Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protokollvalidering av dynamometrisk mätning av passiv intersegmentell stelhet och spasticitet hos barn med cerebral pares

19 augusti 2025 uppdaterad av: Fondation Ellen Poidatz

Protokollvalidering av dynamometrisk mätning av passiv intersegmentell stelhet och spasticitet hos barn med cerebral pares: (DYNA_PC)

Cerebral pares (CP) avser en grupp av rörelse- och hållningsstörningar som är ansvariga för aktivitetsbegränsning på grund av hjärnskador som uppstår under fosterutvecklingen eller under det första året av ett barns liv.

Med tanke på de många tillgängliga behandlingsalternativen är valet av behandling en nyckelfaktor som i hög grad påverkar potentialen för förbättring av motorisk funktion. Detta val baseras i synnerhet på en diagnos som härrör från jämförelsen av en klinisk gånganalys (CGA) och en klinisk undersökning, utförd av en läkare, som syftar till att så noggrant som möjligt utvärdera de brister som finns hos barn med CP.

Vid den senare undersökningen bedöms passiv intersegmentell stelhet och spasticitet, båda begränsande faktorer i rörligheten hos barnet med CP. Det finns dock betydande osäkerheter i dessa mätningar, som bland annat beror på granskarens känslor. Anrikningen av denna kliniska bedömning kräver därför införandet av kvantitativa och objektiva mått. Bärbara dynamometrar används i allt större utsträckning för att mäta motståndet i en led under passiva ansökningar.

Således kan både passiv intersegmentell stelhet och spasticitet karakteriseras med hjälp av instrumentella metoder. Men i de flesta studier som föreslagits i litteraturen är den biomekaniska beräkningsmodellen som används inte förenad med den för CGA, vilket ändrar approximationen av parametrarna som mäts på bordet med de som uppskattas under gång. Men för att utvärdera i vilken utsträckning dessa fenomen uppstår under gång är det viktigt att följa samma biomekaniska beräkningsförfarande.

Därför föreslår vårt team ett nytt dynamometriskt mätprotokoll för passiv intersegmentell stelhet och spasticitet anpassat till PC-barnet. Icke desto mindre, för att garantera tillförlitligheten hos mätningarna, måste manuella dynamometriska ansökningsmetoder följa standardiserade protokoll och deras psykometriska egenskaper måste definieras innan de kan användas i klinisk praxis. Det är därför vi vill studera tillförlitligheten hos denna nya lösning för dynamometrisk kvantifiering av passiv intersegmentell stelhet och spasticitet hos barn med CP.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Saint-Fargeau-Ponthierry, Frankrike
        • Rekrytering
        • Fondation Ellen Poidatz
        • Kontakt:
          • Eric Desailly, PhD
          • Telefonnummer: +33 160652765

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterierna för PC-barn är:

  • En klinisk diagnos av CP noterad i journalen
  • En ålder mellan 7 och 18 år
  • Nivå I till III för Global Motor Function Classification System (GMFCS)
  • Förmåga att samarbeta, förstå och följa enkla instruktioner
  • Patient ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
  • Frivillig patient vars föräldrar har gett sitt samtycke att delta

Inklusionskriterierna för friska barn är:

  • En ålder mellan 7 och 18 år
  • Förmåga att samarbeta, förstå och följa enkla instruktioner
  • Patient ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
  • Frivillig patient vars föräldrar har gett sitt samtycke att delta

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt beslut oavsett anledning
  • Barn eller förälders beslut av någon anledning
  • Oförmåga att samarbeta, förstå och följa instruktioner
  • Kirurgi eller injektion med botulinumtoxin inom 6 månader innan studiens början.
  • En diagnos av en form av dystoni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska barn

Passiva ansökningar av de viktigaste lederna i underbenet, hos friska barn och barn med cerebral pares, realiseras av två utvärderare med en handhållen dynamometer.

Upprepade åtgärder utförs för att bedöma intra- och intertillförlitlighet.

Experimentell: Barn med cerebral pares

Passiva ansökningar av de viktigaste lederna i underbenet, hos friska barn och barn med cerebral pares, realiseras av två utvärderare med en handhållen dynamometer.

Upprepade åtgärder utförs för att bedöma intra- och intertillförlitlighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Passivt styvhetsindex
Tidsram: 2 år

Ett styvhetsindex som representerar utvecklingen av motståndet mot passiv sträckning som en funktion av vinkelamplituden.

En högre poäng betyder att fogen är styvare.

2 år
Modellavvikelse
Tidsram: 2 år

Rotmedelkvadratavvikelsen mellan det passiva momentet förutsagt av en passiv styvhetsmodell, definierad vid låg hastighet, och det passiva momentet mätt vid hög hastighet.

En högre poäng betyder att försökspersonens spasticitet är viktigare.

2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektromyografiaktivitet
Tidsram: 2 år
Elektromyografiaktivitet under passiva värvningar
2 år
Joint Kinematics
Tidsram: 2 år
Ledkinematik under passiva värvningar
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Desailly, PhD, Fondation Ellen Poidatz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Dyna_PC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera