Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocolvalidatie van dynamometrische meting van passieve intersegmentale stijfheid en spasticiteit bij kinderen met hersenverlamming

19 augustus 2025 bijgewerkt door: Fondation Ellen Poidatz

Protocolvalidatie van dynamometrische meting van passieve intersegmentele stijfheid en spasticiteit bij kinderen met hersenverlamming: (DYNA_PC)

Cerebrale parese (CP) verwijst naar een groep bewegings- en houdingsstoornissen die verantwoordelijk zijn voor activiteitsbeperking als gevolg van hersenbeschadiging die optreedt tijdens de ontwikkeling van de foetus of tijdens het eerste levensjaar van een kind.

Gezien de veelheid aan behandelingsopties die beschikbaar zijn, is de keuze van de behandeling een belangrijke bepalende factor die grote invloed heeft op het potentieel voor verbetering van de motorische functie. Deze keuze is met name gebaseerd op een diagnose die het resultaat is van de vergelijking van een klinische ganganalyse (CGA) en een klinisch onderzoek, uitgevoerd door een arts, met als doel de tekortkomingen bij kinderen met CP zo nauwkeurig mogelijk te evalueren.

Tijdens dit laatste onderzoek worden passieve intersegmentale stijfheid en spasticiteit beoordeeld, beide beperkende factoren in de mobiliteit van het kind met CP. Er zijn echter grote onzekerheden in deze metingen, die onder meer afhangen van het gevoel van de onderzoeker. De verrijking van deze klinische beoordeling vereist daarom de introductie van kwantitatieve en objectieve maatregelen. Draagbare dynamometers worden steeds vaker gebruikt om de weerstand van een gewricht te meten tijdens passieve verzoeken.

Zo kunnen zowel passieve intersegmentale stijfheid als spasticiteit worden gekarakteriseerd met behulp van instrumentele methoden. In de meeste onderzoeken die in de literatuur worden voorgesteld, is het gebruikte biomechanische computermodel echter niet verenigd met dat van de CGA, waardoor de benadering van de parameters die op de tafel worden gemeten, verandert met die geschat tijdens het lopen. Om echter te evalueren in welke mate deze verschijnselen optreden tijdens het lopen, is het belangrijk om dezelfde biomechanische berekeningsprocedure te volgen.

Daarom stelt ons team een ​​nieuw dynametrisch meetprotocol voor passieve intersegmentale stijfheid en spasticiteit voor, aangepast aan het pc-kind. Niettemin, om de betrouwbaarheid van de metingen te garanderen, moeten handmatige dynametrische solicitatiemethoden gestandaardiseerde protocollen volgen en moeten hun psychometrische eigenschappen worden gedefinieerd voordat ze in de klinische praktijk kunnen worden gebruikt. Daarom willen we de betrouwbaarheid van deze nieuwe oplossing voor dynametrische kwantificering van passieve intersegmentale stijfheid en spasticiteit bij kinderen met CP bestuderen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Saint-Fargeau-Ponthierry, Frankrijk
        • Werving
        • Fondation Ellen Poidatz
        • Contact:
          • Eric Desailly, PhD
          • Telefoonnummer: +33 160652765

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

De inclusiecriteria voor pc-kinderen zijn:

  • Een klinische diagnose van CP vermeld in het medisch dossier
  • Een leeftijd tussen de 7 en 18 jaar
  • Niveaus I tot III voor het Global Motor Function Classification System (GMFCS)
  • Mogelijkheid om samen te werken, eenvoudige instructies te begrijpen en op te volgen
  • Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
  • Vrijwillige patiënt van wie de ouders toestemming hebben gegeven om deel te nemen

De inclusiecriteria voor gezonde kinderen zijn:

  • Een leeftijd tussen de 7 en 18 jaar
  • Mogelijkheid om samen te werken, eenvoudige instructies te begrijpen en op te volgen
  • Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
  • Vrijwillige patiënt van wie de ouders toestemming hebben gegeven om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Medische beslissing om welke reden dan ook
  • Beslissing van kind of ouder om welke reden dan ook
  • Onvermogen om samen te werken, instructies te begrijpen en op te volgen
  • Chirurgie of botulinumtoxine-injectie binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  • Een diagnose van een vorm van dystonie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde kinderen

Passieve verzoeken van de belangrijkste gewrichten van de onderste ledematen, van gezonde kinderen en kinderen met hersenverlamming, worden gerealiseerd door twee beoordelaars met een handdynamometer.

Herhaalde metingen worden uitgevoerd om de intra- en interbetrouwbaarheid te beoordelen.

Experimenteel: Kinderen met hersenverlamming

Passieve verzoeken van de belangrijkste gewrichten van de onderste ledematen, van gezonde kinderen en kinderen met hersenverlamming, worden gerealiseerd door twee beoordelaars met een handdynamometer.

Herhaalde metingen worden uitgevoerd om de intra- en interbetrouwbaarheid te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Passieve Stijfheidsindex
Tijdsspanne: 2 jaar

Een stijfheidsindex die de evolutie weergeeft van de weerstand tegen passieve uitrekking als functie van de hoekamplitude.

Een hogere score betekent dat het gewricht stijver is.

2 jaar
Model afwijking
Tijdsspanne: 2 jaar

De root mean square afwijking tussen het passieve moment voorspeld door een passief stijfheidsmodel, gedefinieerd bij lage snelheid, en het passieve moment gemeten bij hoge snelheid.

Een hogere score betekent dat de spasticiteit van de proefpersoon belangrijker is.

2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektromyografie Activiteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Elektromyografie-activiteit tijdens passieve verzoeken
2 jaar
Gezamenlijke kinematica
Tijdsspanne: 2 jaar
Gezamenlijke kinematica tijdens passieve verzoeken
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Desailly, PhD, Fondation Ellen Poidatz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren