- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04596852
Validação de Protocolo de Medida Dinamométrica da Rigidez e Espasticidade Intersegmentar Passiva em Crianças com Paralisia Cerebral
Validação de Protocolo de Medida Dinamométrica de Rigidez e Espasticidade Intersegmentar Passiva em Crianças com Paralisia Cerebral: (DYNA_PC)
A paralisia cerebral (PC) refere-se a um grupo de desordens do movimento e da postura responsáveis pela limitação das atividades devido a lesões cerebrais que ocorrem durante o desenvolvimento fetal ou durante o primeiro ano de vida da criança.
Dada a multiplicidade de opções de tratamento disponíveis, a escolha do tratamento é um fator determinante que influencia muito o potencial de melhora da função motora. Esta escolha baseia-se sobretudo num diagnóstico resultante da comparação de uma Análise Clínica da Marcha (CGA) e de um exame clínico, realizado por um clínico, com o objetivo de avaliar com a maior precisão possível as deficiências presentes nas crianças com PC.
Neste último exame avalia-se a rigidez intersegmentar passiva e a espasticidade, ambos fatores limitantes da mobilidade da criança com PC. No entanto, existem incertezas significativas nessas medições, que dependem, entre outras coisas, dos sentimentos do examinador. O enriquecimento dessa avaliação clínica requer, portanto, a introdução de medidas quantitativas e objetivas. Dinamômetros portáteis são cada vez mais usados para medir a resistência de uma articulação durante solicitações passivas.
Assim, tanto a rigidez intersegmentar passiva quanto a espasticidade podem ser caracterizadas usando métodos instrumentais. No entanto, na maioria dos estudos propostos na literatura, o modelo biomecânico computacional utilizado não é unificado com o do CGA, alterando assim a aproximação dos parâmetros medidos na mesa com os estimados durante a marcha. No entanto, para avaliar o quanto esses fenômenos ocorrem durante a marcha, é importante seguir o mesmo procedimento de cálculo biomecânico.
Assim, nossa equipe propõe um novo protocolo de medição dinamométrica para rigidez e espasticidade intersegmentar passiva adaptado à criança PC. No entanto, para garantir a confiabilidade das medidas, os métodos de solicitação dinamométrica manual devem seguir protocolos padronizados e suas propriedades psicométricas devem ser definidas antes de serem utilizadas na prática clínica. É por isso que desejamos estudar a confiabilidade desta nova solução para quantificação dinamométrica da rigidez intersegmentar passiva e espasticidade em crianças com PC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Éric Desailly, PhD
- Número de telefone: +33160652765
- E-mail: eric.desailly@fondationpoidatz.com
Estude backup de contato
- Nome: Axel Koussou, MS
- Número de telefone: +33160658265
- E-mail: axel.koussou@fondationpoidatz.com
Locais de estudo
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Saint-Fargeau-Ponthierry, França
- Recrutamento
- Fondation Ellen Poidatz
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Contato:
- Eric Desailly, PhD
- Número de telefone: +33 160652765
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão para crianças PC são:
- Um diagnóstico clínico de PC anotado no prontuário
- Idade entre 7 e 18 anos
- Níveis I a III para o Sistema Global de Classificação da Função Motora (GMFCS)
- Capacidade de cooperar, entender e seguir instruções simples
- Paciente inscrito no sistema de segurança social francês
- Paciente voluntário cujos pais deram seu consentimento para participar
Os critérios de inclusão para crianças saudáveis são:
- Idade entre 7 e 18 anos
- Capacidade de cooperar, entender e seguir instruções simples
- Paciente inscrito no sistema de segurança social francês
- Paciente voluntário cujos pais deram seu consentimento para participar
Critério de exclusão:
- Decisão médica por qualquer motivo
- Decisão da criança ou dos pais por qualquer motivo
- Incapacidade de cooperar, entender e seguir instruções
- Cirurgia ou injeção de toxina botulínica dentro de 6 meses antes do início do estudo.
- Um diagnóstico de uma forma de distonia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crianças saudáveis
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As solicitações passivas das principais articulações do membro inferior, de crianças saudáveis e crianças com paralisia cerebral, são realizadas por dois avaliadores com um dinamômetro portátil. Medidas repetidas são realizadas para avaliar intra e interconfiabilidade. |
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Experimental: Crianças com paralisia cerebral
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As solicitações passivas das principais articulações do membro inferior, de crianças saudáveis e crianças com paralisia cerebral, são realizadas por dois avaliadores com um dinamômetro portátil. Medidas repetidas são realizadas para avaliar intra e interconfiabilidade. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Rigidez Passiva
Prazo: 2 anos
|
Um índice de rigidez que representa a evolução da resistência ao estiramento passivo em função da amplitude angular. Uma pontuação mais alta significa que a articulação é mais rígida. |
2 anos
|
|
Desvio do modelo
Prazo: 2 anos
|
A raiz quadrada do desvio médio entre o momento passivo previsto por um modelo de rigidez passiva, definido em baixa velocidade, e o momento passivo medido em alta velocidade. Uma pontuação mais alta significa que a espasticidade do sujeito é mais importante. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade de eletromiografia
Prazo: 2 anos
|
Atividade de eletromiografia durante solicitações passivas
|
2 anos
|
|
Cinemática conjunta
Prazo: 2 anos
|
Cinemática articular durante solicitações passivas
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Desailly, PhD, Fondation Ellen Poidatz
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dyna_PC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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