- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04596852
Convalida del protocollo della misurazione dinamometrica della rigidità intersegmentale passiva e della spasticità nei bambini con paralisi cerebrale
Convalida del protocollo della misurazione dinamometrica della rigidità intersegmentale passiva e della spasticità nei bambini con paralisi cerebrale: (DYNA_PC)
La paralisi cerebrale (CP) si riferisce a un gruppo di disturbi del movimento e della postura responsabili della limitazione dell'attività dovuta a danni cerebrali che si verificano durante lo sviluppo fetale o durante il primo anno di vita di un bambino.
Data la moltitudine di opzioni di trattamento disponibili, la scelta del trattamento è un fattore determinante che influenza notevolmente il potenziale di miglioramento della funzione motoria. Tale scelta si basa in particolare su una diagnosi risultante dal confronto tra una Clinical Gait Analysis (CGA) e un esame clinico, effettuato da un medico, volto a valutare nel modo più accurato possibile le carenze presenti nei bambini con PCI.
Durante quest'ultimo esame vengono valutate la rigidità intersegmentale passiva e la spasticità, entrambi fattori limitanti nella mobilità del bambino con PC. Tuttavia, ci sono significative incertezze in queste misurazioni, che dipendono, tra l'altro, dai sentimenti dell'esaminatore. L'arricchimento di questa valutazione clinica richiede quindi l'introduzione di misure quantitative e oggettive. I dinamometri portatili sono sempre più utilizzati per misurare la resistenza di un giunto durante le sollecitazioni passive.
Pertanto, sia la rigidità intersegmentale passiva che la spasticità possono essere caratterizzate utilizzando metodi strumentali. Tuttavia, nella maggior parte degli studi proposti in letteratura, il modello computazionale biomeccanico utilizzato non è unificato con quello del CGA, alterando così l'approssimazione dei parametri misurati sul tavolo con quelli stimati durante il cammino. Tuttavia, per valutare la misura in cui questi fenomeni si verificano durante la deambulazione, è importante seguire la stessa procedura di calcolo biomeccanico.
Pertanto, il nostro team propone un nuovo protocollo di misurazione dinamometrico per la rigidità intersegmentale passiva e la spasticità adattato al bambino PC. Tuttavia, per garantire l'affidabilità delle misurazioni, i metodi di sollecitazione dinamometrica manuale devono seguire protocolli standardizzati e le loro proprietà psicometriche devono essere definite prima di poter essere utilizzati nella pratica clinica. Questo è il motivo per cui desideriamo studiare l'affidabilità di questa nuova soluzione per la quantificazione dinamometrica della rigidità intersegmentale passiva e della spasticità nei bambini con PC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eric Desailly, PhD
- Numero di telefono: +33160652765
- Email: eric.desailly@fondationpoidatz.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Axel Koussou, MS
- Numero di telefono: +33160658265
- Email: axel.koussou@fondationpoidatz.com
Luoghi di studio
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Saint-Fargeau-Ponthierry, Francia
- Reclutamento
- Fondation Ellen Poidatz
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Contatto:
- Eric Desailly, PhD
- Numero di telefono: +33 160652765
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
I criteri di inclusione per i bambini PC sono:
- Una diagnosi clinica di PC annotata nella cartella clinica
- Un'età compresa tra i 7 e i 18 anni
- Livelli da I a III per il Global Motor Function Classification System (GMFCS)
- Capacità di collaborare, comprendere e seguire semplici istruzioni
- Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese
- Paziente volontario i cui genitori hanno dato il loro consenso a partecipare
I criteri di inclusione per i bambini sani sono:
- Un'età compresa tra i 7 e i 18 anni
- Capacità di collaborare, comprendere e seguire semplici istruzioni
- Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese
- Paziente volontario i cui genitori hanno dato il loro consenso a partecipare
Criteri di esclusione:
- Decisione medica per qualsiasi motivo
- Decisione del figlio o del genitore per qualsiasi motivo
- Incapacità di collaborare, di comprendere e di seguire le istruzioni
- Chirurgia o iniezione di tossina botulinica entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Una diagnosi di una forma di distonia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Bambini sani
|
Le sollecitazioni passive delle principali articolazioni dell'arto inferiore, di bambini sani e bambini con paralisi cerebrale, sono realizzate da due valutatori con dinamometro palmare. Vengono eseguite misure ripetute per valutare l'intra e l'interaffidabilità. |
Sperimentale: Bambini con paralisi cerebrale
|
Le sollecitazioni passive delle principali articolazioni dell'arto inferiore, di bambini sani e bambini con paralisi cerebrale, sono realizzate da due valutatori con dinamometro palmare. Vengono eseguite misure ripetute per valutare l'intra e l'interaffidabilità. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di rigidità passiva
Lasso di tempo: 2 anni
|
Un indice di rigidità che rappresenta l'evoluzione della resistenza allo stiramento passivo in funzione dell'ampiezza angolare. Un punteggio più alto significa che l'articolazione è più rigida. |
2 anni
|
Deviazione del modello
Lasso di tempo: 2 anni
|
La deviazione quadratica media tra il momento passivo previsto da un modello di rigidezza passiva, definito a bassa velocità, e il momento passivo misurato ad alta velocità. Un punteggio più alto significa che la spasticità del soggetto è più importante. |
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attività di elettromiografia
Lasso di tempo: 2 anni
|
Attività elettromiografica durante sollecitazioni passive
|
2 anni
|
Cinematica articolare
Lasso di tempo: 2 anni
|
Cinematica articolare durante sollecitazioni passive
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Desailly, PhD, Fondation Ellen Poidatz
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dyna_PC
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