Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A passzív interszegmentális merevség és görcsösség dinamikus mérésének protokoll validálása agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél

2023. szeptember 11. frissítette: Fondation Ellen Poidatz

A passzív interszegmentális merevség és görcsösség dinamikus mérésének protokoll validálása cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél: (DYNA_PC)

A cerebrális bénulás (CP) a mozgás- és testtartászavarok csoportja, amelyek felelősek a magzati fejlődés során vagy a gyermek életének első évében fellépő agykárosodás miatti aktivitáskorlátozásért.

Tekintettel a rendelkezésre álló kezelési lehetőségek sokaságára, a kezelés megválasztása kulcsfontosságú meghatározó tényező, amely nagyban befolyásolja a motoros funkciók javításának lehetőségét. Ez a választás különösen a klinikai járáselemzés (CGA) és a gyakorló orvos által végzett klinikai vizsgálat összehasonlításából származó diagnózison alapul, amelynek célja a CP-s gyermekeknél fennálló hiányosságok lehető legpontosabb értékelése.

Ez utóbbi vizsgálat során felmérjük a passzív interszegmentális merevséget és spaszticitást, mindkettő korlátozza a CP-s gyermek mobilitását. Ezekben a mérésekben azonban jelentős bizonytalanságok vannak, amelyek többek között a vizsgáztató érzéseitől is függnek. Ennek a klinikai értékelésnek a gazdagításához ezért kvantitatív és objektív intézkedések bevezetése szükséges. A hordozható dinamométereket egyre gyakrabban használják a kötések ellenállásának mérésére passzív kérések során.

Így mind a passzív interszegmentális merevség, mind a spaszticitás jellemezhető műszeres módszerekkel. Az irodalomban javasolt tanulmányok többségében azonban az alkalmazott biomechanikai számítási modell nem egységes a CGA modellel, ami megváltoztatja a táblázaton mért paraméterek közelítését a járás során becsült paraméterekhez. Azonban annak értékeléséhez, hogy ezek a jelenségek milyen mértékben fordulnak elő a járás során, fontos ugyanazt a biomechanikai számítási eljárást követni.

Így csapatunk egy új dinamometrikus mérési protokollt javasol a passzív interszegmentális merevség és spaszticitás mérésére, amely a PC-gyermekhez igazodik. Mindazonáltal a mérések megbízhatóságának garantálása érdekében a manuális dinamometrikus kérdőíves módszereknek szabványosított protokollokat kell követniük, és pszichometriai tulajdonságaikat meg kell határozni, mielőtt a klinikai gyakorlatban felhasználnák őket. Ezért kívánjuk tanulmányozni ennek az új megoldásnak a megbízhatóságát a passzív interszegmentális merevség és spaszticitás dinamometrikus számszerűsítésére CP-s gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

85

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint-Fargeau-Ponthierry, Franciaország
        • Toborzás
        • Fondation Ellen Poidatz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eric Desailly, PhD
          • Telefonszám: +33 160652765

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A PC-s gyermekek felvételi feltételei a következők:

  • A CP klinikai diagnózisa szerepel az orvosi nyilvántartásban
  • 7 és 18 év közötti korosztály
  • A globális motorfunkciók osztályozási rendszerének (GMFCS) I–III. szintjei
  • Képes együttműködni, megérteni és követni az egyszerű utasításokat
  • A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg
  • Önkéntes beteg, akinek a szülei hozzájárultak a részvételhez

Az egészséges gyermekek felvételi kritériumai a következők:

  • 7 és 18 év közötti korosztály
  • Képes együttműködni, megérteni és követni az egyszerű utasításokat
  • A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg
  • Önkéntes beteg, akinek a szülei hozzájárultak a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi döntés bármilyen okból
  • Gyermek vagy szülő döntése bármilyen okból
  • Képtelenség együttműködni, megérteni és követni az utasításokat
  • Műtét vagy botulinum toxin injekció a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül.
  • A dystonia egy formájának diagnózisa.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges gyerekek
Eszköz: A passzív nyújtással szembeni interszegmentális hiperrezisztenciát jellemző protokoll megbízhatóságának értékelése

Az alsó végtag fő ízületeinek passzív kéréseit egészséges és agyi bénulásos gyermekeknél két értékelő végzi kézi dinamométerrel.

Ismételt méréseket végeznek a belső és kölcsönös megbízhatóság értékelésére.
Kísérleti: Agyi bénulásban szenvedő gyermekek
Eszköz: A passzív nyújtással szembeni interszegmentális hiperrezisztenciát jellemző protokoll megbízhatóságának értékelése

Az alsó végtag fő ízületeinek passzív kéréseit egészséges és agyi bénulásos gyermekeknél két értékelő végzi kézi dinamométerrel.

Ismételt méréseket végeznek a belső és kölcsönös megbízhatóság értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Passzív merevségi index
Időkeret: 2 év

Merevségi index, amely a passzív nyújtással szembeni ellenállás alakulását reprezentálja a szögamplitúdó függvényében.

A magasabb pontszám azt jelenti, hogy az ízület merevebb.
2 év
Modell eltérés
Időkeret: 2 év

A passzív merevségi modell által előrejelzett passzív nyomaték kis sebességnél definiált és a nagy sebességnél mért passzív nyomaték közötti eltérés négyzetes középértéke.

A magasabb pontszám azt jelenti, hogy az alany görcsössége fontosabb.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektromiográfiai tevékenység
Időkeret: 2 év
Elektromiográfiai tevékenység passzív megkeresések során
2 év
Közös kinematika
Időkeret: 2 év
Közös kinematika passzív megkeresések során
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondation Ellen Poidatz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Desailly, PhD, Fondation Ellen Poidatz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. november 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dyna_PC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel