- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04596852
Passiivisen segmenttien välisen jäykkyyden ja spastisuuden dynamometrisen mittauksen protokollan validointi lapsilla, joilla on aivovamma
Aivovammaisten lasten passiivisen inter-segmentaalisen jäykkyyden ja spastisuuden dynamometrisen mittauksen protokollan validointi: (DYNA_PC)
Aivovamma (CP) tarkoittaa ryhmää liike- ja asentohäiriöitä, jotka ovat vastuussa sikiön kehityksen tai lapsen ensimmäisen elinvuoden aikana tapahtuvasta aivovauriosta johtuvasta aktiivisuuden rajoittumisesta.
Koska käytettävissä on monia hoitovaihtoehtoja, hoidon valinta on keskeinen tekijä, joka vaikuttaa suuresti mahdolliseen motorisen toiminnan paranemiseen. Tämä valinta perustuu erityisesti diagnoosiin, joka on saatu vertaamalla kliinistä kävelyanalyysiä (CGA) ja lääkärin suorittamaa kliinistä tutkimusta, jonka tarkoituksena on arvioida mahdollisimman tarkasti CP-lapsilla esiintyvät puutteet.
Jälkimmäisen tutkimuksen aikana arvioidaan passiivinen segmenttien välinen jäykkyys ja spastisuus, jotka molemmat rajoittavat CP-lapsen liikkuvuutta. Näissä mittauksissa on kuitenkin merkittäviä epävarmuustekijöitä, jotka riippuvat muun muassa tutkijan tunteista. Tämän kliinisen arvioinnin parantaminen edellyttää näin ollen määrällisten ja objektiivisten mittareiden käyttöönottoa. Kannettavia dynamometrejä käytetään yhä useammin liitoksen vastuksen mittaamiseen passiivisten pyyntöjen aikana.
Siten sekä passiivinen segmenttien välinen jäykkyys että spastisuus voidaan karakterisoida instrumentaalisilla menetelmillä. Suurimmassa osassa kirjallisuudessa ehdotetuista tutkimuksista käytetty biomekaaninen laskennallinen malli ei kuitenkaan ole yhtenäinen CGA:n mallin kanssa, mikä muuttaa taulukosta mitattujen parametrien likiarvoa kävelyn aikana arvioituihin parametreihin. Kuitenkin, jotta voidaan arvioida, missä määrin näitä ilmiöitä esiintyy kävelyn aikana, on tärkeää noudattaa samaa biomekaanista laskentamenettelyä.
Näin ollen tiimimme ehdottaa uutta dynamometristä mittausprotokollaa passiivista segmenttien välistä jäykkyyttä ja spastisuutta varten, joka on sovitettu PC-lapselle. Kuitenkin mittausten luotettavuuden takaamiseksi manuaalisten dynamometristen tarjousmenetelmien on noudatettava standardoituja protokollia ja niiden psykometriset ominaisuudet on määriteltävä ennen kuin niitä voidaan käyttää kliinisessä käytännössä. Siksi haluamme tutkia tämän uuden ratkaisun luotettavuutta passiivisen segmenttien välisen jäykkyyden ja spastisuuden dynamometriseen kvantifiointiin lapsilla, joilla on CP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric Desailly, PhD
- Puhelinnumero: +33160652765
- Sähköposti: eric.desailly@fondationpoidatz.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Axel Koussou, MS
- Puhelinnumero: +33160658265
- Sähköposti: axel.koussou@fondationpoidatz.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Fargeau-Ponthierry, Ranska
- Rekrytointi
- Fondation Ellen Poidatz
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Desailly, PhD
- Puhelinnumero: +33 160652765
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
PC-lasten osallistumiskriteerit ovat:
- CP:n kliininen diagnoosi, joka on merkitty sairauskertomukseen
- Ikä 7-18 vuotta
- Tasot I–III maailmanlaajuiselle moottoritoimintojen luokitusjärjestelmälle (GMFCS)
- Kyky tehdä yhteistyötä, ymmärtää ja noudattaa yksinkertaisia ohjeita
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Vapaaehtoinen potilas, jonka vanhemmat ovat antaneet suostumuksensa osallistua
Terveiden lasten mukaanottokriteerit ovat:
- Ikä 7-18 vuotta
- Kyky tehdä yhteistyötä, ymmärtää ja noudattaa yksinkertaisia ohjeita
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Vapaaehtoinen potilas, jonka vanhemmat ovat antaneet suostumuksensa osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen päätös mistä tahansa syystä
- Lapsen tai vanhemman päätös mistä tahansa syystä
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä, ymmärtää ja noudattaa ohjeita
- Leikkaus tai botuliinitoksiini-injektio 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- Dystonian muodon diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Terveet lapset
|
Alaraajan päänivelten, terveiden ja aivovammaisten lasten passiiviset pyynnöt toteutetaan kahden arvioijan toimesta kädessä pidettävällä dynamometrillä. Toistuvia toimenpiteitä tehdään sisäisen ja keskinäisen luotettavuuden arvioimiseksi. |
Kokeellinen: Lapset, joilla on aivovamma
|
Alaraajan päänivelten, terveiden ja aivovammaisten lasten passiiviset pyynnöt toteutetaan kahden arvioijan toimesta kädessä pidettävällä dynamometrillä. Toistuvia toimenpiteitä tehdään sisäisen ja keskinäisen luotettavuuden arvioimiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Passiivinen jäykkyysindeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jäykkyysindeksi, joka edustaa passiivisen venymän vastuksen kehitystä kulmaamplitudin funktiona. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että nivel on jäykempi. |
2 vuotta
|
Mallin poikkeama
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Passiivisen jäykkyyden mallilla ennustetun passiivisen momentin, joka on määritelty pienellä nopeudella, ja suurella nopeudella mitatun passiivisen momentin välinen neliöpoikkeama. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että kohteen spastisuus on tärkeämpää. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elektromyografiatoiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Elektromyografiatoiminta passiivisten pyyntöjen aikana
|
2 vuotta
|
Yhteinen kinematiikka
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yhteinen kinematiikka passiivisten tarjousten aikana
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Desailly, PhD, Fondation Ellen Poidatz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dyna_PC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Superior UniversityRekrytointi
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi