Związki między wrzecionem snu a procesem poznawczym u zdrowych dorosłych (FUSO)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat,
- BMI między 18 a 27,
- brak subiektywnej senności w ciągu dnia (wynik w skali Epworth ≤ 11),
- Podmioty objęte systemem ubezpieczeń społecznych,
- Osoby zdolne do zrozumienia badania,
- Osoby gotowe przyjść na 2 wizyty wymagane przez badanie,
- Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu,
- Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda, opatrzona datą i podpisana przez pacjenta i badacza przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie,
- W przypadku badania częściowego symulowanej jazdy: Posiadanie prawa jazdy (próba podrzędna).
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie patologie wiążące się z krótkoterminowym rokowaniem życiowym,
- Niekontrolowane patologie endokrynologiczne (dysczyny tarczycy, cukrzyca),
- Wszystkie postępujące choroby układu krążenia,
- Wszystkie postępujące schorzenia neurologiczne leczone lub nie (guz mózgu, padaczka, migrena, udar, stwardnienie rozsiane, mioklonie, pląsawica, neuropatia, dystrofie mięśniowe, dystrofia miotoniczna...),
- Aktualne zaburzenia psychiczne: zaburzenia nastroju (depresja, choroba afektywna dwubiegunowa), zaburzenia lękowe, psychozy
- Uzależnienie od substancji,
- Pracownicy zmianowi lub pracownicy nocni, którzy byli na dyżurze lub na dyżurze w ciągu ostatnich 72 godzin,
- Pacjenci psychotropowi,
- Długotrwałe leczenie benzodiazepinami i lekami Z,
- Pacjenci na kardiotropach,
- Pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną,
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
- Przedmiot objęty kuratelą lub tutoringiem.
- W przypadku badania częściowego symulowanej jazdy: choroba na symulatorze podczas pierwszej sesji treningowej oceniona za pomocą kwestionariusza choroby na symulatorze (SSQ)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zdrowych ochotników
|
Struktura snu zdrowych ochotników zostanie zarejestrowana (9 elektroencefalogramów (EEG), 2 elektrookulogramy (EOG), 2 elektromiogramy (EMG) i 2 elektrokardiogramy (EKG)) w ciągu 1 nocy. Charakterystyka wrzeciona (gęstość, częstotliwość i amplituda) zostanie automatycznie przeanalizowana z oczyszczonego EEG podczas snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM). Wolontariusze przejdą ocenę neuropsychologiczną, która oceni podtrzymanie uwagi (prosty test czasu reakcji), czujność (czujność TAP), podtrzymanie i wybiórczość uwagi (CPT II), zahamowanie (test Stroopa), elastyczność umysłową (elastyczność TAP), działanie wykonawcze (wieża Londynu), pamięć krótkotrwała (test kodu Wechslera). Osiągi podczas jazdy będą analizowane w ramach złożonego scenariusza obejmującego funkcje uwagi i wysokiego poziomu na symulatorze jazdy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrzeciono uśpienia podczas fazy uśpienia N2
Ramy czasowe: podczas wizyty doświadczalnej (między dniem 1 a dniem 14 po włączeniu)
|
Charakterystyka wrzecion snu generowanych podczas faz snu N2. Gęstość wrzecion snu zostanie obliczona automatycznie na kanałach EEG Cz i Fz. Amplituda i częstotliwość zostaną obliczone automatycznie na kanałach EEG Cz i Fz. Wrzeciona snu zostaną również podzielone ze względu na częstotliwość: na strefy szybkie (13-15 Hz) i wolne (11-13 Hz). |
podczas wizyty doświadczalnej (między dniem 1 a dniem 14 po włączeniu)
|
|
Wrzeciono uśpienia podczas fazy uśpienia N3
Ramy czasowe: podczas wizyty doświadczalnej (między dniem 1 a dniem 14 po włączeniu)
|
Charakterystyka wrzecion snu generowanych podczas fazy snu N3. Gęstość wrzecion snu zostanie obliczona automatycznie na kanałach EEG Cz i Fz. Amplituda i częstotliwość zostaną obliczone automatycznie na kanałach EEG Cz i Fz. Wrzeciona snu zostaną również podzielone ze względu na częstotliwość: na strefy szybkie (13-15 Hz) i wolne (11-13 Hz). |
podczas wizyty doświadczalnej (między dniem 1 a dniem 14 po włączeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2020/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .