Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Validação de Protocolo de Medida Dinamométrica da Rigidez e Espasticidade Intersegmentar Passiva em Crianças com Paralisia Cerebral

19 de agosto de 2025 atualizado por: Fondation Ellen Poidatz

Validação de Protocolo de Medida Dinamométrica de Rigidez e Espasticidade Intersegmentar Passiva em Crianças com Paralisia Cerebral: (DYNA_PC)

A paralisia cerebral (PC) refere-se a um grupo de desordens do movimento e da postura responsáveis ​​pela limitação das atividades devido a lesões cerebrais que ocorrem durante o desenvolvimento fetal ou durante o primeiro ano de vida da criança.

Dada a multiplicidade de opções de tratamento disponíveis, a escolha do tratamento é um fator determinante que influencia muito o potencial de melhora da função motora. Esta escolha baseia-se sobretudo num diagnóstico resultante da comparação de uma Análise Clínica da Marcha (CGA) e de um exame clínico, realizado por um clínico, com o objetivo de avaliar com a maior precisão possível as deficiências presentes nas crianças com PC.

Neste último exame avalia-se a rigidez intersegmentar passiva e a espasticidade, ambos fatores limitantes da mobilidade da criança com PC. No entanto, existem incertezas significativas nessas medições, que dependem, entre outras coisas, dos sentimentos do examinador. O enriquecimento dessa avaliação clínica requer, portanto, a introdução de medidas quantitativas e objetivas. Dinamômetros portáteis são cada vez mais usados ​​para medir a resistência de uma articulação durante solicitações passivas.

Assim, tanto a rigidez intersegmentar passiva quanto a espasticidade podem ser caracterizadas usando métodos instrumentais. No entanto, na maioria dos estudos propostos na literatura, o modelo biomecânico computacional utilizado não é unificado com o do CGA, alterando assim a aproximação dos parâmetros medidos na mesa com os estimados durante a marcha. No entanto, para avaliar o quanto esses fenômenos ocorrem durante a marcha, é importante seguir o mesmo procedimento de cálculo biomecânico.

Assim, nossa equipe propõe um novo protocolo de medição dinamométrica para rigidez e espasticidade intersegmentar passiva adaptado à criança PC. No entanto, para garantir a confiabilidade das medidas, os métodos de solicitação dinamométrica manual devem seguir protocolos padronizados e suas propriedades psicométricas devem ser definidas antes de serem utilizadas na prática clínica. É por isso que desejamos estudar a confiabilidade desta nova solução para quantificação dinamométrica da rigidez intersegmentar passiva e espasticidade em crianças com PC.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Saint-Fargeau-Ponthierry, França
        • Recrutamento
        • Fondation Ellen Poidatz
        • Contato:
          • Eric Desailly, PhD
          • Número de telefone: +33 160652765

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Os critérios de inclusão para crianças PC são:

  • Um diagnóstico clínico de PC anotado no prontuário
  • Idade entre 7 e 18 anos
  • Níveis I a III para o Sistema Global de Classificação da Função Motora (GMFCS)
  • Capacidade de cooperar, entender e seguir instruções simples
  • Paciente inscrito no sistema de segurança social francês
  • Paciente voluntário cujos pais deram seu consentimento para participar

Os critérios de inclusão para crianças saudáveis ​​são:

  • Idade entre 7 e 18 anos
  • Capacidade de cooperar, entender e seguir instruções simples
  • Paciente inscrito no sistema de segurança social francês
  • Paciente voluntário cujos pais deram seu consentimento para participar

Critério de exclusão:

  • Decisão médica por qualquer motivo
  • Decisão da criança ou dos pais por qualquer motivo
  • Incapacidade de cooperar, entender e seguir instruções
  • Cirurgia ou injeção de toxina botulínica dentro de 6 meses antes do início do estudo.
  • Um diagnóstico de uma forma de distonia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crianças saudáveis

As solicitações passivas das principais articulações do membro inferior, de crianças saudáveis ​​e crianças com paralisia cerebral, são realizadas por dois avaliadores com um dinamômetro portátil.

Medidas repetidas são realizadas para avaliar intra e interconfiabilidade.

Experimental: Crianças com paralisia cerebral

As solicitações passivas das principais articulações do membro inferior, de crianças saudáveis ​​e crianças com paralisia cerebral, são realizadas por dois avaliadores com um dinamômetro portátil.

Medidas repetidas são realizadas para avaliar intra e interconfiabilidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Rigidez Passiva
Prazo: 2 anos

Um índice de rigidez que representa a evolução da resistência ao estiramento passivo em função da amplitude angular.

Uma pontuação mais alta significa que a articulação é mais rígida.

2 anos
Desvio do modelo
Prazo: 2 anos

A raiz quadrada do desvio médio entre o momento passivo previsto por um modelo de rigidez passiva, definido em baixa velocidade, e o momento passivo medido em alta velocidade.

Uma pontuação mais alta significa que a espasticidade do sujeito é mais importante.

2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade de eletromiografia
Prazo: 2 anos
Atividade de eletromiografia durante solicitações passivas
2 anos
Cinemática conjunta
Prazo: 2 anos
Cinemática articular durante solicitações passivas
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Desailly, PhD, Fondation Ellen Poidatz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Dyna_PC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever