a 3D-Confusion értékelést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alfa-oszcillációk amplitúdójának különbsége 15 perccel a bemetszés után
Időkeret: 15 perccel a bemetszés után
|
Az adatokat leíró statisztikák és az adatok vizualizációi segítségével elemzik a szimmetria-, ferdeség- és kiugró értékek megállapítása érdekében.
Feltárja az alfa-oszcillációk elemzésének különbségeit
|
15 perccel a bemetszés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegállapot-index (PSI)
Időkeret: Legfeljebb 2 nappal a műtét után
|
Minden résztvevő PSI-je rögzítésre kerül a SedLine monitorról.
Az adatokat leíró statisztikák és az adatok vizualizációi segítségével elemzik a szimmetria-, ferdeség- és kiugró értékek megállapítása érdekében.
A PSI-t a betegek mindkét csoportja között független mintás t-próbával vagy Wilcoxon-féle rangösszeg teszttel elemezzük, ha megfelelőbb.
Khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszteket használunk, ha a vizsgálati eredmények kategorikusak.
Végül Pearson és Spearman korrelációját is felhasználja a vizsgálati jellemzők, például a PSI és a kognitív funkciók közötti összefüggés felmérésére.
|
Legfeljebb 2 nappal a műtét után
|
|
Elektroencephalográfia (EEG) teljesítmény
Időkeret: A műtét során
|
Minden résztvevő számára kiszámítja a lassú (0,1-1 Hz), delta (1-4 Hz), théta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), béta (12-25 Hz), gamma (25) értéket. -40Hz), és a teljes teljesítmény (0,1-40Hz).
Az adatokat leíró statisztikák és az adatok vizualizációi segítségével elemzik a szimmetria-, ferdeség- és kiugró értékek megállapítása érdekében.
Feltárja az EEG teljesítményét mindkét betegcsoport között független mintás t-próbával vagy Wilcoxon rangsum teszttel, ha megfelelőbb.
Khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszteket használunk, ha a vizsgálati eredmények kategorikusak.
Végül Pearson és Spearman korrelációját is felhasználja a vizsgálati jellemzők, például az EEG teljesítmény és a kognitív funkció közötti összefüggés felmérésére.
|
A műtét során
|
|
Burst elnyomás elemzése
Időkeret: A műtét során
|
Ha kellően nagy dózisban adják be, az intravénás és illékony érzéstelenítők felrobbanás-elnyomást váltanak ki.
Ezt az EEG-spektrogramok szemrevételezéses vizsgálatával lehet megállapítani.
Minden résztvevő esetében a burst elnyomást akkor tekintik jelentősnek, ha három vagy több eseményt észlelnek a stabil érzéstelenítést követő 2 percen belül.
Az adatokat leíró statisztikák és az adatok vizualizációi segítségével elemzik a szimmetria-, ferdeség- és kiugró értékek megállapítása érdekében.
Feltárja a kitörés-elnyomást mindkét betegcsoport között független mintás t-teszt vagy Wilcoxon-féle rangsum teszt segítségével, ha alkalmasabb.
Khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszteket használunk, ha a vizsgálati eredmények kategorikusak.
|
A műtét során
|
|
Burst elnyomási arány
Időkeret: A műtét során
|
A sorozatfelvétel-elnyomási arányt úgy definiálják, mint egy időtartomány-mértéket, amelyet a sorozatfelvétel-elnyomás szintjének mennyiségi követésére használnak.
0 és 1 között van, és az egyik paraméter, amelyet az érzéstelenítés mélységének meghatározására használnak.
Az adatokat leíró statisztikák és az adatok vizualizációi segítségével elemzik a szimmetria-, ferdeség- és kiugró értékek megállapítása érdekében.
Megvizsgálja a kitörés-elnyomási arányt mindkét betegcsoport között független mintás t-teszt vagy Wilcoxon-féle rangsum teszt segítségével, ha alkalmasabb.
Khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszteket használunk, ha a vizsgálati eredmények kategorikusak.
Végül Pearson és Spearman korrelációját is felhasználja a vizsgálati jellemzők, például az egyes sávok burst elnyomási aránya és a kognitív funkciók közötti összefüggés felmérésére.
|
A műtét során
|
|
Koherencia elemzés
Időkeret: A műtét során
|
A Purdon és munkatársai által korábban leírtak szerint két azonos frekvenciájú jel közötti szinkron mértékeként számítják ki.
Az adatokat leíró statisztikák és az adatok vizualizációi segítségével elemzik a szimmetria-, ferdeség- és kiugró értékek megállapítása érdekében.
Feltárja a koherenciát a két betegcsoport között független mintás t-próbával vagy Wilcoxon rangösszeg teszttel, ha alkalmasabb.
Khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszteket használunk, ha a vizsgálati eredmények kategorikusak.
|
A műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan P Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-1120 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-06076 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .