- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04596852
Validación del protocolo de medición dinamométrica de la rigidez intersegmentaria pasiva y la espasticidad en niños con parálisis cerebral
Protocolo de Validación de Medición Dinamometrica de Rigidez Intersegmentaria Pasiva y Espasticidad en Niños con Parálisis Cerebral: (DYNA_PC)
La parálisis cerebral (PC) se refiere a un grupo de trastornos del movimiento y la postura responsables de la limitación de la actividad debido al daño cerebral que ocurre durante el desarrollo fetal o durante el primer año de vida del niño.
Dada la multitud de opciones de tratamiento disponibles, la elección del tratamiento es un determinante clave que influye en gran medida en el potencial de mejora de la función motora. Esta elección se basa en particular en un diagnóstico resultante de la comparación de un Análisis Clínico de la Marcha (CGA) y un examen clínico, realizado por un médico, destinado a evaluar con la mayor precisión posible las deficiencias presentes en los niños con PC.
Durante este último examen se valoran la rigidez intersegmentaria pasiva y la espasticidad, ambos factores limitantes en la movilidad del niño con PC. Sin embargo, existen importantes incertidumbres en estas mediciones, que dependen, entre otras cosas, de los sentimientos del examinador. El enriquecimiento de esta evaluación clínica requiere, por tanto, la introducción de medidas cuantitativas y objetivas. Los dinamómetros portátiles se utilizan cada vez más para medir la resistencia de una articulación durante solicitaciones pasivas.
Por lo tanto, tanto la rigidez intersegmentaria pasiva como la espasticidad se pueden caracterizar mediante métodos instrumentales. Sin embargo, en la mayoría de los estudios propuestos en la literatura, el modelo computacional biomecánico utilizado no está unificado con el de la CGA, alterando así la aproximación de los parámetros medidos en la mesa con los estimados durante la marcha. Sin embargo, para evaluar en qué medida ocurren estos fenómenos durante la marcha, es importante seguir el mismo procedimiento de cálculo biomecánico.
Así, nuestro equipo propone un nuevo protocolo de medida dinamométrica de la rigidez intersegmentaria pasiva y la espasticidad adaptado al niño PC. No obstante, para garantizar la fiabilidad de las medidas, los métodos de solicitación dinamométrica manual deben seguir protocolos estandarizados y deben definirse sus propiedades psicométricas antes de que puedan ser utilizados en la práctica clínica. Es por ello que deseamos estudiar la fiabilidad de esta nueva solución para la cuantificación dinamométrica de la rigidez intersegmentaria pasiva y la espasticidad en niños con PC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Éric Desailly, PhD
- Número de teléfono: +33160652765
- Correo electrónico: eric.desailly@fondationpoidatz.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Axel Koussou, MS
- Número de teléfono: +33160658265
- Correo electrónico: axel.koussou@fondationpoidatz.com
Ubicaciones de estudio
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Saint-Fargeau-Ponthierry, Francia
- Reclutamiento
- Fondation Ellen Poidatz
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Contacto:
- Eric Desailly, PhD
- Número de teléfono: +33 160652765
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión para los niños PC son:
- Un diagnóstico clínico de PC anotado en la historia clínica.
- Una edad entre 7 y 18 años
- Niveles I a III para el Sistema de Clasificación de la Función Motora Global (GMFCS)
- Habilidad para cooperar, entender y seguir instrucciones simples
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés
- Paciente voluntario cuyos padres han dado su consentimiento para participar
Los criterios de inclusión para niños sanos son:
- Una edad entre 7 y 18 años
- Habilidad para cooperar, entender y seguir instrucciones simples
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés
- Paciente voluntario cuyos padres han dado su consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- Decisión médica por cualquier motivo.
- Decisión del niño o de los padres por cualquier motivo
- Incapacidad para cooperar, comprender y seguir instrucciones.
- Cirugía o inyección de toxina botulínica en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
- Un diagnóstico de una forma de distonía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Niños sanos
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Las solicitaciones pasivas de las principales articulaciones del miembro inferior, de niños sanos y niños con parálisis cerebral, son realizadas por dos evaluadores con un dinamómetro de mano. Se realizan medidas repetidas para evaluar la confiabilidad intra e inter. |
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Experimental: Niños con parálisis cerebral
|
Las solicitaciones pasivas de las principales articulaciones del miembro inferior, de niños sanos y niños con parálisis cerebral, son realizadas por dos evaluadores con un dinamómetro de mano. Se realizan medidas repetidas para evaluar la confiabilidad intra e inter. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de rigidez pasiva
Periodo de tiempo: 2 años
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Un índice de rigidez que representa la evolución de la resistencia al estiramiento pasivo en función de la amplitud angular. Una puntuación más alta significa que la articulación es más rígida. |
2 años
|
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Desviación del modelo
Periodo de tiempo: 2 años
|
La desviación cuadrática media entre el momento pasivo predicho por un modelo de rigidez pasivo, definido a baja velocidad, y el momento pasivo medido a alta velocidad. Una puntuación más alta significa que la espasticidad del sujeto es más importante. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de Electromiografía
Periodo de tiempo: 2 años
|
Actividad de electromiografía durante solicitaciones pasivas
|
2 años
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Cinemática conjunta
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cinemática conjunta durante solicitaciones pasivas
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Desailly, PhD, Fondation Ellen Poidatz
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dyna_PC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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