- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04596852
Protocolvalidatie van dynamometrische meting van passieve intersegmentale stijfheid en spasticiteit bij kinderen met hersenverlamming
Protocolvalidatie van dynamometrische meting van passieve intersegmentele stijfheid en spasticiteit bij kinderen met hersenverlamming: (DYNA_PC)
Cerebrale parese (CP) verwijst naar een groep bewegings- en houdingsstoornissen die verantwoordelijk zijn voor activiteitsbeperking als gevolg van hersenbeschadiging die optreedt tijdens de ontwikkeling van de foetus of tijdens het eerste levensjaar van een kind.
Gezien de veelheid aan behandelingsopties die beschikbaar zijn, is de keuze van de behandeling een belangrijke bepalende factor die grote invloed heeft op het potentieel voor verbetering van de motorische functie. Deze keuze is met name gebaseerd op een diagnose die het resultaat is van de vergelijking van een klinische ganganalyse (CGA) en een klinisch onderzoek, uitgevoerd door een arts, met als doel de tekortkomingen bij kinderen met CP zo nauwkeurig mogelijk te evalueren.
Tijdens dit laatste onderzoek worden passieve intersegmentale stijfheid en spasticiteit beoordeeld, beide beperkende factoren in de mobiliteit van het kind met CP. Er zijn echter grote onzekerheden in deze metingen, die onder meer afhangen van het gevoel van de onderzoeker. De verrijking van deze klinische beoordeling vereist daarom de introductie van kwantitatieve en objectieve maatregelen. Draagbare dynamometers worden steeds vaker gebruikt om de weerstand van een gewricht te meten tijdens passieve verzoeken.
Zo kunnen zowel passieve intersegmentale stijfheid als spasticiteit worden gekarakteriseerd met behulp van instrumentele methoden. In de meeste onderzoeken die in de literatuur worden voorgesteld, is het gebruikte biomechanische computermodel echter niet verenigd met dat van de CGA, waardoor de benadering van de parameters die op de tafel worden gemeten, verandert met die geschat tijdens het lopen. Om echter te evalueren in welke mate deze verschijnselen optreden tijdens het lopen, is het belangrijk om dezelfde biomechanische berekeningsprocedure te volgen.
Daarom stelt ons team een nieuw dynametrisch meetprotocol voor passieve intersegmentale stijfheid en spasticiteit voor, aangepast aan het pc-kind. Niettemin, om de betrouwbaarheid van de metingen te garanderen, moeten handmatige dynametrische solicitatiemethoden gestandaardiseerde protocollen volgen en moeten hun psychometrische eigenschappen worden gedefinieerd voordat ze in de klinische praktijk kunnen worden gebruikt. Daarom willen we de betrouwbaarheid van deze nieuwe oplossing voor dynametrische kwantificering van passieve intersegmentale stijfheid en spasticiteit bij kinderen met CP bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Éric Desailly, PhD
- Telefoonnummer: +33160652765
- E-mail: eric.desailly@fondationpoidatz.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Axel Koussou, MS
- Telefoonnummer: +33160658265
- E-mail: axel.koussou@fondationpoidatz.com
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Fargeau-Ponthierry, Frankrijk
- Werving
- Fondation Ellen Poidatz
-
Contact:
- Eric Desailly, PhD
- Telefoonnummer: +33 160652765
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
De inclusiecriteria voor pc-kinderen zijn:
- Een klinische diagnose van CP vermeld in het medisch dossier
- Een leeftijd tussen de 7 en 18 jaar
- Niveaus I tot III voor het Global Motor Function Classification System (GMFCS)
- Mogelijkheid om samen te werken, eenvoudige instructies te begrijpen en op te volgen
- Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
- Vrijwillige patiënt van wie de ouders toestemming hebben gegeven om deel te nemen
De inclusiecriteria voor gezonde kinderen zijn:
- Een leeftijd tussen de 7 en 18 jaar
- Mogelijkheid om samen te werken, eenvoudige instructies te begrijpen en op te volgen
- Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
- Vrijwillige patiënt van wie de ouders toestemming hebben gegeven om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Medische beslissing om welke reden dan ook
- Beslissing van kind of ouder om welke reden dan ook
- Onvermogen om samen te werken, instructies te begrijpen en op te volgen
- Chirurgie of botulinumtoxine-injectie binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Een diagnose van een vorm van dystonie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde kinderen
|
Passieve verzoeken van de belangrijkste gewrichten van de onderste ledematen, van gezonde kinderen en kinderen met hersenverlamming, worden gerealiseerd door twee beoordelaars met een handdynamometer. Herhaalde metingen worden uitgevoerd om de intra- en interbetrouwbaarheid te beoordelen. |
|
Experimenteel: Kinderen met hersenverlamming
|
Passieve verzoeken van de belangrijkste gewrichten van de onderste ledematen, van gezonde kinderen en kinderen met hersenverlamming, worden gerealiseerd door twee beoordelaars met een handdynamometer. Herhaalde metingen worden uitgevoerd om de intra- en interbetrouwbaarheid te beoordelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Passieve Stijfheidsindex
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een stijfheidsindex die de evolutie weergeeft van de weerstand tegen passieve uitrekking als functie van de hoekamplitude. Een hogere score betekent dat het gewricht stijver is. |
2 jaar
|
|
Model afwijking
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De root mean square afwijking tussen het passieve moment voorspeld door een passief stijfheidsmodel, gedefinieerd bij lage snelheid, en het passieve moment gemeten bij hoge snelheid. Een hogere score betekent dat de spasticiteit van de proefpersoon belangrijker is. |
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektromyografie Activiteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Elektromyografie-activiteit tijdens passieve verzoeken
|
2 jaar
|
|
Gezamenlijke kinematica
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gezamenlijke kinematica tijdens passieve verzoeken
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Desailly, PhD, Fondation Ellen Poidatz
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dyna_PC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .