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Beziehungen zwischen Schlafspindel und kognitivem Prozess bei gesunden Erwachsenen (FUSO)

15. Juli 2022 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Metaanalysen zeigen, dass Schlafspindeln, die den NREM-Schlaf charakterisieren, ein physiologischer Index für kognitive Prozesse auf hoher Ebene sein können. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Schlafspindeln interindividuelle Unterschiede in der Aufmerksamkeit und kognitiven Leistungsfähigkeit vorhersagen können. Die Beziehung zwischen Aufmerksamkeit und kognitiver Leistung und Schlafspindeleigenschaften (Dichte, Frequenz und Amplitude), die während einer Nacht bei 80 gesunden Probanden (im Alter zwischen 18 und 75 Jahren) aufgezeichnet werden, wird berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist derzeit gut nachgewiesen, dass Schlaf die Plastizität des Gehirns fördert und daher direkt an kognitiven Prozessen wie Gedächtnis, Sprache, Argumentation, Lernen, Intelligenz, Problemlösung … beteiligt ist. Schlafentzug beeinflusst die meisten kognitiven Prozesse. Genauer gesagt sind es die Schlafmikrostruktur und insbesondere die Schlafspindeln, die speziell mit Gedächtnis, Lernen und kognitiven Fähigkeiten verbunden sind. Schlafspindeln sind Grapho-Elemente, die den NREM-Schlaf charakterisieren. Sie weisen eine hohe interindividuelle Stabilität und Variabilität auf, hängen vom genetischen Erbe ab und korrelieren mit anatomischen Eigenschaften des Gehirns. Schlafspindeln können daher als elektrophysiologischer „Fingerabdruck“ als eine der erblichsten Eigenschaften des Menschen angesehen werden. Studien unterstützen die Vorstellung, dass Schlafspindeln elektrophysiologische Marker für kognitive Fähigkeiten auf hohem Niveau sind. Ob die Schlafspindeln interindividuelle Schwankungen der Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen vorhersagen können, bleibt abzuwarten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren,
  • BMI zwischen 18 und 27,
  • Keine subjektive Tagesmüdigkeit (Epworth-Skala-Score ≤ 11),
  • Personen, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind,
  • Probanden, die in der Lage sind, die Studie zu verstehen,
  • Probanden, die zu den 2 für die Studie erforderlichen Besuchen kommen können,
  • nach schriftlicher Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie,
  • Kostenlose, informierte und schriftliche Zustimmung, datiert und unterzeichnet vom Patienten und dem Prüfer vor jeder Untersuchung, die für die Forschung erforderlich ist,
  • Für Teilstudie Fahrsimulation: Besitz eines Führerscheins (Teilstichprobe).

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Pathologien, die die kurzfristige Vitalprognose betreffen,
  • Unkontrollierte endokrine Pathologien (Dysthyreose, Diabetes),
  • Alle fortschreitenden kardiovaskulären Erkrankungen,
  • Alle fortschreitenden neurologischen Erkrankungen behandelt oder nicht (Hirntumor, Epilepsie, Migräne, Schlaganfall, Sklerose, Myoklonus, Chorea, Neuropathie, Muskeldystrophien, myotone Dystrophie ...),
  • Aktuelle psychiatrische Störung: affektive Störung (Depression, bipolare Störung), Angststörung, Psychose
  • Substanzbedingte Abhängigkeit,
  • Schicht- oder Nachtarbeiter, die in den letzten 72 Stunden Bereitschaftsdienst oder Bereitschaftsdienst geleistet haben,
  • Psychotrope Patienten,
  • Langzeitbehandlung mit Benzodiazepinen und Z-Drugs,
  • Patienten unter kardiotroper,
  • Freiheitsentzug durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung,
  • Schwangere oder stillende Frau,
  • Thema unter Kurator oder Tutor.
  • Für Teilstudie zum simulierten Fahren: Simulatorkrankheit während der ersten Übungssitzung, bewertet durch Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige
Sonstiges: Studienintervention

Die Schlafstruktur von gesunden Probanden wird während 1 Nacht aufgezeichnet (9 Elektroenzephalogramme (EEG), 2 Elektrookulogramme (EOG), 2 Elektromyogramme (EMG) und 2 Elektrokardiogramme (EKG)). Die Eigenschaften der Spindel (Dichte, Frequenz und Amplitude) werden automatisch aus dem gereinigten EEG während des Non-Rapid-Eye-Movement-Schlafes (NREM) analysiert.

Die Freiwilligen werden eine neuropsychologische Bewertung absolvieren, die Daueraufmerksamkeit (einfacher Reaktionszeittest), Vigilanz (TAP Vigilance), Dauer- und selektive Aufmerksamkeit (CPT II), Hemmung (Stroop-Test), geistige Flexibilität (TAP-Flexibilität), Exekutivbetrieb (Tower of London), Kurzzeitgedächtnis (Wechsler-Code-Test).

Die Fahrleistung wird als Teil eines komplexen Szenarios mit Aufmerksamkeits- und High-Level-Funktionen auf einem Fahrsimulator analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafspindel während der N2-Schlafphase
Zeitfenster: während des Versuchsbesuchs (zwischen Tag 1 und Tag 14 nach Einschluss)

Eigenschaften der während der N2-Schlafstadien erzeugten Schlafspindeln. Die Schlafspindeldichte wird automatisch auf den Cz- und Fz-Kanälen des EEG berechnet.

Amplitude und Frequenz werden automatisch auf den EEG Cz- und Fz-Kanälen berechnet.

Auch die Schlafspindeln werden nach ihrer Frequenz eingeteilt: in schnelle Zonen (13-15 Hz) und langsame Zonen (11-13 Hz).
während des Versuchsbesuchs (zwischen Tag 1 und Tag 14 nach Einschluss)
Schlafspindel während der N3-Schlafphase
Zeitfenster: während des Versuchsbesuchs (zwischen Tag 1 und Tag 14 nach Einschluss)

Eigenschaften der während der N3-Schlafphase erzeugten Schlafspindeln. Die Schlafspindeldichte wird automatisch auf den Cz- und Fz-Kanälen des EEG berechnet.

Amplitude und Frequenz werden automatisch auf den EEG Cz- und Fz-Kanälen berechnet.

Auch die Schlafspindeln werden nach ihrer Frequenz eingeteilt: in schnelle Zonen (13-15 Hz) und langsame Zonen (11-13 Hz).
während des Versuchsbesuchs (zwischen Tag 1 und Tag 14 nach Einschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2020/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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