- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04596852
Protokollvalidering av dynamometrisk måling av passiv intersegmentell stivhet og spastisitet hos barn med cerebral parese
Protokollvalidering av dynamometrisk måling av passiv intersegmentell stivhet og spastisitet hos barn med cerebral parese: (DYNA_PC)
Cerebral parese (CP) refererer til en gruppe bevegelses- og holdningsforstyrrelser som er ansvarlige for aktivitetsbegrensning på grunn av hjerneskade som oppstår under fosterutviklingen eller i løpet av det første året av et barns liv.
Gitt de mange tilgjengelige behandlingsalternativene, er valg av behandling en nøkkeldeterminant som i stor grad påvirker potensialet for forbedring av motorisk funksjon. Dette valget er spesielt basert på en diagnose som er et resultat av sammenligningen av en klinisk ganganalyse (CGA) og en klinisk undersøkelse, utført av en praktiserende lege, med sikte på å evaluere så nøyaktig som mulig mangler hos barn med CP.
Ved sistnevnte undersøkelse vurderes passiv intersegmentell stivhet og spastisitet, begge begrensende faktorer i mobiliteten til barnet med CP. Det er imidlertid betydelige usikkerheter ved disse målingene, som blant annet avhenger av sensorens følelser. Berikelsen av denne kliniske vurderingen krever derfor innføring av kvantitative og objektive mål. Bærbare dynamometre brukes i økende grad for å måle motstanden til et ledd under passive oppfordringer.
Dermed kan både passiv inter-segmentell stivhet og spastisitet karakteriseres ved hjelp av instrumentelle metoder. I de fleste studiene som er foreslått i litteraturen, er imidlertid den biomekaniske beregningsmodellen som brukes ikke forenet med den til CGA, og endrer dermed tilnærmingen til parametrene målt på bordet med de som er estimert under gang. Men for å evaluere i hvilken grad disse fenomenene oppstår under gang, er det viktig å følge samme biomekaniske beregningsprosedyre.
Derfor foreslår teamet vårt en ny dynamometrisk måleprotokoll for passiv inter-segmentell stivhet og spastisitet tilpasset PC-barnet. Ikke desto mindre, for å garantere påliteligheten til målingene, må manuelle dynamometriske oppfordringsmetoder følge standardiserte protokoller, og deres psykometriske egenskaper må defineres før de kan brukes i klinisk praksis. Dette er grunnen til at vi ønsker å studere påliteligheten til denne nye løsningen for dynamometrisk kvantifisering av passiv inter-segmentell stivhet og spastisitet hos barn med CP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Éric Desailly, PhD
- Telefonnummer: +33160652765
- E-post: eric.desailly@fondationpoidatz.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Axel Koussou, MS
- Telefonnummer: +33160658265
- E-post: axel.koussou@fondationpoidatz.com
Studiesteder
-
-
-
Saint-Fargeau-Ponthierry, Frankrike
- Rekruttering
- Fondation Ellen Poidatz
-
Ta kontakt med:
- Eric Desailly, PhD
- Telefonnummer: +33 160652765
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriteriene for PC-barn er:
- En klinisk diagnose av CP notert i journalen
- En alder mellom 7 og 18 år
- Nivå I til III for Global Motor Function Classification System (GMFCS)
- Evne til å samarbeide, forstå og følge enkle instruksjoner
- Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet
- Frivillig pasient hvis foreldre har gitt sitt samtykke til å delta
Inkluderingskriteriene for friske barn er:
- En alder mellom 7 og 18 år
- Evne til å samarbeide, forstå og følge enkle instruksjoner
- Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet
- Frivillig pasient hvis foreldre har gitt sitt samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk avgjørelse uansett grunn
- Avgjørelse av barn eller foreldre uansett årsak
- Manglende evne til å samarbeide, forstå og følge instruksjoner
- Kirurgi eller botulinumtoksininjeksjon innen 6 måneder før studiestart.
- En diagnose av en form for dystoni.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske barn
|
Passive oppfordringer til hovedleddene i underekstremiteten, hos friske barn og barn med cerebral parese, realiseres av to evaluatorer med et håndholdt dynamometer. Gjentatte tiltak utføres for å vurdere intra- og interreliabilitet. |
|
Eksperimentell: Barn med cerebral parese
|
Passive oppfordringer til hovedleddene i underekstremiteten, hos friske barn og barn med cerebral parese, realiseres av to evaluatorer med et håndholdt dynamometer. Gjentatte tiltak utføres for å vurdere intra- og interreliabilitet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Passiv stivhetsindeks
Tidsramme: 2 år
|
En stivhetsindeks som representerer utviklingen av motstanden mot passiv strekk som en funksjon av vinkelamplituden. En høyere score betyr at leddet er stivere. |
2 år
|
|
Modellavvik
Tidsramme: 2 år
|
Rotmiddelkvadratavviket mellom det passive momentet forutsagt av en passiv stivhetsmodell, definert ved lav hastighet, og det passive momentet målt ved høy hastighet. En høyere poengsum betyr at forsøkspersonens spastisitet er viktigere. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografiaktivitet
Tidsramme: 2 år
|
Elektromyografiaktivitet under passive oppfordringer
|
2 år
|
|
Felles kinematikk
Tidsramme: 2 år
|
Ledd kinematikk under passive oppfordringer
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Desailly, PhD, Fondation Ellen Poidatz
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dyna_PC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .