Forholdet mellom søvnspindel og kognitiv prosess hos friske voksne (FUSO)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 18 til 75,
- BMI mellom 18 og 27,
- Har ingen subjektiv søvnighet på dagtid (Epworth-skala-score ≤ 11),
- Emner som er tilsluttet en trygdeordning,
- Emner som er i stand til å forstå studien,
- Emner som er tilgjengelige for å komme til de 2 besøkene som kreves av studien,
- Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien,
- Gratis, informert og skriftlig samtykke, datert og signert av pasienten og etterforskeren før enhver undersøkelse som kreves av forskningen,
- For simulert kjøredelstudie: Å ha førerkort (delprøve).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige patologier som involverer den kortsiktige vitale prognosen,
- Ukontrollerte endokrine patologier (dystyreose, diabetes),
- Alle progressive kardiovaskulære tilstander,
- Alle progressive nevrologiske tilstander behandlet eller ikke (hjernetumor, epilepsi, migrene, hjerneslag, sklerose, myoklonus, chorea, nevropati, muskeldystrofi, myotonisk dystrofi ...),
- Nåværende psykiatrisk lidelse: stemningslidelse (depresjon, bipolar lidelse), angstlidelse, psykose
- Stoffrelatert avhengighet,
- Skiftarbeidere eller nattarbeidere som har vært på vakt eller vakt i løpet av de siste 72 timene,
- Psykotropiske pasienter,
- Langtidsbehandling med benzodiazepiner og z-legemidler,
- Pasienter på kardiotropiske,
- frihetsberøvet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse,
- gravid eller ammende kvinne,
- Emne under kuratorskap eller veiledning.
- For simulert kjøredelstudie: Å ha simulatorsyke under den første treningsøkten evaluert av Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: friske frivillige
|
Søvnstrukturen til friske frivillige vil bli registrert (9 elektroencefalogram (EEG), 2 elektrookulogram (EOG), 2 elektromyogram (EMG) og 2 elektrokardiogram (EKG)) i løpet av 1 natt. Karakteristikkene til spindelen (tetthet, frekvens og amplitude) vil automatisk analyseres fra renset EEG under Non Rapid Eye Movement-søvn (NREM). Frivillige vil fullføre en nevropsykologisk evaluering som vil evaluere vedvarende oppmerksomhet (enkel reaksjonstidstest), årvåkenhet (TAP Vigilance), vedvarende og selektiv oppmerksomhet (CPT II), Hemming (Stroop-test), Mental fleksibilitet (TAP-fleksibilitet), Executive operation (Tower) of London), korttidshukommelse (Wechsler-kodetest). Kjøreytelse vil bli analysert som en del av et komplekst scenario som involverer oppmerksomhets- og høynivåfunksjoner på en kjøresimulator. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnspindel under N2-søvnstadiet
Tidsramme: under eksperimentelt besøk (mellom dag 1 og dag 14 etter inkludering)
|
Kjennetegn på søvnspindelene generert under N2-søvnstadiene. Søvnspindlenes tetthet vil bli beregnet automatisk på EEG Cz- og Fz-kanalene. Amplituden og frekvensen vil bli beregnet automatisk på EEG Cz- og Fz-kanalene. Søvnspindlene vil også bli delt inn, i henhold til deres frekvens: i raske soner (13-15 Hz) og sakte soner (11-13 Hz). |
under eksperimentelt besøk (mellom dag 1 og dag 14 etter inkludering)
|
|
Søvnspindel under N3-søvnstadiet
Tidsramme: under eksperimentelt besøk (mellom dag 1 og dag 14 etter inkludering)
|
Kjennetegn på søvnspindlene generert under N3-søvnstadiet. Søvnspindlenes tetthet vil bli beregnet automatisk på EEG Cz- og Fz-kanalene. Amplituden og frekvensen vil bli beregnet automatisk på EEG Cz- og Fz-kanalene. Søvnspindlene vil også bli delt inn, i henhold til deres frekvens: i raske soner (13-15 Hz) og sakte soner (11-13 Hz). |
under eksperimentelt besøk (mellom dag 1 og dag 14 etter inkludering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2020/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .