Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Passiivisen segmenttien välisen jäykkyyden ja spastisuuden dynamometrisen mittauksen protokollan validointi lapsilla, joilla on aivovamma

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fondation Ellen Poidatz

Aivovammaisten lasten passiivisen inter-segmentaalisen jäykkyyden ja spastisuuden dynamometrisen mittauksen protokollan validointi: (DYNA_PC)

Aivovamma (CP) tarkoittaa ryhmää liike- ja asentohäiriöitä, jotka ovat vastuussa sikiön kehityksen tai lapsen ensimmäisen elinvuoden aikana tapahtuvasta aivovauriosta johtuvasta aktiivisuuden rajoittumisesta.

Koska käytettävissä on monia hoitovaihtoehtoja, hoidon valinta on keskeinen tekijä, joka vaikuttaa suuresti mahdolliseen motorisen toiminnan paranemiseen. Tämä valinta perustuu erityisesti diagnoosiin, joka on saatu vertaamalla kliinistä kävelyanalyysiä (CGA) ja lääkärin suorittamaa kliinistä tutkimusta, jonka tarkoituksena on arvioida mahdollisimman tarkasti CP-lapsilla esiintyvät puutteet.

Jälkimmäisen tutkimuksen aikana arvioidaan passiivinen segmenttien välinen jäykkyys ja spastisuus, jotka molemmat rajoittavat CP-lapsen liikkuvuutta. Näissä mittauksissa on kuitenkin merkittäviä epävarmuustekijöitä, jotka riippuvat muun muassa tutkijan tunteista. Tämän kliinisen arvioinnin parantaminen edellyttää näin ollen määrällisten ja objektiivisten mittareiden käyttöönottoa. Kannettavia dynamometrejä käytetään yhä useammin liitoksen vastuksen mittaamiseen passiivisten pyyntöjen aikana.

Siten sekä passiivinen segmenttien välinen jäykkyys että spastisuus voidaan karakterisoida instrumentaalisilla menetelmillä. Suurimmassa osassa kirjallisuudessa ehdotetuista tutkimuksista käytetty biomekaaninen laskennallinen malli ei kuitenkaan ole yhtenäinen CGA:n mallin kanssa, mikä muuttaa taulukosta mitattujen parametrien likiarvoa kävelyn aikana arvioituihin parametreihin. Kuitenkin, jotta voidaan arvioida, missä määrin näitä ilmiöitä esiintyy kävelyn aikana, on tärkeää noudattaa samaa biomekaanista laskentamenettelyä.

Näin ollen tiimimme ehdottaa uutta dynamometristä mittausprotokollaa passiivista segmenttien välistä jäykkyyttä ja spastisuutta varten, joka on sovitettu PC-lapselle. Kuitenkin mittausten luotettavuuden takaamiseksi manuaalisten dynamometristen tarjousmenetelmien on noudatettava standardoituja protokollia ja niiden psykometriset ominaisuudet on määriteltävä ennen kuin niitä voidaan käyttää kliinisessä käytännössä. Siksi haluamme tutkia tämän uuden ratkaisun luotettavuutta passiivisen segmenttien välisen jäykkyyden ja spastisuuden dynamometriseen kvantifiointiin lapsilla, joilla on CP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

85

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Saint-Fargeau-Ponthierry, Ranska
        • Rekrytointi
        • Fondation Ellen Poidatz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eric Desailly, PhD
          • Puhelinnumero: +33 160652765

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

PC-lasten osallistumiskriteerit ovat:

  • CP:n kliininen diagnoosi, joka on merkitty sairauskertomukseen
  • Ikä 7-18 vuotta
  • Tasot I–III maailmanlaajuiselle moottoritoimintojen luokitusjärjestelmälle (GMFCS)
  • Kyky tehdä yhteistyötä, ymmärtää ja noudattaa yksinkertaisia ​​ohjeita
  • Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
  • Vapaaehtoinen potilas, jonka vanhemmat ovat antaneet suostumuksensa osallistua

Terveiden lasten mukaanottokriteerit ovat:

  • Ikä 7-18 vuotta
  • Kyky tehdä yhteistyötä, ymmärtää ja noudattaa yksinkertaisia ​​ohjeita
  • Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
  • Vapaaehtoinen potilas, jonka vanhemmat ovat antaneet suostumuksensa osallistua

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen päätös mistä tahansa syystä
  • Lapsen tai vanhemman päätös mistä tahansa syystä
  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä, ymmärtää ja noudattaa ohjeita
  • Leikkaus tai botuliinitoksiini-injektio 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  • Dystonian muodon diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet lapset

Alaraajan päänivelten, terveiden ja aivovammaisten lasten passiiviset pyynnöt toteutetaan kahden arvioijan toimesta kädessä pidettävällä dynamometrillä.

Toistuvia toimenpiteitä tehdään sisäisen ja keskinäisen luotettavuuden arvioimiseksi.

Kokeellinen: Lapset, joilla on aivovamma

Alaraajan päänivelten, terveiden ja aivovammaisten lasten passiiviset pyynnöt toteutetaan kahden arvioijan toimesta kädessä pidettävällä dynamometrillä.

Toistuvia toimenpiteitä tehdään sisäisen ja keskinäisen luotettavuuden arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Passiivinen jäykkyysindeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta

Jäykkyysindeksi, joka edustaa passiivisen venymän vastuksen kehitystä kulmaamplitudin funktiona.

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että nivel on jäykempi.

2 vuotta
Mallin poikkeama
Aikaikkuna: 2 vuotta

Passiivisen jäykkyyden mallilla ennustetun passiivisen momentin, joka on määritelty pienellä nopeudella, ja suurella nopeudella mitatun passiivisen momentin välinen neliöpoikkeama.

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että kohteen spastisuus on tärkeämpää.

2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektromyografiatoiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Elektromyografiatoiminta passiivisten pyyntöjen aikana
2 vuotta
Yhteinen kinematiikka
Aikaikkuna: 2 vuotta
Yhteinen kinematiikka passiivisten tarjousten aikana
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Desailly, PhD, Fondation Ellen Poidatz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 2. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dyna_PC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

3
Tilaa