- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04596852
뇌성마비 아동의 수동적 분절 간 경직 및 경련의 동력 측정법 검증 프로토콜 검증
뇌성마비 아동의 수동적 분절 간 경직 및 경련의 동력 측정 프로토콜 검증: (DYNA_PC)
뇌성마비(CP)는 태아 발달 중 또는 아동의 생후 1년 동안 발생하는 뇌 손상으로 인한 활동 제한을 담당하는 운동 및 자세 장애 그룹을 말합니다.
사용 가능한 다양한 치료 옵션을 고려할 때 치료 선택은 운동 기능 개선 가능성에 큰 영향을 미치는 핵심 결정 요인입니다. 이 선택은 특히 임상 보행 분석(CGA)과 의사가 수행한 임상 검사를 비교하여 얻은 진단을 기반으로 하며, CP 아동에게 나타나는 결함을 가능한 한 정확하게 평가하는 것을 목표로 합니다.
후자의 검사 동안 CP를 가진 아동의 이동성을 제한하는 두 가지 요인인 수동적 분절 간 경직 및 경직이 평가됩니다. 그러나 이러한 측정에는 특히 검사자의 감정에 따라 달라지는 상당한 불확실성이 있습니다. 따라서 이 임상 평가의 강화에는 정량적이고 객관적인 측정의 도입이 필요합니다. 휴대용 동력계는 수동 유도 중에 관절의 저항을 측정하는 데 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
따라서 수동적 분절 간 경직과 경직은 도구적 방법을 사용하여 특성화할 수 있습니다. 그러나 문헌에 제안된 대부분의 연구에서 사용된 생체역학적 계산 모델은 CGA의 계산 모델과 통합되지 않았으므로 테이블에서 측정된 매개변수의 근사치를 보행 중에 추정된 매개변수로 변경합니다. 그러나 이러한 현상이 보행 중에 발생하는 정도를 평가하기 위해서는 동일한 생체 역학적 계산 절차를 따르는 것이 중요합니다.
따라서 우리 팀은 PC 아동에 적합한 수동적 분절간 경직 및 경직에 대한 새로운 동력 측정 프로토콜을 제안합니다. 그럼에도 불구하고 측정의 신뢰성을 보장하기 위해 수동 동력 측정법은 표준화된 프로토콜을 따라야 하며 임상 실습에 사용되기 전에 심리 측정 속성이 정의되어야 합니다. 이것이 우리가 CP 아동의 수동적 분절간 경직 및 경직의 동력학적 정량화를 위한 이 새로운 솔루션의 신뢰성을 연구하고자 하는 이유입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Éric Desailly, PhD
- 전화번호: +33160652765
- 이메일: eric.desailly@fondationpoidatz.com
연구 연락처 백업
- 이름: Axel Koussou, MS
- 전화번호: +33160658265
- 이메일: axel.koussou@fondationpoidatz.com
연구 장소
-
-
-
Saint-Fargeau-Ponthierry, 프랑스
- 모병
- Fondation Ellen Poidatz
-
연락하다:
- Eric Desailly, PhD
- 전화번호: +33 160652765
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
PC 어린이의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 의료 기록에 명시된 CP의 임상 진단
- 7세에서 18세 사이의 나이
- GMFCS(Global Motor Function Classification System)의 레벨 I ~ III
- 간단한 지시를 협조하고 이해하며 따르는 능력
- 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자
- 부모가 참여에 동의한 자발적인 환자
건강한 어린이의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 7세에서 18세 사이의 나이
- 간단한 지시를 협조하고 이해하며 따르는 능력
- 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자
- 부모가 참여에 동의한 자발적인 환자
제외 기준:
- 어떤 이유로든 의학적 결정
- 어떤 이유로든 자녀 또는 부모 결정
- 지시를 이해하고 따르지 못하고 협력하지 못함
- 연구 시작 전 6개월 이내에 수술 또는 보툴리눔 독소 주사.
- 디스토니아의 한 형태에 대한 진단입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 건강한 어린이
|
건강한 어린이와 뇌성마비 어린이의 하지 주요 관절에 대한 수동 유도는 휴대용 동력계를 사용하는 두 명의 평가자에 의해 실현됩니다. 내부 및 상호 신뢰도를 평가하기 위해 반복 측정이 수행됩니다. |
|
실험적: 뇌성마비 아동
|
건강한 어린이와 뇌성마비 어린이의 하지 주요 관절에 대한 수동 유도는 휴대용 동력계를 사용하는 두 명의 평가자에 의해 실현됩니다. 내부 및 상호 신뢰도를 평가하기 위해 반복 측정이 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수동 강성 지수
기간: 2 년
|
각도 진폭의 함수로서 패시브 스트레치에 대한 저항의 진화를 나타내는 강성 지수. 점수가 높을수록 관절이 더 뻣뻣함을 의미합니다. |
2 년
|
|
모델 편차
기간: 2 년
|
낮은 속도에서 정의된 수동 강성 모델에 의해 예측된 수동 모멘트와 고속에서 측정된 수동 모멘트 사이의 제곱 평균 제곱근 편차입니다. 점수가 높을수록 피험자의 경직이 더 중요함을 의미합니다. |
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근전도 활동
기간: 2 년
|
수동적 권유 중 근전도 활동
|
2 년
|
|
관절 운동학
기간: 2 년
|
수동적 권유 중 관절 운동학
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric Desailly, PhD, Fondation Ellen Poidatz
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .