Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace protokolu dynamometrického měření pasivní intersegmentální tuhosti a spasticity u dětí s dětskou mozkovou obrnou

19. srpna 2025 aktualizováno: Fondation Ellen Poidatz

Validace protokolu dynamometrického měření pasivní intersegmentální tuhosti a spasticity u dětí s dětskou mozkovou obrnou: (DYNA_PC)

Dětská mozková obrna (DMO) označuje skupinu poruch pohybu a držení těla odpovědných za omezení aktivity v důsledku poškození mozku, ke kterému dochází během vývoje plodu nebo během prvního roku života dítěte.

Vzhledem k velkému množství dostupných léčebných možností je výběr léčby klíčovým determinantem, který výrazně ovlivňuje potenciál pro zlepšení motorických funkcí. Tato volba je založena zejména na diagnóze vyplývající z porovnání klinické analýzy chůze (CGA) a klinického vyšetření prováděného lékařem, jehož cílem je co nejpřesněji vyhodnotit nedostatky přítomné u dětí s CP.

Při posledně jmenovaném vyšetření se hodnotí pasivní mezisegmentová tuhost a spasticita, oba limitující faktory mobility dítěte s CP. V těchto měřeních jsou však značné nejistoty, které závisí mimo jiné na pocitech zkoušejícího. Obohacení tohoto klinického hodnocení proto vyžaduje zavedení kvantitativních a objektivních opatření. Přenosné dynamometry se stále častěji používají k měření odporu kloubu během pasivních žádostí.

Pomocí instrumentálních metod lze tedy charakterizovat jak pasivní mezisegmentovou tuhost, tak spasticitu. Ve většině studií navržených v literatuře však použitý biomechanický výpočetní model není sjednocen s modelem CGA, čímž se mění aproximace parametrů naměřených na stole s parametry odhadovanými během chůze. Abychom však mohli vyhodnotit, do jaké míry k těmto jevům při chůzi dochází, je důležité dodržet stejný postup biomechanického výpočtu.

Náš tým proto navrhuje nový protokol dynamometrického měření pro pasivní mezisegmentovou tuhost a spasticitu přizpůsobený PC dítěti. Nicméně, aby byla zaručena spolehlivost měření, musí se manuální dynamometrické metody obtěžování řídit standardizovanými protokoly a před použitím v klinické praxi musí být definovány jejich psychometrické vlastnosti. To je důvod, proč chceme studovat spolehlivost tohoto nového řešení pro dynamometrickou kvantifikaci pasivní mezisegmentové tuhosti a spasticity u dětí s CP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Fargeau-Ponthierry, Francie
        • Nábor
        • Fondation Ellen Poidatz
        • Kontakt:
          • Eric Desailly, PhD
          • Telefonní číslo: +33 160652765

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení dětí s PC jsou:

  • Klinická diagnóza CP zaznamenaná v lékařském záznamu
  • Věk mezi 7 a 18 lety
  • Úrovně I až III pro systém globální klasifikace motorických funkcí (GMFCS)
  • Schopnost spolupracovat, rozumět a dodržovat jednoduché pokyny
  • Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Dobrovolný pacient, jehož rodiče dali souhlas k účasti

Kritéria pro zařazení zdravých dětí jsou:

  • Věk mezi 7 a 18 lety
  • Schopnost spolupracovat, rozumět a dodržovat jednoduché pokyny
  • Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Dobrovolný pacient, jehož rodiče dali souhlas k účasti

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské rozhodnutí z jakéhokoli důvodu
  • Rozhodnutí dítěte nebo rodiče z jakéhokoli důvodu
  • Neschopnost spolupracovat, rozumět a dodržovat pokyny
  • Chirurgie nebo injekce botulotoxinu během 6 měsíců před začátkem studie.
  • Diagnóza formy dystonie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé děti
Přístroj: Posouzení spolehlivosti protokolu charakterizujícího intersegmentální hyperrezistenci vůči pasivnímu protažení

Pasivní obtěžování hlavních kloubů dolní končetiny, zdravých dětí a dětí s dětskou mozkovou obrnou, realizují dva hodnotitelé s ručním dynamometrem.

Pro posouzení vnitřní a vzájemné spolehlivosti se provádějí opakovaná měření.
Experimentální: Děti s dětskou mozkovou obrnou
Přístroj: Posouzení spolehlivosti protokolu charakterizujícího intersegmentální hyperrezistenci vůči pasivnímu protažení

Pasivní obtěžování hlavních kloubů dolní končetiny, zdravých dětí a dětí s dětskou mozkovou obrnou, realizují dva hodnotitelé s ručním dynamometrem.

Pro posouzení vnitřní a vzájemné spolehlivosti se provádějí opakovaná měření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index pasivní tuhosti
Časové okno: 2 roky

Index tuhosti představující vývoj odolnosti vůči pasivnímu natažení jako funkce úhlové amplitudy.

Vyšší skóre znamená, že kloub je tužší.
2 roky
Odchylka modelu
Časové okno: 2 roky

Střední kvadratická odchylka mezi pasivním momentem předpovězeným pasivním modelem tuhosti, definovaným při nízké rychlosti, a pasivním momentem měřeným při vysoké rychlosti.

Vyšší skóre znamená, že spasticita subjektu je důležitější.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektromyografická činnost
Časové okno: 2 roky
Elektromyografická aktivita při pasivních výzvách
2 roky
Kloubová kinematika
Časové okno: 2 roky
Kloubní kinematika při pasivních výzvách
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Ellen Poidatz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Desailly, PhD, Fondation Ellen Poidatz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dyna_PC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit