- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04596852
Protokollvalidering av dynamometrisk mätning av passiv intersegmentell stelhet och spasticitet hos barn med cerebral pares
Protokollvalidering av dynamometrisk mätning av passiv intersegmentell stelhet och spasticitet hos barn med cerebral pares: (DYNA_PC)
Cerebral pares (CP) avser en grupp av rörelse- och hållningsstörningar som är ansvariga för aktivitetsbegränsning på grund av hjärnskador som uppstår under fosterutvecklingen eller under det första året av ett barns liv.
Med tanke på de många tillgängliga behandlingsalternativen är valet av behandling en nyckelfaktor som i hög grad påverkar potentialen för förbättring av motorisk funktion. Detta val baseras i synnerhet på en diagnos som härrör från jämförelsen av en klinisk gånganalys (CGA) och en klinisk undersökning, utförd av en läkare, som syftar till att så noggrant som möjligt utvärdera de brister som finns hos barn med CP.
Vid den senare undersökningen bedöms passiv intersegmentell stelhet och spasticitet, båda begränsande faktorer i rörligheten hos barnet med CP. Det finns dock betydande osäkerheter i dessa mätningar, som bland annat beror på granskarens känslor. Anrikningen av denna kliniska bedömning kräver därför införandet av kvantitativa och objektiva mått. Bärbara dynamometrar används i allt större utsträckning för att mäta motståndet i en led under passiva ansökningar.
Således kan både passiv intersegmentell stelhet och spasticitet karakteriseras med hjälp av instrumentella metoder. Men i de flesta studier som föreslagits i litteraturen är den biomekaniska beräkningsmodellen som används inte förenad med den för CGA, vilket ändrar approximationen av parametrarna som mäts på bordet med de som uppskattas under gång. Men för att utvärdera i vilken utsträckning dessa fenomen uppstår under gång är det viktigt att följa samma biomekaniska beräkningsförfarande.
Därför föreslår vårt team ett nytt dynamometriskt mätprotokoll för passiv intersegmentell stelhet och spasticitet anpassat till PC-barnet. Icke desto mindre, för att garantera tillförlitligheten hos mätningarna, måste manuella dynamometriska ansökningsmetoder följa standardiserade protokoll och deras psykometriska egenskaper måste definieras innan de kan användas i klinisk praxis. Det är därför vi vill studera tillförlitligheten hos denna nya lösning för dynamometrisk kvantifiering av passiv intersegmentell stelhet och spasticitet hos barn med CP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Éric Desailly, PhD
- Telefonnummer: +33160652765
- E-post: eric.desailly@fondationpoidatz.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Axel Koussou, MS
- Telefonnummer: +33160658265
- E-post: axel.koussou@fondationpoidatz.com
Studieorter
-
-
-
Saint-Fargeau-Ponthierry, Frankrike
- Rekrytering
- Fondation Ellen Poidatz
-
Kontakt:
- Eric Desailly, PhD
- Telefonnummer: +33 160652765
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterierna för PC-barn är:
- En klinisk diagnos av CP noterad i journalen
- En ålder mellan 7 och 18 år
- Nivå I till III för Global Motor Function Classification System (GMFCS)
- Förmåga att samarbeta, förstå och följa enkla instruktioner
- Patient ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
- Frivillig patient vars föräldrar har gett sitt samtycke att delta
Inklusionskriterierna för friska barn är:
- En ålder mellan 7 och 18 år
- Förmåga att samarbeta, förstå och följa enkla instruktioner
- Patient ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
- Frivillig patient vars föräldrar har gett sitt samtycke att delta
Exklusions kriterier:
- Medicinskt beslut oavsett anledning
- Barn eller förälders beslut av någon anledning
- Oförmåga att samarbeta, förstå och följa instruktioner
- Kirurgi eller injektion med botulinumtoxin inom 6 månader innan studiens början.
- En diagnos av en form av dystoni.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska barn
|
Passiva ansökningar av de viktigaste lederna i underbenet, hos friska barn och barn med cerebral pares, realiseras av två utvärderare med en handhållen dynamometer. Upprepade åtgärder utförs för att bedöma intra- och intertillförlitlighet. |
|
Experimentell: Barn med cerebral pares
|
Passiva ansökningar av de viktigaste lederna i underbenet, hos friska barn och barn med cerebral pares, realiseras av två utvärderare med en handhållen dynamometer. Upprepade åtgärder utförs för att bedöma intra- och intertillförlitlighet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Passivt styvhetsindex
Tidsram: 2 år
|
Ett styvhetsindex som representerar utvecklingen av motståndet mot passiv sträckning som en funktion av vinkelamplituden. En högre poäng betyder att fogen är styvare. |
2 år
|
|
Modellavvikelse
Tidsram: 2 år
|
Rotmedelkvadratavvikelsen mellan det passiva momentet förutsagt av en passiv styvhetsmodell, definierad vid låg hastighet, och det passiva momentet mätt vid hög hastighet. En högre poäng betyder att försökspersonens spasticitet är viktigare. |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektromyografiaktivitet
Tidsram: 2 år
|
Elektromyografiaktivitet under passiva värvningar
|
2 år
|
|
Joint Kinematics
Tidsram: 2 år
|
Ledkinematik under passiva värvningar
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric Desailly, PhD, Fondation Ellen Poidatz
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dyna_PC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .