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Convalida del protocollo della misurazione dinamometrica della rigidità intersegmentale passiva e della spasticità nei bambini con paralisi cerebrale

11 settembre 2023 aggiornato da: Fondation Ellen Poidatz

Convalida del protocollo della misurazione dinamometrica della rigidità intersegmentale passiva e della spasticità nei bambini con paralisi cerebrale: (DYNA_PC)

La paralisi cerebrale (CP) si riferisce a un gruppo di disturbi del movimento e della postura responsabili della limitazione dell'attività dovuta a danni cerebrali che si verificano durante lo sviluppo fetale o durante il primo anno di vita di un bambino.

Data la moltitudine di opzioni di trattamento disponibili, la scelta del trattamento è un fattore determinante che influenza notevolmente il potenziale di miglioramento della funzione motoria. Tale scelta si basa in particolare su una diagnosi risultante dal confronto tra una Clinical Gait Analysis (CGA) e un esame clinico, effettuato da un medico, volto a valutare nel modo più accurato possibile le carenze presenti nei bambini con PCI.

Durante quest'ultimo esame vengono valutate la rigidità intersegmentale passiva e la spasticità, entrambi fattori limitanti nella mobilità del bambino con PC. Tuttavia, ci sono significative incertezze in queste misurazioni, che dipendono, tra l'altro, dai sentimenti dell'esaminatore. L'arricchimento di questa valutazione clinica richiede quindi l'introduzione di misure quantitative e oggettive. I dinamometri portatili sono sempre più utilizzati per misurare la resistenza di un giunto durante le sollecitazioni passive.

Pertanto, sia la rigidità intersegmentale passiva che la spasticità possono essere caratterizzate utilizzando metodi strumentali. Tuttavia, nella maggior parte degli studi proposti in letteratura, il modello computazionale biomeccanico utilizzato non è unificato con quello del CGA, alterando così l'approssimazione dei parametri misurati sul tavolo con quelli stimati durante il cammino. Tuttavia, per valutare la misura in cui questi fenomeni si verificano durante la deambulazione, è importante seguire la stessa procedura di calcolo biomeccanico.

Pertanto, il nostro team propone un nuovo protocollo di misurazione dinamometrico per la rigidità intersegmentale passiva e la spasticità adattato al bambino PC. Tuttavia, per garantire l'affidabilità delle misurazioni, i metodi di sollecitazione dinamometrica manuale devono seguire protocolli standardizzati e le loro proprietà psicometriche devono essere definite prima di poter essere utilizzati nella pratica clinica. Questo è il motivo per cui desideriamo studiare l'affidabilità di questa nuova soluzione per la quantificazione dinamometrica della rigidità intersegmentale passiva e della spasticità nei bambini con PC.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Saint-Fargeau-Ponthierry, Francia
        • Reclutamento
        • Fondation Ellen Poidatz
        • Contatto:
          • Eric Desailly, PhD
          • Numero di telefono: +33 160652765

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

I criteri di inclusione per i bambini PC sono:

  • Una diagnosi clinica di PC annotata nella cartella clinica
  • Un'età compresa tra i 7 e i 18 anni
  • Livelli da I a III per il Global Motor Function Classification System (GMFCS)
  • Capacità di collaborare, comprendere e seguire semplici istruzioni
  • Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese
  • Paziente volontario i cui genitori hanno dato il loro consenso a partecipare

I criteri di inclusione per i bambini sani sono:

  • Un'età compresa tra i 7 e i 18 anni
  • Capacità di collaborare, comprendere e seguire semplici istruzioni
  • Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese
  • Paziente volontario i cui genitori hanno dato il loro consenso a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Decisione medica per qualsiasi motivo
  • Decisione del figlio o del genitore per qualsiasi motivo
  • Incapacità di collaborare, di comprendere e di seguire le istruzioni
  • Chirurgia o iniezione di tossina botulinica entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Una diagnosi di una forma di distonia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini sani

Le sollecitazioni passive delle principali articolazioni dell'arto inferiore, di bambini sani e bambini con paralisi cerebrale, sono realizzate da due valutatori con dinamometro palmare.

Vengono eseguite misure ripetute per valutare l'intra e l'interaffidabilità.

Sperimentale: Bambini con paralisi cerebrale

Le sollecitazioni passive delle principali articolazioni dell'arto inferiore, di bambini sani e bambini con paralisi cerebrale, sono realizzate da due valutatori con dinamometro palmare.

Vengono eseguite misure ripetute per valutare l'intra e l'interaffidabilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di rigidità passiva
Lasso di tempo: 2 anni

Un indice di rigidità che rappresenta l'evoluzione della resistenza allo stiramento passivo in funzione dell'ampiezza angolare.

Un punteggio più alto significa che l'articolazione è più rigida.

2 anni
Deviazione del modello
Lasso di tempo: 2 anni

La deviazione quadratica media tra il momento passivo previsto da un modello di rigidezza passiva, definito a bassa velocità, e il momento passivo misurato ad alta velocità.

Un punteggio più alto significa che la spasticità del soggetto è più importante.

2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di elettromiografia
Lasso di tempo: 2 anni
Attività elettromiografica durante sollecitazioni passive
2 anni
Cinematica articolare
Lasso di tempo: 2 anni
Cinematica articolare durante sollecitazioni passive
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Desailly, PhD, Fondation Ellen Poidatz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

2 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

2 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dyna_PC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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