Relationer mellan sömnspindel och kognitiv process hos friska vuxna (FUSO)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner, i åldern 18 till 75,
- BMI mellan 18 och 27,
- Att inte ha någon subjektiv sömnighet under dagen (Epworth-skalapoäng ≤ 11),
- Ämnen som är anslutna till ett socialförsäkringssystem,
- Ämnen som kan förstå studien,
- Ämnen som är tillgängliga för att komma till de 2 besök som studien kräver,
- Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien,
- Fritt, informerat och skriftligt samtycke, daterat och undertecknat av patienten och utredaren före eventuell undersökning som krävs av forskningen,
- För simulerad körning delstudie: Att ha körkort (delprov).
Exklusions kriterier:
- Allvarliga patologier som involverar den kortsiktiga vitala prognosen,
- Okontrollerade endokrina patologier (dystyreos, diabetes),
- Alla progressiva kardiovaskulära tillstånd,
- Alla progressiva neurologiska tillstånd behandlade eller inte (hjärntumör, epilepsi, migrän, stroke, skleros, myoklonus, chorea, neuropati, muskeldystrofi, myotonisk dystrofi ...),
- Nuvarande psykiatrisk störning: humörstörning (depression, bipolär sjukdom), ångestsyndrom, psykos
- Substansrelaterat beroende,
- Skiftarbetare eller nattarbetare som har haft jour eller jour under de senaste 72 timmarna,
- Psykotropa patienter,
- Långtidsbehandling med bensodiazepiner och z-läkemedel,
- Patienter på kardiotropa,
- frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut,
- gravid eller ammande kvinna,
- Ämne under kuratorskap eller handledning.
- För simulerad körning delstudie: Att ha simulatorsjuka under det första träningspasset utvärderat av Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: friska frivilliga
|
Sömnstrukturen hos friska frivilliga kommer att registreras (9 elektroencefalogram (EEG), 2 elektrookulogram (EOG), 2 elektromyogram (EMG) och 2 elektrokardiogram (EKG)) under en natt. Spindelns egenskaper (densitet, frekvens och amplitud) kommer automatiskt att analyseras från renat EEG under Non Rapid Eye Movement sleep (NREM). Volontärer kommer att genomföra en neuropsykologisk utvärdering som kommer att utvärdera ihållande uppmärksamhet (enkelt reaktionstidstest), vaksamhet (TAP Vigilance), ihållande och selektiv uppmärksamhet (CPT II), hämning (Stroop-test), mental flexibilitet (TAP-flexibilitet), Executive operation (Tower of London), korttidsminne (Wechsler-kodtest). Körprestanda kommer att analyseras som en del av ett komplext scenario som involverar uppmärksamhet och högnivåfunktioner på en körsimulator. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnspindel under N2-sömnstadiet
Tidsram: under experimentbesök (mellan dag 1 och dag 14 efter inkludering)
|
Egenskaper hos sömnspindlarna som genereras under N2-sömnstadierna. Sömnspindlarnas täthet kommer att beräknas automatiskt på EEG Cz- och Fz-kanalerna. Amplituden och frekvensen kommer att beräknas automatiskt på EEG Cz- och Fz-kanalerna. Sömnspindlarna kommer också att delas in, enligt deras frekvens: i snabba zoner (13-15 Hz) och långsamma zoner (11-13 Hz). |
under experimentbesök (mellan dag 1 och dag 14 efter inkludering)
|
|
Sömnspindel under N3-sömnstadiet
Tidsram: under experimentbesök (mellan dag 1 och dag 14 efter inkludering)
|
Egenskaper hos sömnspindlarna som genereras under N3-sömnstadiet. Sömnspindlarnas täthet kommer att beräknas automatiskt på EEG Cz- och Fz-kanalerna. Amplituden och frekvensen kommer att beräknas automatiskt på EEG Cz- och Fz-kanalerna. Sömnspindlarna kommer också att delas in, enligt deras frekvens: i snabba zoner (13-15 Hz) och långsamma zoner (11-13 Hz). |
under experimentbesök (mellan dag 1 och dag 14 efter inkludering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2020/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .