Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokollvalidering av dynamometrisk måling av passiv intersegmentell stivhet og spastisitet hos barn med cerebral parese

19. august 2025 oppdatert av: Fondation Ellen Poidatz

Protokollvalidering av dynamometrisk måling av passiv intersegmentell stivhet og spastisitet hos barn med cerebral parese: (DYNA_PC)

Cerebral parese (CP) refererer til en gruppe bevegelses- og holdningsforstyrrelser som er ansvarlige for aktivitetsbegrensning på grunn av hjerneskade som oppstår under fosterutviklingen eller i løpet av det første året av et barns liv.

Gitt de mange tilgjengelige behandlingsalternativene, er valg av behandling en nøkkeldeterminant som i stor grad påvirker potensialet for forbedring av motorisk funksjon. Dette valget er spesielt basert på en diagnose som er et resultat av sammenligningen av en klinisk ganganalyse (CGA) og en klinisk undersøkelse, utført av en praktiserende lege, med sikte på å evaluere så nøyaktig som mulig mangler hos barn med CP.

Ved sistnevnte undersøkelse vurderes passiv intersegmentell stivhet og spastisitet, begge begrensende faktorer i mobiliteten til barnet med CP. Det er imidlertid betydelige usikkerheter ved disse målingene, som blant annet avhenger av sensorens følelser. Berikelsen av denne kliniske vurderingen krever derfor innføring av kvantitative og objektive mål. Bærbare dynamometre brukes i økende grad for å måle motstanden til et ledd under passive oppfordringer.

Dermed kan både passiv inter-segmentell stivhet og spastisitet karakteriseres ved hjelp av instrumentelle metoder. I de fleste studiene som er foreslått i litteraturen, er imidlertid den biomekaniske beregningsmodellen som brukes ikke forenet med den til CGA, og endrer dermed tilnærmingen til parametrene målt på bordet med de som er estimert under gang. Men for å evaluere i hvilken grad disse fenomenene oppstår under gang, er det viktig å følge samme biomekaniske beregningsprosedyre.

Derfor foreslår teamet vårt en ny dynamometrisk måleprotokoll for passiv inter-segmentell stivhet og spastisitet tilpasset PC-barnet. Ikke desto mindre, for å garantere påliteligheten til målingene, må manuelle dynamometriske oppfordringsmetoder følge standardiserte protokoller, og deres psykometriske egenskaper må defineres før de kan brukes i klinisk praksis. Dette er grunnen til at vi ønsker å studere påliteligheten til denne nye løsningen for dynamometrisk kvantifisering av passiv inter-segmentell stivhet og spastisitet hos barn med CP.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Saint-Fargeau-Ponthierry, Frankrike
        • Rekruttering
        • Fondation Ellen Poidatz
        • Ta kontakt med:
          • Eric Desailly, PhD
          • Telefonnummer: +33 160652765

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriteriene for PC-barn er:

  • En klinisk diagnose av CP notert i journalen
  • En alder mellom 7 og 18 år
  • Nivå I til III for Global Motor Function Classification System (GMFCS)
  • Evne til å samarbeide, forstå og følge enkle instruksjoner
  • Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet
  • Frivillig pasient hvis foreldre har gitt sitt samtykke til å delta

Inkluderingskriteriene for friske barn er:

  • En alder mellom 7 og 18 år
  • Evne til å samarbeide, forstå og følge enkle instruksjoner
  • Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet
  • Frivillig pasient hvis foreldre har gitt sitt samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk avgjørelse uansett grunn
  • Avgjørelse av barn eller foreldre uansett årsak
  • Manglende evne til å samarbeide, forstå og følge instruksjoner
  • Kirurgi eller botulinumtoksininjeksjon innen 6 måneder før studiestart.
  • En diagnose av en form for dystoni.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske barn

Passive oppfordringer til hovedleddene i underekstremiteten, hos friske barn og barn med cerebral parese, realiseres av to evaluatorer med et håndholdt dynamometer.

Gjentatte tiltak utføres for å vurdere intra- og interreliabilitet.

Eksperimentell: Barn med cerebral parese

Passive oppfordringer til hovedleddene i underekstremiteten, hos friske barn og barn med cerebral parese, realiseres av to evaluatorer med et håndholdt dynamometer.

Gjentatte tiltak utføres for å vurdere intra- og interreliabilitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Passiv stivhetsindeks
Tidsramme: 2 år

En stivhetsindeks som representerer utviklingen av motstanden mot passiv strekk som en funksjon av vinkelamplituden.

En høyere score betyr at leddet er stivere.

2 år
Modellavvik
Tidsramme: 2 år

Rotmiddelkvadratavviket mellom det passive momentet forutsagt av en passiv stivhetsmodell, definert ved lav hastighet, og det passive momentet målt ved høy hastighet.

En høyere poengsum betyr at forsøkspersonens spastisitet er viktigere.

2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografiaktivitet
Tidsramme: 2 år
Elektromyografiaktivitet under passive oppfordringer
2 år
Felles kinematikk
Tidsramme: 2 år
Ledd kinematikk under passive oppfordringer
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Desailly, PhD, Fondation Ellen Poidatz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere