- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04596449
건강한 성인의 수면방추와 인지과정의 관계 (FUSO)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자,
- BMI 18~27,
- 주관적인 주간 졸음이 없는 경우(Epworth 척도 점수 ≤ 11),
- 사회보장제도와 관련된 과목,
- 연구를 이해할 수 있는 피험자,
- 연구에 필요한 2회 방문에 올 수 있는 피험자,
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후,
- 연구에 필요한 모든 검사 전에 환자와 연구자가 날짜를 기입하고 서명한 무료 정보에 입각한 서면 동의서
- 모의 운전 하위 연구의 경우: 운전 면허증 보유(하위 샘플).
제외 기준:
- 단기 생명 예후와 관련된 심각한 병리,
- 통제되지 않는 내분비 병리(갑상선기능이상증, 당뇨병),
- 모든 진행성 심혈관 질환,
- 모든 진행성 신경계 질환의 치료 여부(뇌종양, 간질, 편두통, 뇌졸중, 경화증, 간대성 근경련, 무도병, 신경병증, 근이영양증, 근긴장성 이영양증...),
- 현재 정신장애 : 기분장애(우울증, 양극성장애), 불안장애, 정신병
- 물질 관련 의존성,
- 지난 72시간 동안 대기 중이거나 대기 중이었던 교대 근무자 또는 야간 근무자,
- 정신병 환자,
- 벤조디아제핀 및 z-약물을 사용한 장기 치료,
- 심근경색 환자,
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유가 박탈된 경우,
- 임산부나 수유부,
- 큐레이터 또는 과외 대상.
- 모의 운전 하위 연구의 경우: SSQ(Simulator Sickness Questionnaire)로 평가된 첫 번째 연습 세션 동안 시뮬레이터 멀미가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 지원자
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건강한 지원자의 수면 구조는 1박 동안 기록됩니다(9개의 뇌파도(EEG), 2개의 근전도도(EOG), 2개의 근전도(EMG) 및 2개의 심전도(ECG)). 비급속안구운동수면(NREM) 동안 정제된 EEG에서 스핀들의 특성(밀도, 주파수 및 진폭)이 자동으로 분석됩니다. 자원봉사자는 지속적인 주의(단순 반응 시간 테스트), 경계(TAP 경계), 지속적이고 선택적 주의(CPT II), 억제(스트룹 테스트), 정신적 유연성(TAP 유연성), 실행 작업(타워)을 평가하는 신경심리학적 평가를 완료합니다. of London), 단기 기억(Wechsler 코드 테스트). 운전 성능은 운전 시뮬레이터에서 주의 및 고급 기능을 포함하는 복잡한 시나리오의 일부로 분석됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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N2 수면 단계 동안 수면 스핀들
기간: 실험 방문 중(포함 후 1일에서 14일 사이)
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N2 수면 단계에서 생성되는 수면 방추의 특성. 수면 스핀들 밀도는 EEG Cz 및 Fz 채널에서 자동으로 계산됩니다. 진폭과 주파수는 EEG Cz 및 Fz 채널에서 자동으로 계산됩니다. 수면 방추는 주파수에 따라 빠른 영역(13-15Hz)과 느린 영역(11-13Hz)으로 나뉩니다. |
실험 방문 중(포함 후 1일에서 14일 사이)
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N3 수면 단계 동안 수면 스핀들
기간: 실험 방문 중(포함 후 1일에서 14일 사이)
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N3 수면 단계에서 생성되는 수면 방추의 특성. 수면 스핀들 밀도는 EEG Cz 및 Fz 채널에서 자동으로 계산됩니다. 진폭과 주파수는 EEG Cz 및 Fz 채널에서 자동으로 계산됩니다. 수면 방추는 주파수에 따라 빠른 영역(13-15Hz)과 느린 영역(11-13Hz)으로 나뉩니다. |
실험 방문 중(포함 후 1일에서 14일 사이)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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