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Relazioni tra il fuso del sonno e il processo cognitivo negli adulti sani (FUSO)

15 luglio 2022 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Le meta-analisi dimostrano che i fusi del sonno, che caratterizzano il sonno NREM, possono essere un indice fisiologico di processi cognitivi di alto livello. Lo scopo dello studio è determinare se i fusi del sonno possono prevedere la variazione interindividuale nell'attenzione e nelle prestazioni cognitive. Verrà calcolata la relazione tra l'attenzione e le prestazioni cognitive e le caratteristiche dei fusi del sonno (densità, frequenza e ampiezza) registrate durante 1 notte in 80 soggetti sani (di età compresa tra 18 e 75 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente è ben dimostrato che il sonno favorisce la plasticità cerebrale e quindi è direttamente coinvolto in processi cognitivi come la memoria, il linguaggio, il ragionamento, l'apprendimento, l'intelligenza, la risoluzione di problemi…. La privazione del sonno influisce sulla maggior parte dei processi cognitivi. Più specificamente, è la microstruttura del sonno e in particolare i fusi del sonno ad essere specificatamente legati alla memoria, all'apprendimento e alle capacità cognitive. I fusi del sonno sono grafo-elementi che caratterizzano il sonno NREM. Presentano un'elevata stabilità e variabilità interindividuale, dipendono dal patrimonio genetico e si correlano con le proprietà anatomiche del cervello. I fusi del sonno possono quindi essere considerati una "impronta digitale" elettrofisiologica come uno dei tratti più ereditabili degli esseri umani. Gli studi supportano l'idea che i fusi del sonno siano marcatori elettrofisiologici di capacità cognitive di alto livello. Resta da vedere se i fusi del sonno possono prevedere le variazioni interindividuali nell'attenzione e nelle funzioni esecutive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni,
  • BMI tra 18 e 27,
  • Non avere sonnolenza diurna soggettiva (punteggio della scala Epworth ≤ 11),
  • Soggetti iscritti ad un regime previdenziale,
  • Soggetti in grado di comprendere lo studio,
  • Soggetti disponibili a venire alle 2 visite richieste dallo studio,
  • Dopo aver dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio,
  • Consenso libero, informato e scritto, datato e firmato dal paziente e dallo sperimentatore prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca,
  • Per il sottostudio di guida simulata: Avere una patente di guida (sottocampione).

Criteri di esclusione:

  • Patologie gravi che coinvolgono la prognosi vitale a breve termine,
  • Patologie endocrine non controllate (distiroidismo, diabete),
  • Tutte le condizioni cardiovascolari progressive,
  • Tutte le condizioni neurologiche progressive trattate o meno (tumore al cervello, epilessia, emicrania, ictus, sclerosi, mioclono, corea, neuropatia, distrofie muscolari, distrofia miotonica...),
  • Disturbi psichiatrici attuali: disturbo dell'umore (depressione, disturbo bipolare), disturbo d'ansia, psicosi
  • Dipendenza da sostanze,
  • Lavoratori turnisti o lavoratori notturni che sono stati di guardia o di guardia nelle ultime 72 ore,
  • Pazienti psicotropi,
  • Trattamento a lungo termine con benzodiazepine e farmaci z,
  • Pazienti in cardiotropo,
  • Privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
  • Donna incinta o in allattamento,
  • Soggetto sotto curatela o tutoraggio.
  • Per il sottostudio di guida simulata: avere un malore da simulatore durante la prima sessione di prove libere valutata dal Questionario Sickness da simulatore (SSQ)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: volontari sani
Altro: intervento di studio

Verrà registrata la struttura del sonno di volontari sani (9 elettroencefalogrammi (EEG), 2 elettrooculogrammi (EOG), 2 elettromiogrammi (EMG) e 2 elettrocardiogrammi (ECG)) durante 1 notte. Le caratteristiche del fuso (densità, frequenza e ampiezza) saranno analizzate automaticamente dall'EEG purificato durante il sonno Non Rapid Eye Movement (NREM).

I volontari completeranno una valutazione neuropsicologica che valuterà Attenzione sostenuta (semplice test del tempo di reazione), Vigilanza (TAP Vigilance), Attenzione sostenuta e selettiva (CPT II), Inibizione (Stroop test), Flessibilità mentale (flessibilità TAP), Operazione esecutiva (Torre di Londra), memoria a breve termine (test del codice Wechsler).

Le prestazioni di guida saranno analizzate come parte di uno scenario complesso che coinvolge funzioni attentive e di alto livello su un simulatore di guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fuso del sonno durante la fase del sonno N2
Lasso di tempo: durante la visita sperimentale (tra il giorno 1 e il giorno 14 dopo l'inclusione)

Caratteristiche dei fusi del sonno generati durante le fasi del sonno N2. La densità dei fusi del sonno verrà calcolata automaticamente sui canali EEG Cz e Fz.

L'ampiezza e la frequenza verranno calcolate automaticamente sui canali EEG Cz e Fz.

Anche i fusi del sonno saranno divisi, in base alla loro frequenza: in zone veloci (13-15 Hz) e zone lente (11-13 Hz).
durante la visita sperimentale (tra il giorno 1 e il giorno 14 dopo l'inclusione)
Fuso del sonno durante la fase del sonno N3
Lasso di tempo: durante la visita sperimentale (tra il giorno 1 e il giorno 14 dopo l'inclusione)

Caratteristiche dei fusi del sonno generati durante la fase del sonno N3. La densità dei fusi del sonno verrà calcolata automaticamente sui canali EEG Cz e Fz.

L'ampiezza e la frequenza verranno calcolate automaticamente sui canali EEG Cz e Fz.

Anche i fusi del sonno saranno divisi, in base alla loro frequenza: in zone veloci (13-15 Hz) e zone lente (11-13 Hz).
durante la visita sperimentale (tra il giorno 1 e il giorno 14 dopo l'inclusione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2020/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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