Relações entre fuso do sono e processo cognitivo em adultos saudáveis (FUSO)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 75 anos,
- IMC entre 18 e 27,
- Não ter sonolência diurna subjetiva (escala de Epworth ≤ 11),
- Sujeitos inscritos em regime de segurança social,
- Sujeitos capazes de compreender o estudo,
- Sujeitos disponíveis para vir às 2 visitas exigidas pelo estudo,
- Tendo dado consentimento informado por escrito para participar do estudo,
- Consentimento livre, informado e por escrito, datado e assinado pelo paciente e pelo investigador antes de qualquer exame exigido pela pesquisa,
- Para o subestudo de condução simulada: Ter carta de condução (subamostra).
Critério de exclusão:
- Patologias graves envolvendo o prognóstico vital a curto prazo,
- Patologias endócrinas descontroladas (distireoidismo, diabetes),
- Todas as condições cardiovasculares progressivas,
- Todas as condições neurológicas progressivas tratadas ou não (tumor cerebral, epilepsia, enxaqueca, acidente vascular cerebral, esclerose, mioclonia, coréia, neuropatia, distrofias musculares, distrofia miotônica ...),
- Transtorno psiquiátrico atual: transtorno do humor (depressão, transtorno bipolar), transtorno de ansiedade, psicose
- Dependência relacionada a substâncias,
- Trabalhadores em turnos ou noturnos que estiveram de plantão ou plantão nas últimas 72 horas,
- Pacientes psicotrópicos,
- Tratamento de longo prazo com benzodiazepínicos e z-drogas,
- Pacientes em cardiotrópico,
- Privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
- Mulher grávida ou lactante,
- Matéria sob curadoria ou tutela.
- Para o subestudo de condução simulada: Ter enjôo no simulador durante a primeira sessão prática avaliada pelo Questionário de Doença do Simulador (SSQ)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: voluntários saudáveis
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A estrutura do sono de voluntários saudáveis será registrada (9 Eletroencefalogramas (EEG), 2 Eletrooculogramas (EOG), 2 Eletromiogramas (EMG) e 2 Eletrocardiogramas (ECG)) durante 1 noite. As características do fuso (densidade, frequência e amplitude) serão analisadas automaticamente a partir do EEG purificado durante o sono Non Rapid Eye Movement (NREM). Os voluntários passarão por uma avaliação neuropsicológica que avaliará Atenção sustentada (teste de tempo de reação simples), Vigilância (Vigilância TAP), Atenção sustentada e seletiva (CPT II), Inibição (teste Stroop), Flexibilidade mental (flexibilidade TAP), Funcionamento executivo (Torre de Londres), memória de curto prazo (teste do código Wechsler). O desempenho de direção será analisado como parte de um cenário complexo envolvendo funções atencionais e de alto nível em um simulador de direção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fuso do sono durante o estágio de sono N2
Prazo: durante a visita experimental (entre o dia 1 e o dia 14 após a inclusão)
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Características dos fusos do sono gerados durante os estágios do sono N2. A densidade dos fusos do sono será calculada automaticamente nos canais EEG Cz e Fz. A amplitude e frequência serão calculadas automaticamente nos canais EEG Cz e Fz. Os fusos do sono também serão divididos, de acordo com sua frequência: em zonas rápidas (13-15 Hz) e zonas lentas (11-13 Hz). |
durante a visita experimental (entre o dia 1 e o dia 14 após a inclusão)
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Fuso do sono durante o estágio de sono N3
Prazo: durante a visita experimental (entre o dia 1 e o dia 14 após a inclusão)
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Características dos fusos do sono gerados durante o estágio de sono N3. A densidade dos fusos do sono será calculada automaticamente nos canais EEG Cz e Fz. A amplitude e frequência serão calculadas automaticamente nos canais EEG Cz e Fz. Os fusos do sono também serão divididos, de acordo com sua frequência: em zonas rápidas (13-15 Hz) e zonas lentas (11-13 Hz). |
durante a visita experimental (entre o dia 1 e o dia 14 após a inclusão)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2020/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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