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脑瘫儿童被动节间僵硬和痉挛的动力测量协议验证

2025年8月19日 更新者：Fondation Ellen Poidatz

脑瘫儿童被动节间僵硬和痉挛的动力测量协议验证：（DYNA_PC）

脑瘫 (CP) 是指一组运动和姿势障碍，由于在胎儿发育期间或儿童生命的第一年发生的脑损伤导致活动受限。

鉴于可用的治疗方案众多，治疗方案的选择是极大影响运动功能改善潜力的关键决定因素。 这种选择特别基于临床步态分析 (CGA) 与临床检查比较得出的诊断，由医生进行，旨在尽可能准确地评估 CP 儿童存在的缺陷。

在后一项检查中，评估了被动节段间僵硬和痉挛，这两个限制 CP 儿童活动能力的因素。 然而，这些测量存在很大的不确定性，这取决于检查者的感受等。 因此，丰富这种临床评估需要引入定量和客观的措施。 便携式测力计越来越多地用于测量被动诱导期间关节的阻力。

因此，被动节段间僵硬和痉挛都可以使用仪器方法来表征。 然而，在文献中提出的大多数研究中，所使用的生物力学计算模型与 CGA 的计算模型并不统一，因此改变了在桌子上测量的参数与步态期间估计的参数的近似值。 然而，为了评估这些现象在步态期间发生的程度，遵循相同的生物力学计算程序非常重要。

因此，我们的团队提出了一种新的动态测量协议，用于适应 PC 儿童的被动节段间刚度和痉挛状态。 然而，为了保证测量的可靠性，手动测力征集方法必须遵循标准化协议，并且必须在将其用于临床实践之前定义其心理测量特性。 这就是为什么我们希望研究这种新的解决方案的可靠性，用于 CP 儿童被动节间僵硬和痉挛的动态量化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

85

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Saint-Fargeau-Ponthierry、法国
        • 招聘中
        • Fondation Ellen Poidatz
        • 接触：
          • Eric Desailly, PhD
          • 电话号码：+33 160652765

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

PC 儿童的纳入标准是：

  • 病历中记录的 CP 临床诊断
  • 年龄在 7 至 18 岁之间
  • 全球运动功能分类系统 (GMFCS) 的 I 至 III 级
  • 合作、理解和遵循简单指令的能力
  • 患者隶属于法国社会保障体系
  • 父母同意参加的自愿患者

健康儿童的纳入标准是：

  • 年龄在 7 至 18 岁之间
  • 合作、理解和遵循简单指令的能力
  • 患者隶属于法国社会保障体系
  • 父母同意参加的自愿患者

排除标准：

  • 出于任何原因的医疗决定
  • 出于任何原因的儿童或父母决定
  • 无法合作、理解和遵守指示
  • 研究开始前 6 个月内进行过手术或肉毒杆菌毒素注射。
  • 一种肌张力障碍的诊断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：健康的孩子
设备：评估对被动拉伸的段间超抗性特征的协议的可靠性

健康儿童和脑瘫儿童下肢主要关节的被动征集由两名评估员使用手持式测力计实现。

执行重复测量以评估内部和相互可靠性。
实验性的：脑瘫儿童
设备：评估对被动拉伸的段间超抗性特征的协议的可靠性

健康儿童和脑瘫儿童下肢主要关节的被动征集由两名评估员使用手持式测力计实现。

执行重复测量以评估内部和相互可靠性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
被动刚度指数
大体时间：2年

表示被动拉伸阻力随角幅度变化的刚度指数。

分数越高表示关节越硬。
2年
模型偏差
大体时间：2年

低速下定义的被动刚度模型预测的被动力矩与高速下测量的被动力矩之间的均方根偏差。

更高的分数意味着受试者的痉挛更重要。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌电活动
大体时间：2年
被动征集期间的肌电图活动
2年
关节运动学
大体时间：2年
被动征集期间的关节运动学
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondation Ellen Poidatz

调查人员

  • 首席研究员：Eric Desailly, PhD、Fondation Ellen Poidatz

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月2日

初级完成 (实际的)

2023年11月2日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月20日

首次发布 (实际的)

2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月19日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Dyna_PC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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