Relaties tussen slaapspil en cognitief proces bij gezonde volwassenen (FUSO)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU de Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 18 tot 75 jaar,
- BMI tussen 18 en 27,
- Geen subjectieve slaperigheid overdag hebben (Epworth-schaalscore ≤ 11),
- Onderwerpen aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling,
- Onderwerpen die in staat zijn om de studie te begrijpen,
- Onderwerpen die beschikbaar zijn om naar de 2 bezoeken te komen die vereist zijn voor de studie,
- Na schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek,
- Vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming, gedateerd en ondertekend door de patiënt en de onderzoeker vóór elk onderzoek vereist door het onderzoek,
- Bij deelonderzoek gesimuleerd rijden: In het bezit zijn van een rijbewijs (deelsteekproef).
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige pathologieën met betrekking tot de vitale prognose op korte termijn,
- Ongecontroleerde endocriene pathologieën (dysthyreoïdie, diabetes),
- Alle progressieve cardiovasculaire aandoeningen,
- Alle al dan niet behandelde progressieve neurologische aandoeningen (hersentumor, epilepsie, migraine, beroerte, sclerose, myoclonus, chorea, neuropathie, spierdystrofieën, myotone dystrofie ...),
- Huidige Psychische stoornis: stemmingsstoornis (depressie, bipolaire stoornis), angststoornis, psychose
- Middelgerelateerde afhankelijkheid,
- Ploegenarbeiders of nachtwerkers die de afgelopen 72 uur oproepbaar of oproepbaar zijn geweest,
- psychotrope patiënten,
- Langdurige behandeling met benzodiazepines en z-drugs,
- Patiënten op cardiotroop,
- Van zijn vrijheid beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing,
- Zwangere of zogende vrouw,
- Onderwerp onder curatele of mentorschap.
- Voor deelstudie gesimuleerd rijden: Simulatorziekte tijdens de eerste oefensessie geëvalueerd door Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gezonde vrijwilligers
|
De slaapstructuur van gezonde vrijwilligers wordt geregistreerd (9 elektro-encefalogrammen (EEG), 2 elektro-oculogrammen (EOG), 2 elektromyogrammen (EMG) en 2 elektrocardiogrammen (ECG)) gedurende 1 nacht. De kenmerken van de spil (dichtheid, frequentie en amplitude) worden automatisch geanalyseerd op basis van gezuiverd EEG tijdens Non Rapid Eye Movement-slaap (NREM). Vrijwilligers zullen een neuropsychologische evaluatie ondergaan die aanhoudende aandacht (eenvoudige reactietijdtest), waakzaamheid (TAP-waakzaamheid), aanhoudende en selectieve aandacht (CPT II), inhibitie (Stroop-test), mentale flexibiliteit (TAP-flexibiliteit), uitvoerende werking (Tower of London), kortetermijngeheugen (Wechsler-codetest). De rijprestaties zullen worden geanalyseerd als onderdeel van een complex scenario met aandachtsfuncties en functies op hoog niveau op een rijsimulator. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapspoel tijdens slaapfase N2
Tijdsspanne: tijdens experimenteel bezoek (tussen dag 1 en dag 14 na opname)
|
Kenmerken van de slaapspoelen die worden gegenereerd tijdens de N2-slaapfasen. De dichtheid van de slaapspoelen wordt automatisch berekend op de EEG Cz- en Fz-kanalen. De amplitude en frequentie worden automatisch berekend op de EEG Cz- en Fz-kanalen. De slaapspindels worden ook verdeeld, volgens hun frequentie: in snelle zones (13-15 Hz) en langzame zones (11-13 Hz). |
tijdens experimenteel bezoek (tussen dag 1 en dag 14 na opname)
|
|
Slaapspoel tijdens slaapfase N3
Tijdsspanne: tijdens experimenteel bezoek (tussen dag 1 en dag 14 na opname)
|
Kenmerken van de slaapspoelen die worden gegenereerd tijdens de N3-slaapfase. De dichtheid van de slaapspoelen wordt automatisch berekend op de EEG Cz- en Fz-kanalen. De amplitude en frequentie worden automatisch berekend op de EEG Cz- en Fz-kanalen. De slaapspindels worden ook verdeeld, volgens hun frequentie: in snelle zones (13-15 Hz) en langzame zones (11-13 Hz). |
tijdens experimenteel bezoek (tussen dag 1 en dag 14 na opname)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2020/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .