Az alvási orsó és a kognitív folyamat közötti kapcsolatok egészséges felnőtteknél (FUSO)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU de Bordeaux
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti férfi vagy női alanyok,
- BMI 18 és 27 között,
- nincs szubjektív nappali álmosság (Epworth-skála pontszám ≤ 11),
- társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott alanyok,
- Olyan alanyok, akik képesek megérteni a tanulmányt,
- A vizsgálat által megkövetelt 2 látogatásra elérhető alanyok,
- miután írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez,
- A páciens és a vizsgáló által keltezett és aláírt ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés a kutatáshoz szükséges bármely vizsgálat előtt,
- Szimulált vezetési résztanulmányhoz: Jogosítvány megléte (alminta).
Kizárási kritériumok:
- Súlyos patológiák, amelyek rövid távú életfontosságú prognózissal járnak,
- ellenőrizetlen endokrin patológiák (dysthyreosis, cukorbetegség),
- Minden progresszív szív- és érrendszeri állapot,
- Minden progresszív neurológiai állapot kezelve vagy nem (agydaganat, epilepszia, migrén, stroke, sclerosis, myoclonus, chorea, neuropathia, izomdystrophia, myotonic dystrophia stb.),
- Jelenlegi pszichiátriai rendellenesség: hangulatzavar (depresszió, bipoláris zavar), szorongásos zavar, pszichózis
- Anyagfüggőség,
- Műszakos vagy éjszakai dolgozók, akik az elmúlt 72 órában ügyeletet vagy ügyeletet teljesítettek,
- Pszichotrop betegek,
- Hosszú távú kezelés benzodiazepinekkel és z-gyógyszerekkel,
- Kardiotróp kezelés alatt álló betegek,
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztották a szabadságától,
- Terhes vagy szoptató nő,
- Kurátori vagy oktatói tantárgy.
- Szimulált vezetési résztanulmány esetén: szimulátoros betegség az első gyakorlat során, amelyet a szimulátoros betegségkérdőív (SSQ) értékelt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egészséges önkéntesek
|
Az egészséges önkéntesek alvásszerkezetét rögzítik (9 elektroencefalogram (EEG), 2 elektrookulogram (EOG), 2 elektromiogram (EMG) és 2 elektrokardiogram (EKG)) 1 éjszaka alatt. Az orsó jellemzőit (sűrűség, frekvencia és amplitúdó) a rendszer automatikusan elemzi a tisztított EEG-ből a nem gyors szemmozgásos alvás (NREM) során. Az önkéntesek elvégzik a neuropszichológiai értékelést, amely értékeli a kitartó figyelmet (egyszerű reakcióidő teszt), az éberséget (TAP éberség), a tartós és szelektív figyelmet (CPT II), a gátlást (Stroop teszt), a mentális rugalmasságot (TAP rugalmasság), a végrehajtó működést (torony) London), Rövid távú memória (Wechsler-kód teszt). A vezetési teljesítményt egy összetett forgatókönyv részeként elemzik, amely egy vezetési szimulátoron figyelemfelkeltő és magas szintű funkciókat foglal magában. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvási orsó az N2 alvási szakaszban
Időkeret: kísérleti látogatás során (a felvételt követő 1. és 14. nap között)
|
Az N2 alvási szakaszok során keletkező alvási orsók jellemzői. Az alvó orsók sűrűsége automatikusan kiszámításra kerül az EEG Cz és Fz csatornákon. Az amplitúdó és a frekvencia automatikusan kiszámításra kerül az EEG Cz és Fz csatornákon. Az alvási orsók is fel lesznek osztva frekvenciájuk szerint: gyors (13-15 Hz) és lassú (11-13 Hz) zónákra. |
kísérleti látogatás során (a felvételt követő 1. és 14. nap között)
|
|
Alvó orsó az N3 alvási szakaszban
Időkeret: kísérleti látogatás során (a felvételt követő 1. és 14. nap között)
|
Az N3 alvási szakaszban keletkező alvási orsók jellemzői. Az alvó orsók sűrűsége automatikusan kiszámításra kerül az EEG Cz és Fz csatornákon. Az amplitúdó és a frekvencia automatikusan kiszámításra kerül az EEG Cz és Fz csatornákon. Az alvási orsók is fel lesznek osztva frekvenciájuk szerint: gyors (13-15 Hz) és lassú (11-13 Hz) zónákra. |
kísérleti látogatás során (a felvételt követő 1. és 14. nap között)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2020/24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .