Protokół walidacji pomiaru dynamometrycznego biernej sztywności międzyodcinkowej i spastyczności u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Protokół walidacji pomiaru dynamometrycznego biernej sztywności międzyodcinkowej i spastyczności u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym: (DYNA_PC)
Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) odnosi się do grupy zaburzeń ruchu i postawy odpowiedzialnych za ograniczenie aktywności na skutek uszkodzenia mózgu, które występuje w okresie rozwoju płodu lub w pierwszym roku życia dziecka.
Biorąc pod uwagę mnogość dostępnych opcji leczenia, wybór leczenia jest kluczowym wyznacznikiem, który ma ogromny wpływ na potencjał poprawy funkcji motorycznych. Wybór ten opiera się w szczególności na rozpoznaniu wynikającym z porównania Klinicznej Analizy Chódu (CGA) i badania klinicznego, przeprowadzonego przez lekarza, mającego na celu jak najdokładniejszą ocenę braków występujących u dzieci z MPD.
Podczas tego ostatniego badania ocenia się bierną sztywność międzyodcinkową i spastyczność, oba czynniki ograniczające ruchliwość dziecka z MPD. W pomiarach tych występują jednak znaczne niepewności, które zależą między innymi od odczuć egzaminatora. Wzbogacenie tej oceny klinicznej wymaga zatem wprowadzenia miar ilościowych i obiektywnych. Przenośne dynamometry są coraz częściej wykorzystywane do pomiaru oporu stawu podczas biernych nagabywań.
Zatem zarówno pasywna sztywność międzysegmentowa, jak i spastyczność mogą być scharakteryzowane metodami instrumentalnymi. Jednak w większości badań proponowanych w literaturze zastosowany biomechaniczny model obliczeniowy nie jest ujednolicony z modelem CGA, co zmienia przybliżenie parametrów mierzonych na stole z parametrami szacowanymi podczas chodu. Aby jednak ocenić, w jakim stopniu te zjawiska występują podczas chodu, ważne jest, aby postępować zgodnie z tą samą biomechaniczną procedurą obliczeniową.
W związku z tym nasz zespół proponuje nowy protokół pomiaru dynamometrycznego pasywnej sztywności międzysegmentowej i spastyczności dostosowany do dziecka PC. Niemniej jednak, aby zagwarantować wiarygodność pomiarów, ręczne metody pozyskiwania dynamometrycznego muszą być zgodne ze znormalizowanymi protokołami, a ich właściwości psychometryczne muszą zostać określone, zanim będą mogły być stosowane w praktyce klinicznej. Dlatego chcemy zbadać niezawodność tego nowego rozwiązania do dynamometrycznej oceny ilościowej biernej sztywności międzysegmentowej i spastyczności u dzieci z MPD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric Desailly, PhD
- Numer telefonu: +33160652765
- E-mail: eric.desailly@fondationpoidatz.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Axel Koussou, MS
- Numer telefonu: +33160658265
- E-mail: axel.koussou@fondationpoidatz.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Fargeau-Ponthierry, Francja
- Rekrutacyjny
- Fondation Ellen Poidatz
-
Kontakt:
- Eric Desailly, PhD
- Numer telefonu: +33 160652765
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla dzieci PC to:
- Rozpoznanie kliniczne CP odnotowane w dokumentacji medycznej
- Wiek od 7 do 18 lat
- Poziomy od I do III dla Globalnego Systemu Klasyfikacji Funkcji Motorycznych (GMFCS)
- Umiejętność współpracy, rozumienia i wykonywania prostych poleceń
- Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
- Pacjent dobrowolny, którego rodzice wyrazili zgodę na udział
Kryteria włączenia zdrowych dzieci to:
- Wiek od 7 do 18 lat
- Umiejętność współpracy, rozumienia i wykonywania prostych poleceń
- Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
- Pacjent dobrowolny, którego rodzice wyrazili zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Decyzja medyczna z dowolnego powodu
- Decyzja dziecka lub rodzica z dowolnego powodu
- Niezdolność do współpracy, zrozumienia i przestrzegania instrukcji
- Operacja lub wstrzyknięcie toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Rozpoznanie postaci dystonii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowe dzieci
|
Pobudki bierne głównych stawów kończyny dolnej dzieci zdrowych i dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym realizowane są przez dwóch oceniających z ręcznym dynamometrem. Przeprowadzane są powtarzane pomiary w celu oceny wiarygodności wewnętrznej i wzajemnej. |
|
Eksperymentalny: Dzieci z porażeniem mózgowym
|
Pobudki bierne głównych stawów kończyny dolnej dzieci zdrowych i dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym realizowane są przez dwóch oceniających z ręcznym dynamometrem. Przeprowadzane są powtarzane pomiary w celu oceny wiarygodności wewnętrznej i wzajemnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pasywny wskaźnik sztywności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik sztywności reprezentujący ewolucję odporności na rozciąganie bierne w funkcji amplitudy kątowej. Wyższy wynik oznacza, że połączenie jest sztywniejsze. |
2 lata
|
|
Odchylenie modelu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Średnie kwadratowe odchylenie między momentem biernym przewidzianym przez model sztywności biernej, zdefiniowanym przy małej prędkości, a momentem biernym mierzonym przy dużej prędkości. Wyższy wynik oznacza, że spastyczność pacjenta jest ważniejsza. |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działalność elektromiograficzna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aktywność elektromiograficzna podczas biernych zachęt
|
2 lata
|
|
Kinematyka połączeń
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kinematyka przegubu podczas biernego nakłaniania
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Desailly, PhD, Fondation Ellen Poidatz
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dyna_PC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .