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Validación del protocolo de medición dinamométrica de la rigidez intersegmentaria pasiva y la espasticidad en niños con parálisis cerebral

19 de agosto de 2025 actualizado por: Fondation Ellen Poidatz

Protocolo de Validación de Medición Dinamometrica de Rigidez Intersegmentaria Pasiva y Espasticidad en Niños con Parálisis Cerebral: (DYNA_PC)

La parálisis cerebral (PC) se refiere a un grupo de trastornos del movimiento y la postura responsables de la limitación de la actividad debido al daño cerebral que ocurre durante el desarrollo fetal o durante el primer año de vida del niño.

Dada la multitud de opciones de tratamiento disponibles, la elección del tratamiento es un determinante clave que influye en gran medida en el potencial de mejora de la función motora. Esta elección se basa en particular en un diagnóstico resultante de la comparación de un Análisis Clínico de la Marcha (CGA) y un examen clínico, realizado por un médico, destinado a evaluar con la mayor precisión posible las deficiencias presentes en los niños con PC.

Durante este último examen se valoran la rigidez intersegmentaria pasiva y la espasticidad, ambos factores limitantes en la movilidad del niño con PC. Sin embargo, existen importantes incertidumbres en estas mediciones, que dependen, entre otras cosas, de los sentimientos del examinador. El enriquecimiento de esta evaluación clínica requiere, por tanto, la introducción de medidas cuantitativas y objetivas. Los dinamómetros portátiles se utilizan cada vez más para medir la resistencia de una articulación durante solicitaciones pasivas.

Por lo tanto, tanto la rigidez intersegmentaria pasiva como la espasticidad se pueden caracterizar mediante métodos instrumentales. Sin embargo, en la mayoría de los estudios propuestos en la literatura, el modelo computacional biomecánico utilizado no está unificado con el de la CGA, alterando así la aproximación de los parámetros medidos en la mesa con los estimados durante la marcha. Sin embargo, para evaluar en qué medida ocurren estos fenómenos durante la marcha, es importante seguir el mismo procedimiento de cálculo biomecánico.

Así, nuestro equipo propone un nuevo protocolo de medida dinamométrica de la rigidez intersegmentaria pasiva y la espasticidad adaptado al niño PC. No obstante, para garantizar la fiabilidad de las medidas, los métodos de solicitación dinamométrica manual deben seguir protocolos estandarizados y deben definirse sus propiedades psicométricas antes de que puedan ser utilizados en la práctica clínica. Es por ello que deseamos estudiar la fiabilidad de esta nueva solución para la cuantificación dinamométrica de la rigidez intersegmentaria pasiva y la espasticidad en niños con PC.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Saint-Fargeau-Ponthierry, Francia
        • Reclutamiento
        • Fondation Ellen Poidatz
        • Contacto:
          • Eric Desailly, PhD
          • Número de teléfono: +33 160652765

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Los criterios de inclusión para los niños PC son:

  • Un diagnóstico clínico de PC anotado en la historia clínica.
  • Una edad entre 7 y 18 años
  • Niveles I a III para el Sistema de Clasificación de la Función Motora Global (GMFCS)
  • Habilidad para cooperar, entender y seguir instrucciones simples
  • Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés
  • Paciente voluntario cuyos padres han dado su consentimiento para participar

Los criterios de inclusión para niños sanos son:

  • Una edad entre 7 y 18 años
  • Habilidad para cooperar, entender y seguir instrucciones simples
  • Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés
  • Paciente voluntario cuyos padres han dado su consentimiento para participar

Criterio de exclusión:

  • Decisión médica por cualquier motivo.
  • Decisión del niño o de los padres por cualquier motivo
  • Incapacidad para cooperar, comprender y seguir instrucciones.
  • Cirugía o inyección de toxina botulínica en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
  • Un diagnóstico de una forma de distonía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Niños sanos

Las solicitaciones pasivas de las principales articulaciones del miembro inferior, de niños sanos y niños con parálisis cerebral, son realizadas por dos evaluadores con un dinamómetro de mano.

Se realizan medidas repetidas para evaluar la confiabilidad intra e inter.

Experimental: Niños con parálisis cerebral

Las solicitaciones pasivas de las principales articulaciones del miembro inferior, de niños sanos y niños con parálisis cerebral, son realizadas por dos evaluadores con un dinamómetro de mano.

Se realizan medidas repetidas para evaluar la confiabilidad intra e inter.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de rigidez pasiva
Periodo de tiempo: 2 años

Un índice de rigidez que representa la evolución de la resistencia al estiramiento pasivo en función de la amplitud angular.

Una puntuación más alta significa que la articulación es más rígida.

2 años
Desviación del modelo
Periodo de tiempo: 2 años

La desviación cuadrática media entre el momento pasivo predicho por un modelo de rigidez pasivo, definido a baja velocidad, y el momento pasivo medido a alta velocidad.

Una puntuación más alta significa que la espasticidad del sujeto es más importante.

2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de Electromiografía
Periodo de tiempo: 2 años
Actividad de electromiografía durante solicitaciones pasivas
2 años
Cinemática conjunta
Periodo de tiempo: 2 años
Cinemática conjunta durante solicitaciones pasivas
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Desailly, PhD, Fondation Ellen Poidatz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Dyna_PC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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